천식에 대한 RC1416 주사액의 2상 임상시험
2026년 2월 4일 업데이트: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
중등도에서 중증 천식 성인 환자를 대상으로 RC1416 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험
이 연구는 심각한 통제되지 않는 천식을 가진 대상자들에서 RC1416의 2상 연구입니다.
연구의 목적은 심각한 통제되지 않는 천식을 가진 대상자들에서 RC1416의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RC1416은 이중 특이성 동종이합체 나노바디입니다. 이는 천식의 잠재적 치료제로 Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.에 의해 개발 중입니다.
총 195명의 중증 조절 불가능 천식 피험자가 세 그룹으로 등록되어 RC1416의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guo Qian
- 전화번호: +86-025-58608860
- 이메일: guoqian@regenecore.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
연락하다:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Yang Ting
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Zhang Hong
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
연락하다:
- Tian Dong Bo
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, 중국, 545005
- Liuzhou Workers' Hospital
-
연락하다:
- Ming Mo Yu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, 중국, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
연락하다:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
연락하다:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
연락하다:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
연락하다:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- Anyang People's Hospital
-
연락하다:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
연락하다:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
연락하다:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
연락하다:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
연락하다:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Liu Nian
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
연락하다:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhang Wen Hui
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Wu Feng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Xu Yu Hui
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Guo Li Ping
-
Jilin, Jilin, 중국, 132011
- Jilin Central Hospital
-
연락하다:
- Wang Yu Hong
-
Tonghua, Jilin, 중국, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
연락하다:
- Jin Guo Yan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Zhao Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
연락하다:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
연락하다:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, 중국, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
연락하다:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, 중국, 272029
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
연락하다:
- Han Wei
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yang Guo Ru
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
연락하다:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo Central Hospital
-
연락하다:
- Yin Xin Da
-
Zibo, Shandong, 중국, 255400
- Zibo Linzi District People's Hospital
-
연락하다:
- Suo Li Jun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
연락하다:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
연락하다:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
연락하다:
- Li Guo Ping
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
연락하다:
- Liu Xiao
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
연락하다:
- Xu Wei Guo
-
Panzhihua, Sichuan, 중국, 617000
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
연락하다:
- Hu Qiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Jiang Ping
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Wu Li Qin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 천식으로 진단된 지 최소 1년 이상이며, 현재 질환 상태가 2024년 GINA 가이드라인의 진단 기준을 충족함.
- 선별 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 고용량 흡입용 스테로이드(ICS) 치료를 연속적으로 받았으며, 기준 시점 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료 요법과 용량을 유지함.
- 선별 시점과 기준 시점 모두에서 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1) 측정치가 예측 정상치의 ≥80%임.
- 선별 시점과 기준 시점 모두에서 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수가 ≥1.5점임.
- 선별 전 12개월 이내에 ≥1회의 중증 천식 악화 사건을 경험해야 함.
- 기관지확장제 반응성 검사 양성.
제외 기준:
- 시험용 의약품 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려진 개인.
- 임상적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 기능을 손상시킬 수 있는 기타 폐질환으로 진단됨.
- 선별 전 1개월 이내부터 투약 전까지 중증 천식 악화 사건을 경험함.
- 선별 전 1개월 이내에 전신 스테로이드를 사용함.
- 선별 전 1개월 이내부터 투약 전까지 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 폐 또는 기타 부위 감염이 있었음.
- 선별 전 1개월 이내에 항천식 효과가 있는 한약을 사용함.
- 선별 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술을 계획하고 있음.
- 과거 5년 이내에 악성 종양 병력이 있음.
- 활동성 또는 불완전 치료된 결핵.
- 선별 전 12주 또는 5 반감기 이내에 생물학적/전신 면역억제제/면역조절제를 사용함.
- 활동성 기생충 감염으로 진단됨; 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높음.
- 선별 시 비정상적인 12유도 심전도(ECG). 위 정보는 환자의 잠재적 임상시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RC1416
|
이 부분에는 두 가지 용량이 있습니다.
각 피험자는 피하 주사로 약물을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: RC1416 플라시보
|
각 피험자는 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지확장제 투여 전 (Pre-BD) 1초간 노력성 호기량 (FEV1)
기간: 32주 동안
|
기저선 대비 사전 기관지확장제 투여 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 평균 변화
|
32주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 천식 악화
기간: 32주 동안
|
심한 천식 악화 사건, 첫 번째 천식 악화까지의 시간
|
32주 동안
|
|
BD 전 FEV1
기간: 32주 동안
|
32주 동안
|
|
|
아침과 저녁 최대 호기 유량(PEF)
기간: 32주 동안
|
기준치 대비 절대값 및 백분율의 평균 변화
|
32주 동안
|
|
강제 폐활량 (FVC)
기간: 32주 동안
|
기준값 대비 절대값 및 백분율의 평균 변화
|
32주 동안
|
|
기관지확장제(BD) 투여 전 강제 중간호기 유량(FEF25-75%)
기간: 32주 동안
|
기준선 대비 절대값 및 백분율의 평균 변화
|
32주 동안
|
|
천식 조절 상실(LOAC)
기간: 32주 동안
|
천식 조절 상실 (LOAC) 사건, 첫 번째 천식 조절 상실까지의 시간
|
32주 동안
|
|
중증 천식의 급성 악화 - 입원 또는 응급실 방문 유발
기간: 32주 동안
|
중증 천식의 급성 악화 - 입원 또는 응급실 방문 사건
|
32주 동안
|
|
천식 조절 설문지-6 (ACQ-6) 점수
기간: 32주 동안
|
평균 변화 기준선에서의 평균 변화.
기준선에서 ≥0.5점 감소한 임상시험 참가자 비율
|
32주 동안
|
|
천식 삶의 질 설문지 (AQLQ-S) 점수
기간: 32주 동안
|
기초선 대비 평균 변화
|
32주 동안
|
|
주간 천식 증상 일지(ASD) 점수
기간: 32주 동안
|
기저선 대비 주간 평균 변화
|
32주 동안
|
|
구급 약물
기간: 32주 동안
|
기준선 대비 주간 평균 변화
|
32주 동안
|
|
부작용
기간: 32주 동안
|
32주 동안
|
|
|
약동학
기간: 32주 동안
|
최저 농도
|
32주 동안
|
|
약력학
기간: 32주 동안
|
기저선 대비 약력학적 파라미터의 평균 변화
|
32주 동안
|
|
항약물 항체
기간: 32주 동안
|
ADA 양성 판정된 대상자 수 및 비율
|
32주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJK-RC1416-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .