Stimulation af den mellemste meningeale arterie (MMA-Stim)
Gennemførlighed og sikkerhed af endovaskulær bipolar stimulation af arteria meningea media for refraktære hovedpiner (MMA-Stim)
Denne undersøgelse tester en ny metode til at hjælpe med migrænehovedpiner. Forskere ønsker at se, om det er sikkert og gennemførligt at stimulere et blodkar i hovedet (kaldet den midterste meningeale arterie) med mikrokanyler og mikrotrad. Dette er aldrig blevet gjort før for migræne og er en undersøgelsesbehandling, der ikke er en del af standardbehandlingen for migræne. Denne stimulation ville finde sted lige før den standard lidocainebehandling, der allerede rutinemæssigt bruges til migræne. Målet er at se, om dette nye skridt kunne hjælpe med at forbedre hovedpineresultaterne.
To FDA-godkendte medicinske enheder vil blive brugt, Cadwell Cascade 32 PRO og Cadwell Guardian IONM System, til at udføre stimulationen og overvågningen. I denne undersøgelse vil Cascade 32 PRO blive brugt på en måde, der ikke er en del af dens sædvanlige godkendte formål (dette kaldes "off-label" brug) til forsigtigt at afgive elektriske impulser gennem en mikrokanyle. Cadwell Guardian IONM System vil blive brugt på sin normale, FDA-godkendte måde til kontinuerlig overvågning under stimulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Når patienten accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen, vil de blive bedt om at gennemføre følgende tests og procedurer:
- Blive forberedt til at gennemgå den planlagte standardbehandling med MMA-lidocaininfusion.
- Før infusionen vil lægerne kortvarigt afgive elektrisk stimulering ved hjælp af Cadwell Cascade 32 PRO-enheden gennem mikrokabler, der allerede er i arterien. Brugen af denne enhed til stimulering i MMA er ikke godkendt af FDA og er undersøgelsesmæssig.
- Stimulering vil blive givet i ca. 5 minutter på hver side.
- Under stimulering med Cadwell Cascade 32 PRO vil dine vitale tegn, neurologiske status og hovedpinesværhed (på en skala fra 0-10) blive registreret. Cadwell Guardian IONM System-enheden vil også blive brugt til kontinuerlig overvågning under stimulering. Brugen af denne enhed til overvågning er godkendt af FDA.
- Efter stimulering vil du modtage lidocaininfusion i MMA (50 mg over 15 minutter) som planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matias Costa, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Karas, MD
- Telefonnummer: 409-772-0330
- E-mail: pjkaras@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0133
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Matias Costa, MD
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kronisk migræne eller status migrainosus, eller kraniofacial smerte refraktær til maksimal medicinsk behandling, som gennemgår MMA IA lidokaininfusion.
- Personen har givet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kendte allergier over for lidokain
- Krampelidelse, historie med kramper eller øget krampetilbøjelighed
- Intrakranielle vaskulære misdannelser eller durale AVF
- Hemodynamisk ustabilitet, enhver tilstand hvor korte hemodynamiske ændringer kan udgøre en risiko
- Tidligere MMA-intervention eller kraniotomi, der kunne resultere i MMA-okklusion
- Ethvert implanteret elektronisk apparat (pacemaker, ICD, DBS, VNS, cochleaimplantat, rygmarvsstimulator)
- Signifikant kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, svære arytmier, nyligt hjerteanfald)
- Svær autonom dysfunktion
- Aktiv systemisk infektion
- Sårbare populationer (f.eks. gravide personer, børn, fanger, personer uden beslutningsevne, personer med kognitiv nedsættelse, personer der ikke kan give informeret samtykke)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt interventionsarm
Deltagerne vil gennemgå den planlagte procedure for ekstern karotisarteriecirkulation. Før lidocaininfusionen påbegyndes, vil der blive leveret bipolær stimulation gennem ekstern karotisarteriecirkulation. Under stimulationen vil klinikere registrere vitale tegn, neurologisk status og hovedpinegrad ved hjælp af en 0-10 skala. Kontinuerlig intraprocedural overvågning vil også blive udført. Efter bipolær stimulation er afsluttet, vil deltagerne modtage lidocaininfusion som planlagt. |
Cascade 32 PRO vil forsigtigt afgive elektriske impulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved bipolær ekstern karotisarterie cirkulationsstimulering
Tidsramme: Målt perioperativt/periproceduralt og gennem den umiddelbare postprocedurale periode (op til 24 timer).
|
Sikkerhed vil blive evalueret baseret på evnen til at gennemføre stimuleringsproceduren uden teknisk fejl, alvorlige komplikationer eller procedure-relaterede neurologiske udfald.
|
Målt perioperativt/periproceduralt og gennem den umiddelbare postprocedurale periode (op til 24 timer).
|
|
Gennemførlighed af Bipolær ekstern arteria carotis cirkulation Stimulering
Tidsramme: Målt perioperativt/periprocedurelt og gennem den umiddelbare postprocedurelle periode (op til 24 timer).
|
Gennemførligheden vil blive demonstreret, hvis stimulationen kan startes og afsluttes med succes ved hjælp af den tilsigtede bipolære tilgang.
|
Målt perioperativt/periprocedurelt og gennem den umiddelbare postprocedurelle periode (op til 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Sværhedsgrad Målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, perioperativt/periprocedurelt, umiddelbart efter proceduren og ved følgende postoperative tidspunkter: 2-4 timer, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Hovedpinesværhed vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en valideret 0-10 cm skala, hvor deltagerne angiver hovedpineintensitet ved at markere et punkt langs en kontinuerlig linje, der repræsenterer "ingen smerte" til "værste smerte".
|
Ved baseline, perioperativt/periprocedurelt, umiddelbart efter proceduren og ved følgende postoperative tidspunkter: 2-4 timer, 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
|
Fysiologiske reaktioner under stimulering
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
|
Fysiologiske responser, herunder hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning, vil blive registreret under aktiv stimulering for at vurdere akutte fysiologiske effekter.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Patientrapporterede Kvalitative Resultater
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, 30 dage og 90 dage efter indgrebet.
|
Patientrapporterede kvalitative resultater omfatter opfattet hovedpinelettelse, interventionens tålelighed og tilstedeværelsen af eventuelle nye eller forværrende symptomer.
|
24 timer, 7 dage, 30 dage og 90 dage efter indgrebet.
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt, og ved opfølgning efter 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger inklusive krampeanfald, vaskulære komplikationer og tegn på lidokaintoksicitet.
|
Perioperativt/Periproceduralt, og ved opfølgning efter 7 dage, 30 dage og 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .