Stimulation der Arteria meningea media (MMA-Stim)
Machbarkeit und Sicherheit der endovaskulären bipolaren Stimulation der Arteria meningea media bei therapierefraktären Kopfschmerzen (MMA-Stim)
Diese Studie testet eine neue Methode zur Behandlung von Migränekopfschmerzen. Die Forscher möchten herausfinden, ob es sicher und machbar ist, ein Blutgefäß im Kopf (die mittlere Hirnhautarterie) mit Mikrokathetern und Mikrodrähten zu stimulieren. Dies wurde bisher noch nie bei Migräne durchgeführt und ist eine experimentelle Behandlung, die nicht zur Standardbehandlung von Migräne gehört. Diese Stimulation würde kurz vor der Verabreichung der Standard-Lidocain-Behandlung erfolgen, die bereits routinemäßig bei Migräne eingesetzt wird. Das Ziel ist zu sehen, ob dieser neue Schritt dazu beitragen könnte, die Kopfschmerzergebnisse zu verbessern.
Für die Stimulation und Überwachung werden zwei von der FDA zugelassene medizinische Geräte verwendet: das Cadwell Cascade 32 PRO und das Cadwell Guardian IONM System. In dieser Studie wird das Cascade 32 PRO auf eine Weise eingesetzt, die nicht zu seinem üblichen zugelassenen Zweck gehört (dies wird als "Off-Label"-Verwendung bezeichnet), um sanft elektrische Impulse über einen Mikrokatheter abzugeben. Das Cadwell Guardian IONM System wird auf normale, FDA-zugelassene Weise zur kontinuierlichen Überwachung während der Stimulation verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sobald der Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt, wird er gebeten, die folgenden Tests und Verfahren durchzuführen:
- Vorbereitung auf die geplante Standardbehandlung mit der MMA-Lidocain-Infusion.
- Vor der Infusion werden die Ärzte kurzzeitig elektrische Stimulationen mit dem Cadwell Cascade 32 PRO-Gerät über bereits in der Arterie liegende Mikrodrähte verabreichen. Die Verwendung dieses Geräts zur Stimulation in der MMA ist nicht von der FDA zugelassen und erfolgt zu Forschungszwecken.
- Die Stimulation wird etwa 5 Minuten auf jeder Seite durchgeführt.
- Während der Stimulation mit dem Cadwell Cascade 32 PRO werden Ihre Vitalzeichen, Ihr neurologischer Status und die Kopfschmerzstärke (auf einer Skala von 0-10) aufgezeichnet. Das Cadwell Guardian IONM System wird auch zur kontinuierlichen Überwachung während der Stimulation eingesetzt. Die Verwendung dieses Geräts zur Überwachung ist von der FDA zugelassen.
- Nach der Stimulation erhalten Sie wie geplant eine Lidocain-Infusion in die MMA (50 mg über 15 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matias Costa, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-Mail: mlcosta@utmb.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Karas, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-Mail: pjkaras@utmb.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0133
- Rekrutierung
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matias Costa, MD
- E-Mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Chronische Migräne oder Status migrainosus oder kraniofaziale Schmerzen, die auf maximale medikamentöse Therapie refraktär sind und bei denen eine MMA-IA-Lidocaininfusion durchgeführt wird.
- Der Proband hat eine informierte Einwilligung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Lidocain
- Anfallsleiden, Anamnese von Anfällen oder erhöhte Anfallsneigung
- Intrakranielle Gefäßfehlbildungen oder durales AVF
- Hämodynamische Instabilität, jeglicher Zustand, bei dem kurzfristige hämodynamische Schwankungen ein Risiko darstellen könnten
- Frühere MMA-Intervention oder Kraniotomie, die zu einem MMA-Verschluss führen könnte
- Jegliches implantierte elektronische Gerät (Schrittmacher, ICD, DBS, VNS, Cochlea-Implantat, Rückenmarkstimulator)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmien, kürzlicher Herzinfarkt)
- Schwere autonome Dysfunktion
- Aktive systemische Infektion
- Vulnerable Bevölkerungsgruppen (z.B. schwangere Personen, Kinder, Gefangene, Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Personen, die keine informierte Einwilligung erteilen können)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelner Interventionsarm
Die Teilnehmer werden den geplanten Eingriff an der äußeren Halsschlagader durchlaufen. Vor Beginn der Lidocain-Infusion wird eine bipolare Stimulation über die äußere Halsschlagader erfolgen. Während der Stimulation werden die Kliniker Vitalzeichen, neurologischen Status und Kopfschmerzschwere auf einer Skala von 0-10 erfassen. Eine kontinuierliche Überwachung während des Eingriffs wird ebenfalls durchgeführt. Nach Abschluss der bipolaren Stimulation erhalten die Teilnehmer die geplante Lidocain-Infusion. |
Cascade 32 PRO wird dazu dienen, elektrische Impulse sanft abzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der bipolaren Stimulation des äußeren Halsschlagaderkreislaufs
Zeitfenster: Gemessen während der perioperativen/periprozeduralen Phase und während der unmittelbaren postprozeduralen Periode (bis zu 24 Stunden).
|
Die Sicherheit wird anhand der Fähigkeit bewertet, den Stimulationsvorgang ohne technisches Versagen, schwerwiegende Komplikationen oder verfahrensbedingte neurologische Defizite abzuschließen.
|
Gemessen während der perioperativen/periprozeduralen Phase und während der unmittelbaren postprozeduralen Periode (bis zu 24 Stunden).
|
|
Machbarkeit der bipolaren Stimulation des äußeren Halsschlagaderkreislaufs
Zeitfenster: Gemessen perioperativ/periprozedural und durch die unmittelbare postprozedurale Periode (bis zu 24 Stunden).
|
Die Machbarkeit wird nachgewiesen, wenn die Stimulation erfolgreich mit dem beabsichtigten bipolaren Ansatz initiiert und abgeschlossen werden kann.
|
Gemessen perioperativ/periprozedural und durch die unmittelbare postprozedurale Periode (bis zu 24 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kopfschmerzschwere gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, perioperativ/periinterventionell, unmittelbar nach dem Eingriff und zu folgenden postoperativen Zeitpunkten: 2-4 Stunden, 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage.
|
Die Kopfschmerzschwere wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer validierten 0-10 cm Skala, bei der Teilnehmer die Kopfschmerzintensität durch Markieren eines Punktes entlang einer kontinuierlichen Linie von "kein Schmerz" bis "stärkster Schmerz" angeben.
|
Zu Studienbeginn, perioperativ/periinterventionell, unmittelbar nach dem Eingriff und zu folgenden postoperativen Zeitpunkten: 2-4 Stunden, 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage.
|
|
Physiologische Reaktionen während der Stimulation
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
|
Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung, werden während der aktiven Stimulation aufgezeichnet, um akute physiologische Effekte zu bewerten.
|
Perioperativ/Periprozedural
|
|
Patientenberichtete qualitative Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff.
|
Patientenberichtete qualitative Ergebnisse umfassen die wahrgenommene Kopfschmerzlinderung, die Verträglichkeit der Intervention und das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder Symptome.
|
24 Stunden, 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff.
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen.
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich Anfällen, Gefäßkomplikationen und Anzeichen einer Lidocain-Toxizität.
|
Perioperativ/Periprozedural sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-0282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cadwell Cascade 32 PRO
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeendetPrimäre Myelofibrose | Anämie | Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäre chronische myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten