アレルギー性喘息におけるRC1416注射の第II相試験
2026年9月9日 更新者：Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
成人中等度から重度の喘息患者におけるRC1416注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、重度のコントロール不良喘息患者を対象としたRC1416の第II相試験です。
本研究の目的は、重度のコントロール不良喘息患者におけるRC1416の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RC1416は、二重特異性ホモ二量体ナノボディです。喘息の潜在的な治療法として、南京RegeneCore Biotech Co., Ltd.によって開発されています。
RC1416の有効性と安全性を評価するために、重症未制御喘息被験者195名を3つのグループに分けて登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Qian
- 電話番号：+86-025-58608860
- メール：guoqian@regenecore.com
研究場所
-
-
Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246004
- まだ募集していません
- Anqiing Municipal Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：0556-5223968
-
Suzhou、Anhui、中国、234000
- 募集
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
コンタクト：
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402160
- 募集
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Zhang tie feng
- 電話番号：023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 募集
- Gansu Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhang Hong
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 募集
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 募集
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Yu Chang Li
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- 募集
- Xingtai People's Hospital
-
コンタクト：
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
コンタクト：
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163001
- 募集
- Daqing Oilfield General Hospital
-
コンタクト：
- Li Li
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
コンタクト：
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang People's Hospital
-
コンタクト：
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
コンタクト：
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia、Henan、中国、472000
- 募集
- Sanmenxia Central Hospital
-
コンタクト：
- Liu Kuan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- Xinxiang First People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang、Hubei、中国、443003
- 募集
- Yichang Central People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010020
- まだ募集していません
- Huhhot First Hospital
-
コンタクト：
- Song fei fang
- 電話番号：0471-5281222
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
コンタクト：
- Gao jun zhen
- 電話番号：0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- 募集
- Nanjing Jiangning Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 募集
- Xuzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Wu yan min
- 電話番号：0516-83956108
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 募集
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
コンタクト：
- Zhao jie
- 電話番号：0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Guo Li Ping
-
Jilin City、Jilin、中国、132011
- 募集
- Jilin Central Hospital
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コンタクト：
- Wang Yu Hong
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Zhao Li
-
Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Gu xiiu
- 電話番号：024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750002
- 募集
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
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コンタクト：
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze、Shandong、中国、274031
- 募集
- Heze Municipal Hospital
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コンタクト：
- Liu Xun Chao
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Xu Shao Hua
-
Jining、Shandong、中国、272029
- 募集
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- jiang Bo
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Han Wei
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
コンタクト：
- Zou Shen Chun
-
Zibo、Shandong、中国、255036
- 募集
- Zibo Central Hospital
-
コンタクト：
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
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コンタクト：
- Guo Jian
-
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Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- 募集
- Yuncheng Central Hospital
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コンタクト：
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611130
- 募集
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
コンタクト：
- Liu Xiao
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- 募集
- Chengdu Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Guo Ping
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Mianyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Wang li ming
- 電話番号：0571-56005600
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Ma hong ying
- 電話番号：0574-87085588
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Wu Li Qin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 少なくとも1年以上の喘息診断歴があり、現在の病状が2024年GINAガイドラインの診断基準を満たしていること。
- スクリーニング前少なくとも3か月間連続して中用量から高用量の吸入ステロイド（ICS）療法を受けており、ベースライン前1か月以上安定した治療レジメンと用量を維持していること。
- スクリーニング時およびベースライン時の両方で、気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）が予測正常値の80%以上であること。
- スクリーニング時およびベースライン時の両方で、喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）スコアが1.5以上であること。
- スクリーニング前12か月以内に少なくとも1回の重篤な喘息増悪イベントを経験していること。
- 気管支拡張薬反応性試験が陽性であること。
除外条件：
- 試験薬またはその添加剤に対する既知のアレルギー歴がある方。
- 臨床的に慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損なう可能性のある他の肺疾患と診断されている方。
- スクリーニング前1か月以内から投与開始前までの間に重篤な喘息増悪イベントを経験した方。
- スクリーニング前1か月以内に全身性コルチコステロイドを使用した方。
- スクリーニング前1か月以内から投与開始前までの間に、静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を必要とする肺または他の部位の感染症があった方。
- スクリーニング前1か月以内に抗喘息効果のある漢方薬を使用した方。
- スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた方、または研究期間中に大手術を受ける予定の方。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある方。
- 活動性または不完全治療の結核。
- スクリーニング前12週間または5半減期以内に生物学的製剤／全身性免疫抑制剤／免疫調節剤を使用した方。
- 活動性寄生虫感染症と診断されている方；寄生虫感染症の疑いまたは感染リスクが高い方。
- スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に異常がある方。上記の情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RC1416
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この部分には2回の投与があります。
各被験者は皮下注射によって薬剤を投与されます。
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プラセボコンパレーター：RC1416 プラセボ
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各被験者は皮下注射によりプラセボを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前気管支拡張薬投与（Pre-BD）1秒量（FEV1）
時間枠：32週間中
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ベースラインからの1秒間努力性呼気量（FEV1）の平均変化
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32週間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症喘息増悪
時間枠：32週間の間
|
重度の喘息増悪イベント、初回喘息増悪までの時間
|
32週間の間
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投与前FEV1
時間枠：32週間にわたり
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32週間にわたり
|
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|
朝と夕方のピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：32週間中に
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ベースラインからの絶対値およびパーセンテージの平均変化
|
32週間中に
|
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：32週間の間に
|
ベースラインからの絶対値およびパーセンテージの平均変化
|
32週間の間に
|
|
気管支拡張薬（BD）投与前の強制中間呼気流量（FEF25-75%）
時間枠：32週間の間
|
ベースラインからの絶対値および百分率の平均変化
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32週間の間
|
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喘息のコントロール喪失（LOAC）
時間枠：32週間の間
|
喘息コントロール喪失（LOAC）イベント、初回喘息コントロール喪失までの時間
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32週間の間
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重症喘息の急性増悪 - 入院または救急科受診を誘発
時間枠：32週間にわたって
|
重症喘息の急性増悪 - 入院または救急科受診イベントを誘発
|
32週間にわたって
|
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喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）スコア
時間枠：32週間の間
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ベースラインからの平均変化。
ベースラインから0.5ポイント以上の減少があった試験参加者の割合
|
32週間の間
|
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喘息生活の質質問票（AQLQ-S）スコア
時間枠：32週間にわたって
|
ベースラインからの平均変化
|
32週間にわたって
|
|
週間喘息症状日記（ASD）スコア
時間枠：32週間の間
|
ベースラインからの平均週平均変化
|
32週間の間
|
|
レスキュー薬
時間枠：32週間の間
|
ベースラインからの平均週間変化
|
32週間の間
|
|
有害事象
時間枠：32週間の間に
|
32週間の間に
|
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薬物動態学
時間枠：32週間の間
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トラフ濃度
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32週間の間
|
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薬力学
時間枠：32週間の期間中
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ベースラインからの薬力学パラメータの平均変化
|
32週間の期間中
|
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抗薬物抗体
時間枠：32週間にわたり
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ADA陽性と判定された被験者の数および割合
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32週間にわたり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月10日
一次修了 (推定)
2027年10月25日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RJK-RC1416-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。