Estimulação da Artéria Meningeia Média (MMA-Stim)
Viabilidade e Segurança da Estimulação Bipolar Endovascular da Artéria Meníngea Média para Cefaleias Refratárias (MMA-Stim)
Este estudo está a testar uma nova forma de ajudar com enxaquecas. Os investigadores querem ver se é seguro e viável estimular um vaso sanguíneo na cabeça (chamado artéria meníngea média) com microcateteres e microwires. Isto nunca foi feito antes para enxaquecas e é um tratamento investigacional que não faz parte do tratamento padrão para enxaquecas. Esta estimulação ocorreria imediatamente antes de administrar o tratamento padrão com lidocaína, que já é usado rotineiramente para enxaquecas. O objetivo é verificar se este novo passo poderá ajudar a melhorar os resultados das dores de cabeça.
Serão utilizados dois dispositivos médicos aprovados pela FDA, o Cadwell Cascade 32 PRO e o Cadwell Guardian IONM System, para realizar a estimulação e monitorização. Neste estudo, o Cascade 32 PRO será usado de uma forma que não faz parte da sua finalidade aprovada habitual (isto é chamado de uso "off-label") para fornecer suavemente impulsos elétricos através de um microcateter. O Cadwell Guardian IONM System será usado da sua forma normal, aprovada pela FDA, para monitorização contínua durante a estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o paciente concordar em participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento, será solicitado que realize os seguintes testes e procedimentos:
- Preparar-se para o procedimento planeado de perfusão de lidocaína na MMA, que constitui o padrão de cuidados.
- Antes da perfusão, os médicos administrarão brevemente estimulação elétrica utilizando o dispositivo Cadwell Cascade 32 PRO através dos micro-fios já colocados na artéria. A utilização deste dispositivo para estimulação na MMA não é aprovada pela FDA e é de natureza investigacional.
- A estimulação será administrada durante aproximadamente 5 minutos em cada lado.
- Durante a estimulação com o Cadwell Cascade 32 PRO, os seus sinais vitais, estado neurológico e intensidade da cefaleia (numa escala de 0 a 10) serão registados. O dispositivo Cadwell Guardian IONM System também será utilizado para monitorização contínua durante a estimulação. A utilização deste dispositivo para monitorização é aprovada pela FDA.
- Após a estimulação, receberá a perfusão de lidocaína na MMA (50 mg ao longo de 15 minutos) conforme planeado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matias Costa, MD
- Número de telefone: 409-772-0330
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Karas, MD
- Número de telefone: 409-772-0330
- E-mail: pjkaras@utmb.edu
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0133
- Recrutamento
- University of Texas Medical Branch
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Contato:
- Matias Costa, MD
- E-mail: mlcosta@utmb.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18
- Enxaqueca crónica ou status migrainosus, ou dor craniofacial refratária à terapêutica médica máxima que estão a ser submetidos a perfusão IA de lidocaína MMA.
- O participante forneceu consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergias conhecidas à lidocaína
- Perturbação convulsiva, histórico de convulsões ou susceptibilidade aumentada a convulsões
- Malformações vasculares intracranianas ou fístula arteriovenosa dural
- Instabilidade hemodinâmica, qualquer condição em que mudanças hemodinâmicas breves possam representar risco
- Intervenção MMA anterior ou craniotomia que possa resultar em oclusão MMA
- Qualquer dispositivo eletrónico implantado (pacemaker, CDI, DBS, VNS, implante coclear, estimulador da medula espinal)
- Doença cardiovascular significativa (angina instável, arritmias graves, enfarte do miocárdio recente)
- Disfunção autonómica grave
- Infeção sistémica ativa
- Populações vulneráveis (ex. indivíduos grávidas, crianças, prisioneiros, indivíduos sem capacidade de decisão, pessoas com deficiência cognitiva, aqueles incapazes de fornecer consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brasão de intervenção única
Os participantes irão submeter-se ao procedimento planeado de circulação da artéria carótida externa. Antes de começar a infusão de lidocaína, será aplicada estimulação bipolar através da circulação da artéria carótida externa. Durante a estimulação, os clínicos irão registar os sinais vitais, o estado neurológico e a gravidade da cefaleia utilizando uma escala de 0 a 10. Também será efetuada monitorização contínua intraprocedimento. Após a conclusão da estimulação bipolar, os participantes receberão a infusão de lidocaína conforme planeado. |
O Cascade 32 PRO vai entregar suavemente impulsos elétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da estimulação bipolar da circulação da artéria carótida externa
Prazo: Medido no período perioperatório/periprocedimental e durante o período pós-procedimental imediato (até 24 horas).
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A segurança será avaliada com base na capacidade de completar o procedimento de estimulação sem falhas técnicas, complicações graves ou défices neurológicos relacionados com o procedimento.
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Medido no período perioperatório/periprocedimental e durante o período pós-procedimental imediato (até 24 horas).
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Viabilidade da Estimulação da circulação da artéria carótida externa Bipolar
Prazo: Medido no período perioperatório/periprocedimental e durante o período pós-procedimental imediato (até 24 horas).
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A viabilidade será demonstrada se a estimulação puder ser iniciada e concluída com sucesso utilizando a abordagem bipolar pretendida.
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Medido no período perioperatório/periprocedimental e durante o período pós-procedimental imediato (até 24 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Cefaleia Medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: No início, Perioperatório/Periprocedural, imediatamente após o procedimento, e nos seguintes momentos pós-operatórios: 2-4 horas, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
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A gravidade da cefaleia será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala validada de 0-10 cm na qual os participantes indicam a intensidade da cefaleia marcando um ponto ao longo de uma linha contínua que representa "nenhuma dor" a "dor máxima".
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No início, Perioperatório/Periprocedural, imediatamente após o procedimento, e nos seguintes momentos pós-operatórios: 2-4 horas, 7 dias, 30 dias e 90 dias.
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Respostas Fisiológicas Durante a Estimulação
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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As respostas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigénio, serão registadas durante a estimulação ativa para avaliar os efeitos fisiológicos agudos.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Resultados Qualitativos Reportados pelo Paciente
Prazo: Às 24 horas, 7 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento.
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Os resultados qualitativos relatados pelo paciente incluem o alívio percebido da dor de cabeça, a tolerabilidade da intervenção e a presença de quaisquer sintomas novos ou em agravamento.
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Às 24 horas, 7 dias, 30 dias e 90 dias após o procedimento.
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Número de Eventos Adversos
Prazo: Perioperatório/Periprocedural, e no seguimento aos 7 dias, 30 dias e 90 dias.
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Eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo convulsões, complicações vasculares e sinais de toxicidade da lidocaína.
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Perioperatório/Periprocedural, e no seguimento aos 7 dias, 30 dias e 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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