Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace střední meningeální tepny (MMA-Stim)

18. února 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Proveditelnost a bezpečnost endovaskulární bipolární stimulace střední mozkové tepny pro refrakterní bolesti hlavy (MMA-Stim)

Tato studie testuje nový způsob pomoci při migrénových bolestech hlavy. Výzkumníci chtějí zjistit, zda je bezpečné a proveditelné stimulovat krevní cévu v hlavě (nazývanou střední meningeální tepna) pomocí mikrokate-trů a mikrodrátů. Toto dosud nebylo pro migrény provedeno a jedná se o experimentální léčbu, která není součástí standardní léčby migrény. Tato stimulace by proběhla těsně před podáním standardní léčby lidokainem, která se již rutinně používá pro migrény. Cílem je zjistit, zda by tento nový krok mohl pomoci zlepšit výsledky léčby bolesti hlavy.

K provedení stimulace a monitorování budou použita dvě lékařská zařízení schválená FDA, Cadwell Cascade 32 PRO a Cadwell Guardian IONM System. V této studii bude Cascade 32 PRO použit způsobem, který není součástí jeho obvyklého schváleného účelu (tomu se říká „off-label“ použití), k jemnému dodávání elektrických impulsů přes mikrokate-try. Cadwell Guardian IONM System bude použit obvyklým, FDA schváleným způsobem pro kontinuální monitorování během stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile pacient souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas, bude požádán o absolvování následujících testů a procedur:

  • Bude připraven k podstoupení plánované standardní procedury infuze lidokainu do MMA.
  • Před infuzí lékaři krátce aplikují elektrickou stimulaci pomocí zařízení Cadwell Cascade 32 PRO přes mikrodrátky již umístěné v tepně. Použití tohoto zařízení pro stimulaci v MMA není schváleno FDA a je experimentální.
  • Stimulace bude aplikována přibližně 5 minut na každé straně.
  • Během stimulace zařízením Cadwell Cascade 32 PRO budou zaznamenávány vaše vitální funkce, neurologický stav a intenzita bolesti hlavy (na stupnici 0–10). Zařízení Cadwell Guardian IONM System bude také použito pro kontinuální monitorování během stimulace. Použití tohoto zařízení pro monitorování je schváleno FDA.
  • Po stimulaci obdržíte plánovanou infuzi lidokainu do MMA (50 mg během 15 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matias Costa, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-0330
  • E-mail: mlcosta@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick Karas, MD
  • Telefonní číslo: 409-772-0330
  • E-mail: pjkaras@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0133
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Chronická migréna nebo status migrainosus, nebo kraniofaciální bolest refrakterní na maximální medikamentózní léčbu, u kterých je prováděna MMA IA infuze lidokainu.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na lidokain
  • Epileptická porucha, anamnéza záchvatů nebo zvýšená náchylnost k záchvatům
  • Intrakraniální vaskulární malformace nebo durální AVF
  • Hemodynamická nestabilita, jakýkoli stav, kdy krátkodobé hemodynamické změny mohou představovat riziko
  • Předchozí MMA intervence nebo kraniotomie, která by mohla vést k okluzi MMA
  • Jakékoli implantované elektronické zařízení (kardiostimulátor, ICD, DBS, VNS, kochleární implantát, stimulátor míchy)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, závažné arytmie, nedávný IM)
  • Těžká autonomní dysfunkce
  • Aktivní systémová infekce
  • Zranitelné populace (tj. těhotné osoby, děti, vězni, osoby postrádající rozhodovací způsobilost, osoby s kognitivním postižením, osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno rameno intervence

Účastníci podstoupí plánovaný zákrok na vnějším karotickém řečišti. Před zahájením infuze lidokainu bude provedena bipolární stimulace přes vnější karotické řečiště.

Během stimulace budou klinici zaznamenávat vitální funkce, neurologický stav a intenzitu bolesti hlavy pomocí stupnice 0-10. Bude také provedeno nepřetržité intraprocedurální monitorování.

Po dokončení bipolární stimulace účastníci obdrží plánovanou infuzi lidokainu.
Přístroj: Cadwell Cascade 32 PRO
Cascade 32 PRO bude jemně dodávat elektrické impulzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bipolární stimulace cirkulace vnější krční tepny
Časové okno: Měřeno perioperativně/periprocedurálně a během bezprostředního pooperačního období (až 24 hodin).
Bezpečnost bude hodnocena na základě schopnosti dokončit stimulační proceduru bez technické poruchy, závažných komplikací nebo neurologických deficitů souvisejících s výkonem.
Měřeno perioperativně/periprocedurálně a během bezprostředního pooperačního období (až 24 hodin).
Možnost bipolární stimulace cirkulace vnější krkavice
Časové okno: Měřeno perioperativně/periprocedurálně a během bezprostředního pooperačního období (až 24 hodin).
Proveditelnost bude prokázána, pokud lze stimulaci úspěšně zahájit a dokončit pomocí zamýšleného bipolárního přístupu.
Měřeno perioperativně/periprocedurálně a během bezprostředního pooperačního období (až 24 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na počátku, perioperativně/periprocedurálně, bezprostředně po zákroku a v následujících pooperačních časech 2-4 hodiny, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
Intenzita bolesti hlavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaná 0-10 cm škála, na které účastníci vyznačí intenzitu bolesti hlavy označením bodu na spojité čáře představující „žádná bolest“ až „nejhorší bolest“.
Na počátku, perioperativně/periprocedurálně, bezprostředně po zákroku a v následujících pooperačních časech 2-4 hodiny, 7 dní, 30 dní a 90 dní.
Fyziologické reakce během stimulace
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Fyziologické odezvy, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a saturace kyslíkem, budou zaznamenávány během aktivní stimulace za účelem posouzení akutních fyziologických účinků.
Perioperační/Periprocedurální
Kvalitativní výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 24 hodin, 7 dní, 30 dní a 90 dní po zákroku.
Kvalitativní výsledky hlášené pacienty zahrnují vnímanou úlevu od bolesti hlavy, snášenlivost intervence a přítomnost jakýchkoli nových nebo zhoršujících se příznaků.
24 hodin, 7 dní, 30 dní a 90 dní po zákroku.
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Perioperační/periprocedurální a při kontrole po 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky včetně záchvatů, cévních komplikací a příznaků toxicity lidokainu.
Perioperační/periprocedurální a při kontrole po 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cadwell Cascade 32 PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit