Kortvarig strålebehandling kombinert med serplulimab og kjemoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel ESCC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftet skivecellekarsinom i spiserøret (ESCC) med stadium cT1-2N+M0 og cT3NalleM0 (AJCC 8. utgave);
2. Alder mellom 18–75 år;
3. ECOG prestasjonsstatus score på 0–1;

4. Følgende laboratorietester bekrefter at benmarg, lever og nyrefunksjon oppfyller kravene for studie deltakelse

   1. Hemoglobin ≥90g/L; ANC≥1,5×10^9/L; trombocytter ≥100×10^9/L (pasienter må ikke ha mottatt blodoverføring eller vekstfaktorstøtte innen 14 dager etter blodprøveinnsamling);
   2. ALT, AST ≤2,5×ØVG; ALP ≤2,5×ØVG;
   3. Serum totalt bilirubin <1,5×ØVG
   4. Serum kreatinin <1,5×ØVG eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥60ml/min/1,73m^2;
   5. Serum albumin ≥30g/L;
   6. INR eller PT ≤1,5×ØVG, med mindre pasienten er på antikoagulasjonsbehandling og PT er innenfor det forventede terapeutiske området; g. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ganger ØVG.
5. Ingen alvorlige samtidige sykdommer med forventet levetid under 5 år;
6. Frivillig og i stand til å følge studieforskriftsplanen i studieperioden;
7. Gi skriftlig informert samtykke før inntreden i studien, og pasienten er informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst uten tap.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med andre maligne sykdommer tidligere eller samtidig, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden og in situ cervikalkarsinom; pasienter med små gastriske stromale svulster og andre svulster som vurderes av forskeren til ikke å påvirke pasientens liv på kort sikt kan ekskluderes;
2. Deltakelse i andre legemiddelstudier innen fire uker;
3. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumoni, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertreose; pasienter med vitiligo; astma som ble fullstendig løst i barndommen og ikke krever noen intervensjon i voksen alder kan inkluderes; astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes);
4. Pasienter som for tiden bruker immunsuppressive midler, eller systemisk kortikosteroidbehandling for immunsuppresjon (dose >10mg/dag prednison eller tilsvarende kortikosteroider), og fortsatt bruk innen to uker før påmelding;
5. Enhver aktiv malign svulst innen to år, unntatt den spesifikke krefttypen som studeres i denne forsøket og helbredet lokal recidiv kreft (f.eks., fjernet basalcelle- eller skivecellehudkreft, overfladisk blærekreft, in situ cervikal- eller brystkarsinom);
6. Pasienter med kjent sentralnervesystem (CNS) metastase eller historie med CNS metastase ved screening. For pasienter klinisk mistenkt for CNS metastase, må CT eller MR-undersøkelse utføres innen 28 dager før behandling for å utelukke CNS metastase;
7. Historie med ustabil angina pectoris; nydiagnostisert angina innen tre måneder før screening eller hjerteinfarkt hendelse innen seks måneder før screening; arytmi (inkludert QTcF: menn ≥450 ms, kvinner ≥470 ms) som krever langvarig antiarytmisk medisin og New York Heart Association klasse ≥II hjertesvikt;
8. Urinprøve som indikerer proteinuri ≥++ og bekreftet 24-timers urinprotein >1,0 g;
9. For kvinnelige forsøkspersoner: skal være kirurgisk steriliserte, postmenopausale pasienter, eller samtykke til å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i seks måneder etter slutten av studiebehandlingen; serum- eller urin graviditetstest må være negativ innen syv dager før studiepåmelding, og må ikke være ammende. For mannlige forsøkspersoner: skal være kirurgisk steriliserte, eller samtykke til å bruke en medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i seks måneder etter slutten av studiebehandlingen;
10. Pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon;
11. Infeksiøs lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse, og andre pasienter som krever bruk av kortikosteroider;
12. Historie med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus;
13. Historie med inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, og historie med kroniske diaré sykdommer som irritabel tarmsyndrom;
14. Historie med sarkoidose eller tuberkulose;
15. Aktiv hepatitt B, hepatitt C, og HIV-infeksjon;
16. Ubehandlet aktiv syfilis;
17. Historie med misbruk av psykotrope stoffer og ikke i stand til å slutte eller med psykiske lidelser;
18. Pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer som krever klinisk intervensjon;
19. Historie med immundefekt, eller andre ervervede eller medfødte immundefektsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
20. I henhold til forskerens vurdering, er det alvorlige samtidige sykdommer som utgjør fare for pasientsikkerhet eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.