RC1416-injektion vaiheen II koe astmassa
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus RC1416-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava astma
Tämä tutkimus on RC1416:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on vaikea, kontrolloimaton astma.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RC1416:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea, kontrolloimaton astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RC1416 on bispesifinen homodimeerinen nanovartalo. Sitä kehittää Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. mahdollisena astmahoidona.
Yhteensä 195 vaikeasti kontrolloitua astmaan sairastunutta osallistujaa rekrytoidaan kolmeen ryhmään arvioimaan RC1416:n tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Qian
- Puhelinnumero: +86-025-58608860
- Sähköposti: guoqian@regenecore.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246004
- Ei vielä rekrytointia
- Anqiing Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Rekrytointi
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 402160
- Rekrytointi
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang tie feng
- Puhelinnumero: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Rekrytointi
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
- Rekrytointi
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 075000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163001
- Rekrytointi
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Rekrytointi
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- Xinxiang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010020
- Ei vielä rekrytointia
- Huhhot First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song fei fang
- Puhelinnumero: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010030
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao jun zhen
- Puhelinnumero: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Rekrytointi
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu yan min
- Puhelinnumero: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Rekrytointi
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao jie
- Puhelinnumero: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Kiina, 132011
- Rekrytointi
- Jilin Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110031
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gu xiiu
- Puhelinnumero: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750002
- Rekrytointi
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
- Rekrytointi
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina, 274031
- Rekrytointi
- Heze Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Rekrytointi
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Kiina, 272029
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255036
- Rekrytointi
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Rekrytointi
- Yuncheng Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Rekrytointi
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Rekrytointi
- Chengdu Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang li ming
- Puhelinnumero: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma hong ying
- Puhelinnumero: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Li Qin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta.
- Astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta, ja nykyinen sairauden tila täyttää vuoden 2024 GINA-ohjeistojen diagnostiset kriteerit.
- On saanut keskiannosta korkeaan annosteluun kuuluvaa ICS-hoitoa vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontaa ja pitänyt hoito-ohjelman ja annoksen vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen perustamittausta.
- Ennen bronkodilataattoria mitattu pakokaasun 1 sekunnin määrä (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta normaalista arvosta sekä seulonta- että perustamittauskäynneillä.
- Astman kontrollikysely-6 (ACQ-6) pistemäärä vähintään 1,5 sekä seulonta- että perustamittauskäynneillä.
- On kokenut vähintään 1 vakavan astmakohtauksen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Positiivinen bronkodilataattorin palautuvuustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen tai sen apuaineisiin.
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut keuhkosairaudet, jotka voivat heikentää keuhkotoimintaa.
- Kokenut vakavan astmakohtauksen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa aina lääkityksen aloittamiseen asti.
- Käyttänyt systemaattisia kortikosteroideja 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kärsinyt keuhko- tai muusta paikasta johtuvasta infektioista, jotka ovat vaatineet intravenoosista antibiootti-, sienilääke- tai virustenvastaista hoitoa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa aina lääkityksen aloittamiseen asti.
- Käyttänyt perinteistä kiinalaista lääkitystä, jolla on astmaa vastustava vaikutus, 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suorittanut suuremman leikkauksen 8 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo suorittaa suuremman leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Sairastanut pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aktiivinen tai keskeneräisesti hoidettu tuberkuloosi.
- Käyttänyt biologista/systemaattista immunosuppressanttia/immunomodulaattoria 12 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa.
- Diagnosoitu aktiivinen loistartunta; epäilty loistartunta tai korkea tartuntariski.
- Poikkeava 12-liitoksen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa. Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC1416
|
Tässä osassa on kaksi annosta.
Jokainen koehenkilö saa lääkkeen ihonalaisruiskeena.
|
|
Placebo Comparator: RC1416 Placebo
|
Jokainen koehenkilö saa lumelääkkeen ihonalaisella ruiskutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilaattori (Pre-BD) pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta pre-BD:n pakkokurkistusilman määrässä 1 sekunnissa (FEV1)
|
32 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava astmakohtaus
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Vakavat astmakohtaukset, Aika ensimmäiseen astmakohtaukseen
|
32 viikon aikana
|
|
Pre-BD FEV1
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
32 viikon aikana
|
|
|
Aamu- ja iltahuippuinen ekspiraatorinen virtaus (PEF)
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskiarvoinen muutos absoluuttisessa arvossa ja prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta
|
32 viikon aikana
|
|
pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskimääräinen muutos absoluuttisesta arvosta ja prosenttiosuudesta lähtöarvoon verrattuna
|
32 viikon aikana
|
|
Pakotettu keskiekspiraatorinen virtaus (FEF25-75%) ennen bronkodilataattoria (BD)
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskiarvoinen muutos absoluuttisesta arvosta ja prosenttiosuudesta lähtötasoon verrattuna
|
32 viikon aikana
|
|
Astman hallinnan menetys (LOAC)
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Astman hallinnan menetys (LOAC) -tapahtumat, Aika ensimmäiseen astman hallinnan menetykseen
|
32 viikon aikana
|
|
Vakavan astman akuutti paheneminen - aiheuttanut sairaalahoitoon tai ensiapuosastokäynnin
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Vaikean astman akuutit pahenemisvaiheet - aiheuttaneet sairaalahoitojakson tai ensiapuosaston käynnit
|
32 viikon aikana
|
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pisteet
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta.
Kokeeseen osallistuneiden osuus, jolla on ≥0,5 pisteen vähenemys lähtöarvosta
|
32 viikon aikana
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) -piste
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
|
32 viikon aikana
|
|
viikoittainen astmaoirepäiväkirjan (ASD) pistemäärä
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä viikkotasossa lähtöarvosta
|
32 viikon aikana
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
Keskiarvon keskimääräinen viikoittainen muutos lähtöarvosta
|
32 viikon aikana
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
32 viikon aikana
|
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
pohjakonsentraatio
|
32 viikon aikana
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
farmakodynaamisen parametrin keskimääräiset muutokset lähtötasosta
|
32 viikon aikana
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aine
Aikaikkuna: 32 viikon aikana
|
ADA-positiivisiksi testattujen koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
32 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJK-RC1416-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .