중수막동맥 자극 (MMA-Stim)
난치성 두통을 위한 중수막동맥의 혈관내 양극 자극의 가능성과 안전성 (MMA-Stim)
이 연구는 편두통 두통을 돕기 위한 새로운 방법을 시험하고 있습니다. 연구자들은 머리 속 혈관(중간 뇌막 동맥이라고 함)을 마이크로카테터와 마이크로와이어로 자극하는 것이 안전하고 실행 가능한지 확인하려고 합니다. 이것은 편두통에 대해 이전에 시도된 적이 없으며, 표준 편두통 치료의 일부가 아닌 연구용 치료법입니다. 이 자극은 이미 편두통에 일상적으로 사용되는 표준 리도카인 치료를 제공하기 직전에 이루어질 것입니다. 목표는 이 새로운 단계가 두통 결과 개선에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
자극 및 모니터링을 수행하기 위해 두 가지 FDA 승인 의료 기기, Cadwell Cascade 32 PRO와 Cadwell Guardian IONM 시스템이 사용될 것입니다. 이 연구에서 Cascade 32 PRO는 일반적으로 승인된 용도가 아닌 방식(이를 "오프라벨" 사용이라고 함)으로 마이크로카테터를 통해 부드러운 전기 펄스를 전달하는 데 사용될 것입니다. Cadwell Guardian IONM 시스템은 자극 중 지속적인 모니터링을 위해 정상적인 FDA 승인 방식으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 본 연구에 참여하기로 동의하고 동의서에 서명하면 다음과 같은 검사와 절차를 완료하도록 요청받게 됩니다:
- 계획된 표준 치료 MMA 리도카인 주입 절차를 받을 준비를 합니다.
- 주입 전, 의사들은 이미 동맥에 삽입된 미세 전선을 통해 Cadwell Cascade 32 PRO 장치를 사용하여 짧은 시간 동안 전기 자극을 가할 것입니다. MMA에서 자극을 위해 이 장치를 사용하는 것은 FDA의 승인을 받지 않았으며 연구용입니다.
- 각 측면에 대해 약 5분 동안 자극이 주어집니다.
- Cadwell Cascade 32 PRO로 자극하는 동안, 환자의 생체 징후, 신경학적 상태, 그리고 두통 심각도(0-10 척도)가 기록됩니다. Cadwell Guardian IONM System 장치 또한 자극 동안 지속적인 모니터링을 위해 사용될 것입니다. 모니터링을 위해 이 장치를 사용하는 것은 FDA의 승인을 받았습니다.
- 자극 후, 계획대로 MMA에 리도카인 주입(15분 동안 50 mg)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matias Costa, MD
- 전화번호: 409-772-0330
- 이메일: mlcosta@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Karas, MD
- 전화번호: 409-772-0330
- 이메일: pjkaras@utmb.edu
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0133
- 모병
- University of Texas Medical Branch
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연락하다:
- Matias Costa, MD
- 이메일: mlcosta@utmb.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 만성 편두통 또는 편두통 지속 상태, 또는 최대 의학적 치료에 반응하지 않는 두개안면 통증을 가진 환자로서 MMA IA 리도카인 주입을 받을 예정인 경우
- 대상자가 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 간질 장애, 간질 병력 또는 간질 발생 위험이 증가된 경우
- 두개내 혈관 기형 또는 경막 동정맥루
- 혈역학적 불안정, 혈역학적 변화가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
- MMA 폐쇄를 초래할 수 있는 이전 MMA 시술 또는 두개골 절개술
- 이식된 전자 장치(심박조율기, ICD, DBS, VNS, 인공와우, 척수 자극기)
- 중대한 심혈관 질환(불안정 협심증, 심한 부정맥, 최근 심근경색)
- 심한 자율신경 기능 장애
- 활동성 전신 감염
- 취약 계층(임신한 개인, 아동, 수감자, 의사결정 능력이 부족한 개인, 인지 장애가 있는 사람, 동의서를 제공할 수 없는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 중재군
참가자들은 계획된 외경동맥 순환 절차를 받게 됩니다. 리도카인 주입이 시작되기 전에, 외경동맥 순환을 통해 양극 자극이 전달될 것입니다. 자극 중에는 임상의들이 활력 징후, 신경학적 상태 및 두통 심각도를 0-10 척도를 사용하여 기록할 것입니다. 연속적인 시술 중 모니터링도 수행될 것입니다. 양극 자극이 완료된 후, 참가자들은 계획대로 리도카인 주입을 받게 됩니다. |
Cascade 32 PRO는 전기 펄스를 부드럽게 전달할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 외경동맥 순환 자극의 안전성
기간: 수술 주변기간/시술 주변기간 및 시술 직후 기간(최대 24시간) 동안 측정
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안전성은 기술적 실패, 심각한 합병증 또는 시술 관련 신경학적 결손 없이 자극 시술을 완료할 수 있는 능력에 기초하여 평가될 것입니다.
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수술 주변기간/시술 주변기간 및 시술 직후 기간(최대 24시간) 동안 측정
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양극성 외경동맥 순환 자극의 타당성
기간: 측정된 수술 주변/시술 주변 및 즉각적인 시술 후 기간(최대 24시간)까지.
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의도된 양극 접근법을 사용하여 자극이 성공적으로 시작되고 완료될 수 있다면 실현 가능성이 입증될 것입니다.
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측정된 수술 주변/시술 주변 및 즉각적인 시술 후 기간(최대 24시간)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 두통 중증도
기간: 기준선에서, 수술 중/시술 중, 시술 직후, 그리고 수술 후 2-4시간, 7일, 30일, 90일에.
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두통의 심각성은 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 검증된 0-10 cm 척도로, 참가자는 "통증 없음"에서 "최악의 통증"을 나타내는 연속선 상에 점을 표시하여 두통 강도를 나타냅니다.
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기준선에서, 수술 중/시술 중, 시술 직후, 그리고 수술 후 2-4시간, 7일, 30일, 90일에.
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자극 중 생리적 반응
기간: 수술 전후/시술 전후
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심박수, 혈압, 호흡수, 산소포화도를 포함한 생리적 반응은 급성 생리적 효과를 평가하기 위해 활성 자극 동안 기록됩니다.
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수술 전후/시술 전후
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환자 보고 질적 결과
기간: 시술 후 24시간, 7일, 30일, 90일에.
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환자가 보고한 정성적 결과에는 인지된 두통 완화, 중재의 내약성, 그리고 새로운 증상이나 악화된 증상의 존재 여부가 포함됩니다.
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시술 후 24시간, 7일, 30일, 90일에.
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부작용 발생 건수
기간: 수술 중/시술 중, 그리고 7일, 30일, 90일 후 추적 관찰 시
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발작, 혈관 합병증, 리도카인 중독 증상을 포함한 이상반응 및 중대한 이상반응.
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수술 중/시술 중, 그리고 7일, 30일, 90일 후 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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