Fas II-studie av RC1416-injektion vid astma
9 september 2026 uppdaterad av: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos RC1416-injektion hos vuxna patienter med måttlig till svår astma
Denna studie är en fas II-studie av RC1416 hos patienter med svår obehandlad astma.
Syftet med studien är att utvärdera effekt och säkerhet av RC1416 hos patienter med svår obehandlad astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RC1416 är en bispecifik homodimer-nanokropp. Den utvecklas av Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. som en potentiell behandling för astma.
Totalt 195 patienter med svår okontrollerad astma kommer att rekryteras i tre grupper för att utvärdera RC1416:s effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guo Qian
- Telefonnummer: +86-025-58608860
- E-post: guoqian@regenecore.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246004
- Har inte rekryterat ännu
- Anqiing Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Rekrytering
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402160
- Rekrytering
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhang tie feng
- Telefonnummer: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekrytering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Rekrytering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Kontakt:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Rekrytering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Kontakt:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekrytering
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekrytering
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekrytering
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
- Har inte rekryterat ännu
- Huhhot First Hospital
-
Kontakt:
- Song fei fang
- Telefonnummer: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Kontakt:
- Gao jun zhen
- Telefonnummer: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Rekrytering
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Rekrytering
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Wu yan min
- Telefonnummer: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Rekrytering
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Kontakt:
- Zhao jie
- Telefonnummer: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Kina, 132011
- Rekrytering
- Jilin Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Gu xiiu
- Telefonnummer: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
- Rekrytering
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Rekrytering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Rekrytering
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekrytering
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Rekrytering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Rekrytering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Kontakt:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Rekrytering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Rekrytering
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekrytering
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Rekrytering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wang li ming
- Telefonnummer: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Ma hong ying
- Telefonnummer: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wu Li Qin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år.
- Diagnostiserad med astma i minst 1 år, och nuvarande sjukdomsstatus uppfyller diagnostiska kriterier enligt GINA-riktlinjerna 2024.
- Har fått medel- till högdos ICS-terapi i minst 3 på varandra följande månader före screening, och behållit en stabil behandlingsregim och dos i ≥1 månad före baseline.
- Pre-bronkodilatatorisk forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) mätning ≥80% av det förväntade normalvärdet vid både screening- och baseline-besöken.
- Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) poäng ≥1,5 vid både screening- och baseline-besöken.
- Måste ha upplevt ≥1 svår astmaexacerbation inom de 12 månaderna före screening.
- Positiv bronkodilatatorreversibilitetstest.
Exklusionskriterier:
- Personer med känd allergihistorik mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen.
- Kliniskt diagnostiserad med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar som kan försämra lungfunktionen.
- Upplevt en svår astmaexacerbation från inom 1 månad före screening till före dosering.
- Använt systemiska kortikosteroider inom 1 månad före screening.
- Haft en lung- eller annan infektion som krävt intravenösa antibiotika, antimykotika eller antivirala läkemedel från inom 1 månad före screening till före dosering.
- Använt traditionell kinesisk medicin med antiastmatisk effekt inom 1 månad före screening.
- Genomgått större kirurgi inom 8 veckor före screening eller planerar att genomgå större kirurgi under studieperioden.
- Med en historik av malignitet inom de senaste 5 åren.
- Aktiv eller ofullständigt behandlad tuberkulos.
- Använt biologiska/systemiska immunosuppressiva/immunmodulerande läkemedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider före screening.
- Diagnostiserad aktiv parasitinfektion; misstänkt parasitinfektion eller hög risk för infektion.
- Onormal 12-kanals elektrokardiogram (EKG) vid screening. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RC1416
|
Det finns två doser i denna del.
Varje deltagare kommer att få läkemedlet genom subkutan injektion.
|
|
Placebo-jämförare: RC1416 Placebo
|
Varje deltagare kommer att få placebo genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-bronkodilator (Pre-BD) forcerat expiratoriskt volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baseline i Pre-BD tvångsexpiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
|
Under 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår astmaförvärring
Tidsram: Under 32 veckor
|
Svära astmaförsämringshändelser, Tid till första astmaförsämringen
|
Under 32 veckor
|
|
Pre-BD FEV1
Tidsram: Under 32 veckor
|
Under 32 veckor
|
|
|
Morgon- och kvällstopp för expiratorisk toppflöde (PEF)
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje av absolutvärde och procent
|
Under 32 veckor
|
|
forced vital capacity (FVC)
Tidsram: Under 32 veckor
|
Medeländring från baslinje för absolutvärde och procent
|
Under 32 veckor
|
|
Framtvingad midexpiratorisk flödeshastighet (FEF25-75%) före bronkodilatator (BD)
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen av absolutvärde och procent
|
Under 32 veckor
|
|
Astma förlust av kontroll (LOAC)
Tidsram: Under 32 veckor
|
Astmaförlust av kontroll (LOAC) händelser, Tid till första Astmaförlust av kontroll
|
Under 32 veckor
|
|
Akut förvärring av svår astma – som lett till sjukhusinläggning eller akutmottagningsbesök
Tidsram: Under 32 veckor
|
Akut förvärring av svår astma - orsakade sjukhusinläggnings- eller akutmottagningshändelser
|
Under 32 veckor
|
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-poäng
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen.
Andelen studieparticipanter med en minskning på ≥0,5 poäng från baslinjen
|
Under 32 veckor
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) poäng
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinje
|
Under 32 veckor
|
|
veckovisa Asthma Symptom Diary (ASD)-poäng
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig veckovis från baslinjen
|
Under 32 veckor
|
|
Akutläkemedel
Tidsram: Under 32 veckor
|
Genomsnittlig förändring i genomsnitt per vecka från baslinjen
|
Under 32 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under 32 veckor
|
Under 32 veckor
|
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Under 32 veckor
|
trågkoncentration
|
Under 32 veckor
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Under 32 veckor
|
medelförändringar av farmakodynamisk parameter från baseline
|
Under 32 veckor
|
|
Anti-Drog antikropp
Tidsram: Under 32 veckor
|
antal och andel försökspersoner som testats ADA-positiva
|
Under 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RJK-RC1416-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .