此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

短程放疗联合斯鲁利单抗及化疗作为可切除食管鳞状细胞癌的新辅助治疗

短程放疗联合斯鲁利单抗及化疗作为可切除食管鳞状细胞癌新辅助治疗:一项单中心、开放标签II期临床试验

本研究纳入可切除的食管鳞状细胞癌患者,他们将接受局部放疗(PTV:1.5Gy Bid,持续5天),随后进行斯鲁利单抗联合顺铂和紫杉醇的新辅助治疗,共三个周期。之后,患者将接受手术。术后,研究人员将根据患者的状况选择辅助治疗方案。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rui Dr. Zhou, MD. PhD.

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,分期为cT1-2N+M0和cT3N任意M0(AJCC第8版);
  2. 年龄在18-75岁之间;
  3. ECOG体能状态评分为0-1;
  4. 以下实验室检查确认骨髓、肝肾功能符合研究参与要求

    1. 血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L(患者在采血前14天内不得接受输血或生长因子支持);
    2. ALT、AST≤2.5×正常值上限;ALP≤2.5×正常值上限;
    3. 血清总胆红素<1.5×正常值上限
    4. 血清肌酐<1.5×正常值上限或估算肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m^2;
    5. 血清白蛋白≥30g/L;
    6. 国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×正常值上限,除非患者正在接受抗凝治疗且凝血酶原时间在预期治疗范围内;g. 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。
  5. 无预期寿命少于5年的严重合并症;
  6. 自愿并能够在研究期间遵守研究方案;
  7. 在进入研究前提供书面知情同意书,并已告知患者可随时退出研究且不会遭受任何损失。

排除标准:

  1. 既往或当前患有其他恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;研究者判断不影响患者短期生存的小胃间质瘤及其他肿瘤患者可被排除;
  2. 四周内参与过其他药物临床试验;
  3. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(例如但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进;白癜风患者可纳入;儿童期已完全缓解且成年期无需任何干预的哮喘可纳入;需要支气管扩张剂药物干预的哮喘不可纳入);
  4. 目前使用免疫抑制剂,或为免疫抑制目的接受全身性皮质类固醇治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等效皮质类固醇),且在入组前两周内持续使用;
  5. 两年内患有任何活动性恶性肿瘤,本试验研究的特定癌症及已治愈的局部复发性癌症除外(例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌);
  6. 筛查时已知有中枢神经系统(CNS)转移或CNS转移史。 对于临床怀疑CNS转移的患者,必须在治疗前28天内进行CT或MRI检查以排除CNS转移;
  7. 有不稳定型心绞痛史;筛查前三个月内新诊断心绞痛或筛查前六个月内发生心肌梗死事件;需要长期抗心律失常药物治疗的心律失常(包括QTcF:男性≥450 ms,女性≥470 ms)及纽约心脏协会分级≥II级的心力衰竭;
  8. 尿常规显示蛋白尿≥++且确认24小时尿蛋白>1.0 g;
  9. 对于女性受试者:应已手术绝育、为绝经后患者,或同意在研究治疗期间及研究治疗结束后六个月内使用医学认可的避孕方法;研究入组前七天内血清或尿液妊娠试验必须为阴性,且不得处于哺乳期。 对于男性受试者:应已手术绝育,或同意在研究治疗期间及研究治疗结束后六个月内使用医学认可的避孕方法;
  10. 接受过肝移植的患者;
  11. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇的患者;
  12. 慢性自身免疫性疾病史,如系统性红斑狼疮;
  13. 炎症性肠病史如溃疡性结肠炎、克罗恩病,以及慢性腹泻性疾病史如肠易激综合征;
  14. 结节病或结核病史;
  15. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎和HIV感染;
  16. 未经治疗的活动性梅毒;
  17. 有精神药物滥用史且无法戒除或患有精神障碍;
  18. 有临床症状需要临床干预的胸腔积液或腹水;
  19. 免疫缺陷史,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或器官移植史;
  20. 根据研究者判断,存在危及患者安全或影响患者完成研究能力的严重合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
PTV:1.5Gy 每日两次,5天斯鲁利单抗(300mg)+ 白蛋白结合型紫杉醇 + 顺铂/卡铂,每3周一次,3个周期
斯鲁利单抗(300mg)+ 白蛋白结合型紫杉醇 + 顺铂/卡铂,Q3W,3周期
其他名称:
  • 顺铂
  • 卡铂
  • 白蛋白结合型紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
pCR(病理完全缓解)
大体时间:术后14个工作日内
病理学完全缓解的定义是“无癌细胞,包括淋巴结”
术后14个工作日内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPR(主要病理缓解率)
大体时间:手术后14个工作日内
新辅助治疗后残留肿瘤,与基线相比,手术标本中残留肿瘤病灶≤10%。
手术后14个工作日内
ORR(客观缓解率)
大体时间:末次新辅助治疗周期后3-4周
客观缓解率(ORR)定义为获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)最佳总体缓解(RECIST V1.1)的患者比例
末次新辅助治疗周期后3-4周
R0切除率
大体时间:术后14个工作日内
测量R0切除率,所有切缘在显微镜下均清晰。
术后14个工作日内
无事件生存期
大体时间:从随机分组开始至首次记录日期的时长。5年无事件生存率
从治疗开始到发生以下任一事件的时间:任何妨碍手术的疾病进展、术后疾病进展或复发、或任何原因导致的死亡
从随机分组开始至首次记录日期的时长。5年无事件生存率
安全性评估
大体时间:从首次给予研究药物起,至末次给予任何治疗组成部分或手术后30天内,或开始后续抗癌治疗时(以先发生者为准)。最长约9个月。
根据CTCAE评估的治疗突发不良事件发生率评估的安全性和耐受性
从首次给予研究药物起,至末次给予任何治疗组成部分或手术后30天内,或开始后续抗癌治疗时(以先发生者为准)。最长约9个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅