Стимуляция средней менингеальной артерии (MMA-Stim)
Осуществимость и безопасность эндоваскулярной биполярной стимуляции средней менингеальной артерии при рефрактерных головных болях (MMA-Stim)
В данном исследовании тестируется новый способ помощи при мигренозных головных болях. Исследователи хотят выяснить, безопасно и осуществимо ли стимулировать кровеносный сосуд в голове (называемый средней менингеальной артерией) с помощью микрокатетеров и микропроводов. Это никогда ранее не применялось при мигренях и является экспериментальным методом лечения, не входящим в стандартную терапию мигрени. Стимуляция будет проводиться непосредственно перед стандартным лечением лидокаином, который уже регулярно используется при мигренях. Цель — определить, может ли этот новый этап помочь улучшить результаты лечения головной боли.
Для проведения стимуляции и мониторинга будут использоваться два медицинских устройства, одобренных FDA: Cadwell Cascade 32 PRO и Cadwell Guardian IONM System. В этом исследовании Cadwell Cascade 32 PRO будет использоваться не по его обычному утверждённому назначению (это называется применением «вне инструкции») для мягкой подачи электрических импульсов через микрокатетер. Система Cadwell Guardian IONM будет использоваться обычным, одобренным FDA способом для непрерывного мониторинга во время стимуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
После того как пациент согласится принять участие в этом исследовании и подпишет форму согласия, ему будет предложено пройти следующие тесты и процедуры:
- Будет проведена подготовка к плановой стандартной процедуре инфузии лидокаина в среднюю менингеальную артерию (MMA).
- Перед инфузией врачи кратковременно проведут электрическую стимуляцию с помощью устройства Cadwell Cascade 32 PRO через микропровода, уже находящиеся в артерии. Использование этого устройства для стимуляции в MMA не одобрено FDA и носит исследовательский характер.
- Стимуляция будет проводиться примерно 5 минут с каждой стороны.
- Во время стимуляции с помощью Cadwell Cascade 32 PRO будут регистрироваться ваши жизненные показатели, неврологический статус и интенсивность головной боли (по шкале от 0 до 10). Устройство Cadwell Guardian IONM System также будет использоваться для непрерывного мониторинга во время стимуляции. Использование этого устройства для мониторинга одобрено FDA.
- После стимуляции вы получите инфузию лидокаина в MMA (50 мг в течение 15 минут) по плану.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matias Costa, MD
- Номер телефона: 409-772-0330
- Электронная почта: mlcosta@utmb.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patrick Karas, MD
- Номер телефона: 409-772-0330
- Электронная почта: pjkaras@utmb.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0133
- Рекрутинг
- University of Texas Medical Branch
-
Контакт:
- Matias Costa, MD
- Электронная почта: mlcosta@utmb.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Хроническая мигрень или статус мигренозус, или краниофациальная боль, рефрактерная к максимальной медикаментозной терапии, у пациентов, которым проводится инфузия лидокаина в MMA IA.
- Субъект предоставил информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известные аллергии на лидокаин
- Эпилептическое расстройство, история судорог или повышенная склонность к судорогам
- Внутричерепные сосудистые мальформации или дуральная АВФ
- Гемодинамическая нестабильность, любое состояние, при котором кратковременные гемодинамические сдвиги могут представлять риск
- Предыдущее вмешательство на MMA или краниотомия, которые могут привести к окклюзии MMA
- Любое имплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, ИКД, ГЛС, ВНС, кохлеарный имплант, стимулятор спинного мозга)
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание (нестабильная стенокардия, тяжелые аритмии, недавний ИМ)
- Тяжелая вегетативная дисфункция
- Активная системная инфекция
- Уязвимые группы населения (т.е. беременные, дети, заключенные, лица, не обладающие дееспособностью, лица с когнитивными нарушениями, те, кто не может предоставить информированное согласие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноплечевой дизайн исследования
Участники пройдут плановую процедуру по наружному сонному кровообращению. Перед началом инфузии лидокаина будет проведена биполярная стимуляция через наружное сонное кровообращение. Во время стимуляции клиницисты будут регистрировать жизненно важные показатели, неврологический статус и интенсивность головной боли по шкале от 0 до 10. Также будет проводиться непрерывный интрапроцедурный мониторинг. После завершения биполярной стимуляции участники получат плановую инфузию лидокаина. |
Cascade 32 PRO будет мягко доставлять электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность биполярной стимуляции наружной сонной артерии
Временное ограничение: Измеряемый периоперационный/перипроцедурный и в течение непосредственного послеоперационного периода (до 24 часов).
|
Безопасность будет оцениваться на основе возможности завершить процедуру стимуляции без технических сбоев, серьезных осложнений или неврологических дефицитов, связанных с процедурой.
|
Измеряемый периоперационный/перипроцедурный и в течение непосредственного послеоперационного периода (до 24 часов).
|
|
Возможность биполярной стимуляции внешней сонной артерии кровообращения
Временное ограничение: Измерялось в периоперационном/перипроцедурном периоде и в течение ближайшего послепроцедурного периода (до 24 часов).
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если стимуляцию можно успешно инициировать и завершить с использованием предполагаемого биполярного подхода.
|
Измерялось в периоперационном/перипроцедурном периоде и в течение ближайшего послепроцедурного периода (до 24 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть головной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне, в периоперационный/перипроцедурный период, непосредственно после процедуры, а также в следующие послеоперационные моменты времени: 2-4 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
|
Степень тяжести головной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — валидированной шкалы от 0 до 10 см, в которой участники указывают интенсивность головной боли, отмечая точку на непрерывной линии от «отсутствия боли» до «наиболее сильной боли».
|
На исходном уровне, в периоперационный/перипроцедурный период, непосредственно после процедуры, а также в следующие послеоперационные моменты времени: 2-4 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней.
|
|
Физиологические реакции во время стимуляции
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Физиологические реакции, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом, будут регистрироваться во время активной стимуляции для оценки острых физиологических эффектов.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Качественные исходы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
Качественные результаты, о которых сообщают пациенты, включают воспринимаемое облегчение головной боли, переносимость вмешательства и наличие любых новых или ухудшающихся симптомов.
|
Через 24 часа, 7 дней, 30 дней и 90 дней после процедуры.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный, а также при контрольном наблюдении через 7 дней, 30 дней и 90 дней.
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, включая судороги, сосудистые осложнения и признаки токсичности лидокаина.
|
Периоперационный/Перипроцедурный, а также при контрольном наблюдении через 7 дней, 30 дней и 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Kan, MD,MPH, University of Texas Medial Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .