수술 가능한 식도 편평세포암의 신보조 치료로서 단기 방사선 치료와 Serplulimab 및 화학요법의 병용

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 식도 편평세포암(ESCC)으로 AJCC 8판 기준 cT1-2N+M0 및 cT3NanyM0 병기를 가진 환자;
2. 18-75세 사이;
3. ECOG 수행 상태 점수 0-1;

4. 다음 검사실 검사에서 골수, 간 및 신장 기능이 연구 참여 요구사항을 충족함을 확인

   1. 혈색소 ≥90g/L; ANC ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수 ≥100×10^9/L (혈액 샘플 채취 14일 이내에 수혈이나 성장 인자 지원을 받지 않은 환자);
   2. ALT, AST ≤2.5×정상 상한치; ALP ≤2.5×정상 상한치;
   3. 혈청 총 빌리루빈 <1.5×정상 상한치
   4. 혈청 크레아티닌 <1.5×정상 상한치 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥60ml/min/1.73m^2;
   5. 혈청 알부민 ≥30g/L;
   6. INR 또는 PT ≤1.5×정상 상한치 (단, 환자가 항응고제 치료 중이고 PT가 예상 치료 범위 내인 경우 제외); g. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×정상 상한치.
5. 5년 미만의 기대 수명을 가진 심각한 동반 질환이 없는 경우;
6. 연구 기간 동안 자발적으로 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 경우;
7. 연구 참여 전 서면 동의서를 제공하고, 환자는 언제든지 불이익 없이 연구에서 철회할 수 있음을 통지받은 경우.

제외 기준:

1. 과거 또는 현재 다른 악성 종양 병력 (치료된 피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암 제외); 연구자가 단기적으로 환자의 생명에 영향을 미치지 않는다고 판단한 작은 위 간질종양 및 기타 종양 환자는 제외될 수 있음;
2. 4주 이내에 다른 약물 임상시험 참여;
3. 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 환자 (예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증 등; 백반증 환자; 소아기에 완전히 호전되어 성인기에 어떤 치료도 필요하지 않은 천식은 포함 가능; 기관지확장제로 의학적 치료가 필요한 천식은 포함 불가);
4. 현재 면역억제제 사용 중이거나 면역억제 목적으로 전신 코르티코스테로이드 치료 중인 환자 (프레드니손 10mg/일 이상 또는 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드), 및 등록 2주 전까지 계속 사용한 경우;
5. 2년 이내의 활성 악성 종양 (본 임상시험에서 연구 중인 특정 암과 국소적으로 재발하여 치료된 암 제외, 예: 절제된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암 또는 유방 상피내암);
6. 선별 검사 시 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 CNS 전이가 의심되는 환자의 경우, 치료 전 28일 이내에 CT 또는 MRI 검사를 실시하여 CNS 전이를 배제해야 함;
7. 불안정 협심증 병력; 선별 3개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 선별 6개월 이내에 심근경색 사건; 장기 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥 (QTcF 포함: 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms) 및 뉴욕심장학회 분류 ≥II의 심부전;
8. 소변 검사에서 단백뇨 ≥++이고 확인된 24시간 요중 단백 >1.0g;
9. 여성 참가자: 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 환자이거나, 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 의학적으로 인정된 피임법 사용에 동의; 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 함. 남성 참가자: 외과적 불임 수술을 받았거나, 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 의학적으로 인정된 피임법 사용에 동의;
10. 간 이식 수술을 받은 환자;
11. 감염성 폐렴, 비감염성 폐렴, 간질성 폐렴 및 코르티코스테로이드 사용이 필요한 기타 환자;
12. 전신성 홍반성 루푸스와 같은 만성 자가면역 질환 병력;
13. 궤양성 대장염, 크론병과 같은 염증성 장질환 및 과민성 대장증후군과 같은 만성 설사 질환 병력;
14. 사르코이드증 또는 결핵 병력;
15. 활성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염;
16. 치료되지 않은 활성 매독;
17. 정신 활성 물질 남용 병력으로 중단 불가능하거나 정신 질환;
18. 임상적 증상이 있어 임상적 개입이 필요한 흉수 또는 복수;
19. 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력;
20. 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 위협하거나 환자의 연구 완수 능력에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 경우.