Kortvarig strålebehandling kombineret med Serplulimab og kemoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel ESCC

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret (ESCC) stadieret som cT1-2N+M0 og cT3NenhverM0 (AJCC 8. udgave);
2. Mellem 18-75 år;
3. ECOG præstationsstatus score på 0-1;

4. Følgende laboratorieprøver bekræfter, at knoglemarven, lever- og nyrefunktioner opfylder kravene til studiedeltagelse

   1. Hæmoglobin ≥90g/L; ANC≥1,5×10^9/L; trombocytantal ≥100×10^9/L (patienter må ikke have modtaget blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 14 dage efter blodprøveudtagning);
   2. ALT, AST ≤2,5*ØVG; ALP ≤2,5*ØVG;
   3. Serum totalt bilirubin <1,5*ØVG
   4. Serum kreatinin <1,5*ØVG eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥60ml/min/1,73m²;
   5. Serum albumin ≥30g/L;
   6. INR eller PT ≤1,5 *ØVG, medmindre patienten er under antikoagulationsbehandling og PT er inden for det forventede terapeutiske interval; g. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 gange ØVG.
5. Ingen alvorlige samtidige sygdomme med en forventet levetid på mindre end 5 år;
6. Frivillig og i stand til at overholde studiet protokollen i løbet af studieperioden;
7. Afgiv skriftligt informeret samtykke inden indtræden i studiet, og patienten er blevet informeret om, at de kan trække sig fra studiet til enhver tid uden tab.

Eksklusionskriterier:

1. Historie om andre maligne sygdomme tidligere eller samtidigt, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinoma in situ; patienter med små gastriske stromale tumorer og andre tumorer, som undersøgeren vurderer ikke vil påvirke patientens liv på kort sigt, kan udelukkes;
2. Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for fire uger;
3. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom (f.eks., men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyreose; patienter med vitiligo; astma, der blev helbredt i barndommen og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, kan inkluderes; astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatorer, kan ikke inkluderes);
4. Patienter, der i øjeblikket bruger immundæmpende midler eller systemisk kortikosteroidbehandling til immundæmpende formål (dosis >10mg/dag prednison eller anden ækvivalent kortikosteroid), og fortsat brug inden for to uger før indskrivning;
5. Enhver aktiv malign tumor inden for to år, undtagen den specifikke kræft, der undersøges i dette forsøg, og helbredt lokal recidiv kræft (f.eks., fjernet basalcelle- eller planocellulær hudkræft, overfladisk blærekræft, in situ cervikal eller brystkræft);
6. Patienter med kendt central nervesystem (CNS) metastase eller historie for CNS metastase ved screening. For patienter klinisk mistænkt for CNS metastase skal en CT- eller MR-undersøgelse udføres inden for 28 dage før behandling for at udelukke CNS metastase;
7. Historie for ustabil angina pectoris; nyopdaget angina inden for tre måneder før screening eller myokardieinfarkt hændelse inden for seks måneder før screening; arytmi (inklusive QTcF: mænd ≥450 ms, kvinder ≥470 ms) krævende langtids antiarytmisk medicin og New York Heart Association klasse ≥II hjertesvigt;
8. Urinrutine viser proteinuri ≥++ og bekræftet 24-timers urinprotein >1,0 g;
9. For kvindelige forsøgspersoner: skal være kirurgisk steriliseret, postmenopausale patienter eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode i løbet af studiebehandlingsperioden og i seks måneder efter afslutningen af studiebehandlingen; serum- eller urinsvangerskabstest skal være negativ inden for syv dage før studieindskrivning og må ikke amme. For mandlige forsøgspersoner: skal være kirurgisk steriliseret eller acceptere at bruge en medicinsk anerkendt præventionsmetode i løbet af studiebehandlingsperioden og i seks måneder efter afslutningen af studiebehandlingen;
10. Patienter, der har gennemgået levertransplantation;
11. Infektiøs pneumoni, ikke-infektiøs pneumoni, interstitiel pneumoni og andre patienter, der kræver brug af kortikosteroider;
12. Historie for kroniske autoimmun sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus;
13. Historie for inflammatoriske tarmsygdomme som ulcerøs colitis, Crohns sygdom og historie for kroniske diarrésygdomme som irritabel tyktarm;
14. Historie for sarkoidose eller tuberkulose;
15. Aktiv hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion;
16. Ubehandlet aktiv syfilis;
17. Historie for misbrug af psykotrope stoffer og ude af stand til at stoppe eller med psykiske lidelser;
18. Pleuraeffusion eller ascites med kliniske symptomer, der kræver klinisk intervention;
19. Historie for immundefekt, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller historie for organtransplantation;
20. Ifølge undersøgerens vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme, der udsætter patientsikkerheden for fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre studiet.