切除可能ESCCに対する術前治療としての短期間放射線療法とセルプリリマブおよび化学療法の併用

選定基準：

1. 組織学的に確認された食道扁平上皮癌（ESCC）で、cT1-2N+M0およびcT3N任意M0（AJCC第8版）の病期にある患者。
2. 年齢18歳から75歳まで。
3. ECOGパフォーマンスステータススコア0-1。

4. 以下の検査で、骨髄、肝臓、腎臓の機能が研究参加の要件を満たしていることを確認すること。

   1. ヘモグロビン≧90g/L；好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L；血小板数≧100×10^9/L（患者は採血14日前に輸血や増殖因子による補助を受けていないこと）。
   2. ALT、AST≦2.5×正常上限（ULN）；ALP≦2.5×ULN。
   3. 血清総ビリルビン＜1.5×ULN。
   4. 血清クレアチニン＜1.5×ULNまたは推算糸球体濾過量（eGFR）≧60ml/min/1.73m^2。
   5. 血清アルブミン≧30g/L。
   6. INRまたはPT≦1.5×ULN（ただし、抗凝固療法中の患者でPTが予想される治療域内にある場合は除く）。g.活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。
5. 生命予後が5年未満の重篤な合併症がないこと。
6. 自発的に研究に参加し、研究期間中に研究プロトコルを遵守できること。
7. 研究参加前に文書によるインフォームドコンセントを提供し、患者はいつでも不利益なく研究から離脱できることを説明されていること。

除外基準：

1. 過去または現在に他の悪性腫瘍の既往がある（ただし、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は除く）。研究者が短期間で患者の生命に影響を与えないと判断した小胃間質腫瘍などの患者は除外される場合がある。
2. 4週間以内に他の薬剤臨床試験に参加している。
3. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある患者（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症などに限らない）。白斑患者は含まれる。小児期に完全に寛解し、成人期に介入を必要としない喘息は含まれる可能性があるが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息は含まれない。
4. 現在、免疫抑制薬、または免疫抑制目的の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン換算で＞10mg/日、または同等のコルチコステロイド）を使用しており、登録2週間前まで継続使用していた患者。
5. 2年以内の活動性悪性腫瘍（ただし、本試験で研究対象とする特定のがん、および治癒した局所再発がん（例：切除された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または乳癌）は除く）。
6. スクリーニング時に既知の中枢神経系（CNS）転移、またはCNS転移の既往歴がある患者。CNS転移が臨床的に疑われる患者は、治療開始28日前にCTまたはMRI検査を行い、CNS転移を除外する必要がある。
7. 不安定狭心症の既往歴。スクリーニング3か月前以内に新たに診断された狭心症、またはスクリーニング6か月前以内の心筋梗塞イベント。長期抗不整脈薬を必要とする不整脈（QTcF：男性≧450 ms、女性≧470 msを含む）、およびニューヨーク心臓協会分類≧II度の心不全。
8. 尿検査で蛋白尿≧++を示し、24時間尿蛋白＞1.0 gが確認された場合。
9. 女性被験者：外科的に不妊化されている、閉経後患者、または研究治療期間中および治療終了後6か月間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。研究登録7日前に血清または尿妊娠検査が陰性であること、授乳中でないこと。男性被験者：外科的に不妊化されている、または研究治療期間中および治療終了後6か月間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意すること。
10. 肝移植を受けた患者。
11. 感染性肺炎、非感染性肺炎、間質性肺炎など、コルチコステロイドの使用を必要とする患者。
12. 全身性エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の既往歴。
13. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患、および過敏性腸症候群などの慢性下痢性疾患の既往歴。
14. サルコイドーシスまたは結核の既往歴。
15. 活動性B型肝炎、C型肝炎、およびHIV感染。
16. 未治療の活動性梅毒。
17. 向精神薬の乱用歴があり、断薬できない、または精神障害がある患者。
18. 臨床症状を伴う胸水または腹水で、臨床的介入を必要とする場合。
19. 免疫不全の既往歴、または他の後天性・先天性免疫不全疾患、または臓器移植の既往歴。
20. 研究者の判断により、患者の安全を危険にさらす、または患者が研究を完了する能力に影響を与える重篤な合併症がある場合。