Stimolazione dell'Arteria Meningea Media (MMA-Stim)
Fattibilità e Sicurezza della Stimolazione Bipolare Endovascolare dell'Arteria Meningea Media per Cefalee Refrattarie (MMA-Stim)
Questo studio sta testando un nuovo metodo per aiutare con le emicranie. I ricercatori vogliono verificare se sia sicuro e fattibile stimolare un vaso sanguigno nella testa (chiamato arteria meningea media) con microcateteri e microfilamenti. Questa procedura non è mai stata eseguita prima per le emicranie ed è un trattamento sperimentale che non fa parte del trattamento standard per l'emicrania. Questa stimolazione avverrebbe appena prima di somministrare il trattamento standard con lidocaina, che è già utilizzato di routine per le emicranie. L'obiettivo è vedere se questo nuovo passaggio potrebbe aiutare a migliorare i risultati del mal di testa.
Verranno utilizzati due dispositivi medici approvati dalla FDA, il Cadwell Cascade 32 PRO e il Cadwell Guardian IONM System, per eseguire la stimolazione e il monitoraggio. In questo studio, il Cascade 32 PRO verrà utilizzato in un modo che non fa parte del suo scopo approvato abituale (questo è chiamato uso "off-label") per erogare delicatamente impulsi elettrici attraverso un microcatetere. Il Cadwell Guardian IONM System verrà utilizzato nel suo modo normale, approvato dalla FDA, per il monitoraggio continuo durante la stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso, gli verrà chiesto di completare i seguenti test e procedure:
- Prepararsi per sottoporsi alla procedura pianificata di infusione standard di lidocaina nell'arteria meningea media.
- Prima dell'infusione, i medici somministreranno brevemente una stimolazione elettrica utilizzando il dispositivo Cadwell Cascade 32 PRO attraverso microfilari già posizionati nell'arteria. L'uso di questo dispositivo per la stimolazione nell'arteria meningea media non è approvato dalla FDA ed è sperimentale.
- La stimolazione verrà somministrata per circa 5 minuti su ciascun lato.
- Durante la stimolazione con il Cadwell Cascade 32 PRO, verranno registrati i segni vitali, lo stato neurologico e la gravità del mal di testa (su una scala da 0 a 10). Verrà utilizzato anche il dispositivo Cadwell Guardian IONM System per il monitoraggio continuo durante la stimolazione. L'uso di questo dispositivo per il monitoraggio è approvato dalla FDA.
- Dopo la stimolazione, riceverai l'infusione di lidocaina nell'arteria meningea media (50 mg in 15 minuti) come previsto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matias Costa, MD
- Numero di telefono: 409-772-0330
- Email: mlcosta@utmb.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Karas, MD
- Numero di telefono: 409-772-0330
- Email: pjkaras@utmb.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0133
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch
-
Contatto:
- Matias Costa, MD
- Email: mlcosta@utmb.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18
- Emicrania cronica o status migrainosus, o dolore cranio-facciale refrattario alla terapia medica massimale in pazienti sottoposti a infusione di lidocaina intra-arteriosa dell'arteria meningea media.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergie note alla lidocaina
- Disturbo convulsivo, storia di convulsioni o aumentata suscettibilità alle convulsioni
- Malformazioni vascolari intracraniche o fistola artero-venosa durale
- Instabilità emodinamica, qualsiasi condizione in cui brevi variazioni emodinamiche possono comportare rischi
- Precedente intervento sull'arteria meningea media o craniotomia che potrebbe risultare nell'occlusione dell'arteria meningea media
- Qualsiasi dispositivo elettronico impiantato (pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, stimolazione cerebrale profonda, stimolazione del nervo vago, impianto cocleare, stimolatore del midollo spinale)
- Malattia cardiovascolare significativa (angina instabile, aritmie severe, infarto miocardico recente)
- Disfunzione autonomica severa
- Infezione sistemica attiva
- Popolazioni vulnerabili (es. individui in gravidanza, bambini, detenuti, individui privi di capacità decisionale, persone con compromissione cognitiva, coloro che non sono in grado di fornire consenso informato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braso di intervento singolo
I partecipanti si sottoporranno alla procedura pianificata di circolazione dell'arteria carotide esterna. Prima che inizi l'infusione di lidocaina, verrà somministrata una stimolazione bipolare attraverso la circolazione dell'arteria carotide esterna. Durante la stimolazione, i medici registreranno i segni vitali, lo stato neurologico e la gravità del mal di testa utilizzando una scala da 0 a 10. Verrà inoltre effettuato un monitoraggio continuo intraprocedurale. Dopo il completamento della stimolazione bipolare, i partecipanti riceveranno l'infusione di lidocaina come previsto. |
Cascade 32 PRO rilascerà delicatamente impulsi elettrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della stimolazione della circolazione dell'arteria carotide esterna bipolare
Lasso di tempo: Misurato perioperatorio/periprocedurale e durante il periodo post-procedurale immediato (fino a 24 ore).
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La sicurezza sarà valutata in base alla capacità di completare la procedura di stimolazione senza guasti tecnici, complicazioni gravi o deficit neurologici correlati alla procedura.
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Misurato perioperatorio/periprocedurale e durante il periodo post-procedurale immediato (fino a 24 ore).
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Fattibilità della stimolazione della circolazione dell'arteria carotide esterna bipolare
Lasso di tempo: Misurato perioperatorio/periprocedurale e durante il periodo post-procedurale immediato (fino a 24 ore).
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La fattibilità sarà dimostrata se la stimolazione può essere avviata e completata con successo utilizzando l'approccio bipolare previsto.
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Misurato perioperatorio/periprocedurale e durante il periodo post-procedurale immediato (fino a 24 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severità del Mal di Testa Misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla baseline, Perioperatorio/Periprocedurale, immediatamente dopo la procedura, e nei seguenti tempi post-operatori: 2-4 ore, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
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La gravità della cefalea sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala validata da 0 a 10 cm in cui i partecipanti indicano l'intensità della cefalea segnando un punto lungo una linea continua che rappresenta "nessun dolore" fino a "dolore massimo".
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Alla baseline, Perioperatorio/Periprocedurale, immediatamente dopo la procedura, e nei seguenti tempi post-operatori: 2-4 ore, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
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Risposte Fisiologiche Durante la Stimolazione
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Le risposte fisiologiche, comprese la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno, saranno registrate durante la stimolazione attiva per valutare gli effetti fisiologici acuti.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Esiti Qualitativi Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: A 24 ore, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura.
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Gli esiti qualitativi riportati dal paziente includono il sollievo percepito dal mal di testa, la tollerabilità dell'intervento e la presenza di eventuali sintomi nuovi o peggiorati.
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A 24 ore, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura.
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale, e al follow-up a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi comprese convulsioni, complicanze vascolari e segni di tossicità da lidocaina.
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Perioperatorio/Periprocedurale, e al follow-up a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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