Kortvarig strålbehandling kombinerad med Serplulimab och kemoterapi som neoadjuvant behandling för resektabel ESCC

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt bekräftad plattcellscancer i matstrupen (ESCC) i stadierna cT1-2N+M0 och cT3NanyM0 (AJCC 8:e upplagan);
2. Ålder mellan 18–75 år;
3. ECOG prestationsstatus 0–1;

4. Följande laboratorietester bekräftar att benmärg, lever- och njurfunktion uppfyller kraven för studiedeltagande

   1. Hemoglobin ≥90 g/L; ANC ≥1,5×10^9/L; trombocyter ≥100×10^9/L (patienter får inte ha fått blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 14 dagar före blodprovstagning);
   2. ALT, AST ≤2,5×ULN; ALP ≤2,5×ULN;
   3. Serum totalt bilirubin <1,5×ULN
   4. Serumkreatinin <1,5×ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m²;
   5. Serumalbumin ≥30 g/L;
   6. INR eller PT ≤1,5×ULN, om inte patienten är på antikoagulantbehandling och PT är inom det förväntade terapeutiska intervallet; g. Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 gånger ULN.
5. Inga allvarliga samtidiga sjukdomar med en förväntad livslängd under 5 år;
6. Frivillig och kan följa studieprotokollet under studieperioden;
7. Lämna skriftligt informerat samtycke före studieinträde, och patienten har informerats om att de när som helst kan dra sig ur studien utan någon förlust.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare eller samtidig historia av andra maligniteter, förutom botad basalcancer i huden och cervikal cancer in situ; patienter med små gastriska stromatumörer och andra tumörer som bedöms av forskaren inte påverkar patientens liv på kort sikt kan undantas;
2. Deltagande i andra läkemedelsstudier inom fyra veckor;
3. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hyperthyreos; patienter med vitiligo; astma som helt botades i barndomen och inte kräver någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas; astma som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer kan inte inkluderas);
4. Patienter som för närvarande använder immunosuppressiva läkemedel, eller systemisk kortikosteroidbehandling för immunosuppressivt syfte (dos >10 mg/dag prednison eller motsvarande kortikosteroider), och fortsatt användning inom två veckor före inkludering;
5. Aktiv malign tumör inom två år, förutom den specifika cancer som studeras i denna prövning och botad lokal återkommande cancer (t.ex. resecerad basalceller eller plattcellscancer i huden, ytlig blåscancer, cervikal eller bröstcancer in situ);
6. Patienter med känd centralnervsystem (CNS)-metastas eller historia av CNS-metastas vid screening. För patienter kliniskt misstänkta för CNS-metastas måste CT- eller MR-undersökning utföras inom 28 dagar före behandling för att utesluta CNS-metastas;
7. Historia av instabil angina pectoris; nydiagnostiserad angina inom tre månader före screening eller hjärtinfarkthändelse inom sex månader före screening; arytmi (inklusive QTcF: män ≥450 ms, kvinnor ≥470 ms) som kräver långvarig antiarytmisk medicinering och New York Heart Association klass ≥II hjärtsvikt;
8. Urinprov visar proteinuri ≥++ och bekräftad 24-timmars urinprotein >1,0 g;
9. För kvinnliga deltagare: ska vara kirurgiskt steriliserad, postmenopausala patienter, eller samtycka till att använda ett medicinskt erkänt preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i sex månader efter avslutad studiebehandling; serum- eller urin graviditetstest måste vara negativt inom sju dagar före studieinkludering, och får inte amma. För manliga deltagare: ska vara kirurgiskt steriliserad, eller samtycka till att använda ett medicinskt erkänt preventivmedel under studiebehandlingsperioden och i sex månader efter avslutad studiebehandling;
10. Patienter som genomgått levertransplantation;
11. Infektiös pneumoni, icke-infektiös pneumoni, interstitiell pneumoni och andra patienter som kräver användning av kortikosteroider;
12. Historia av kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus;
13. Historia av inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, och historia av kroniska diarrésjukdomar som irritabel tarmsyndrom;
14. Historia av sarkoidos eller tuberkulos;
15. Aktiv hepatit B, hepatit C och HIV-infektion;
16. Obehandlad aktiv syfilis;
17. Historia av substansmissbruk med psykoaktiva läkemedel och oförmåga att sluta eller med psykiatriska störningar;
18. Pleurit eller ascites med kliniska symptom som kräver klinisk intervention;
19. Historia av immunbrist, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation;
20. Enligt forskarens bedömning finns allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens förmåga att slutföra studien.