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Phase-II-Studie von RC1416-Injektion bei Asthma

4. Februar 2026 aktualisiert von: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RC1416-Injektion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie von RC1416 bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC1416 bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RC1416 ist ein bispezifisches Homodimer-Nanokörper. Er wird von der Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. als potenzielle Therapie für Asthma entwickelt. Insgesamt 195 schwere, unkontrollierte Asthmapatienten werden in drei Gruppen eingeschlossen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RC1416 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Hui
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Ting
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Hong
    • Guangdong
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tian Dong Bo
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Workers' Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Mo Yu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Yun Xia
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Chang Li
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Zhi Guo
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Liu Jian Hua
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163001
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yang Shan Jun
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
          • jiang Yun Fei
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Ming Yong
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Huang Zhi Ang
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Kuan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Rong Kai
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiong Xiao Qi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Nian
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Xiu Wei
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Wen Hui
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Feng
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Yu Hui
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zuo Wei
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guo Li Ping
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Jilin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yu Hong
      • Tonghua, Jilin, China, 134001
        • Tonghua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Guo Yan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Li
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Bing
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Fu En Qing
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xun Chao
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Qilu Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xu Shao Hua
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • jiang Bo
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Han Wei
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Guo Ru
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Zou Shen Chun
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yin Xin Da
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Linzi District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suo Li Jun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
        • Kontakt:
          • Guo Jian
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Hai Xia
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Guo Ping
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xiao
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wei Guo
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hu Qiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Ping
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wu Li Qin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Asthma-Diagnose seit mindestens 1 Jahr, und der aktuelle Krankheitsstatus erfüllt die Diagnosekriterien der GINA-Leitlinien 2024.
  • Mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening mittel- bis hochdosierte ICS-Therapie erhalten und ein stabiles Behandlungsschema und eine stabile Dosis für ≥1 Monat vor der Baseline beibehalten.
  • Messung der forcierten exspiratorischen Einsekundenkapazität (FEV1) vor Bronchodilatator ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts sowohl beim Screening als auch bei der Baseline-Visite.
  • Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-Wert ≥1,5 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline-Visite.
  • Mindestens 1 schwere Asthma-Exazerbation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening erlebt.
  • Positiver Bronchodilatator-Reversibilitätstest.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  • Klinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
  • Schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening bis vor der Dosierung erlebt.
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening verwendet.
  • Lungen- oder andere Infektionen, die intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika erforderten, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening bis vor der Dosierung.
  • Traditionelle chinesische Medizin mit antiasthmatischer Wirkung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening verwendet.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studienzeit.
  • Malignom in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktive oder unvollständig behandelte Tuberkulose.
  • Biologika/systemische Immunsuppressiva/Immunmodulatoren innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening verwendet.
  • Diagnostizierte aktive parasitäre Infektion; vermutete parasitäre Infektion oder hohes Infektionsrisiko.
  • Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
    Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zur potenziellen Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie zu enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC1416
Arzneimittel: RC1416
Es gibt zwei Dosen in diesem Teil. Jeder Proband erhält das Medikament durch subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: RC1416 Placebo
Arzneimittel: RC1416 Placebo
Jeder Proband erhält das Placebo durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-Bronchodilatator (Prä-BD) forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prä-Bronchodilatator-forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Während 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Schwere Asthma-Exazerbationsereignisse, Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Während 32 Wochen
Pre-BD FEV1
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Während 32 Wochen
Morgendlicher und abendlicher Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Absolutwerts und Prozentsatzes
Während 32 Wochen
forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des absoluten Werts und Prozentsatzes
Während 32 Wochen
Erzwungene mittlere exspiratorische Flussrate (FEF25-75%) vor Bronchodilatator (BD)
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des absoluten Wertes und Prozentsatzes
Während 32 Wochen
Asthma-Verlust der Kontrolle (LOAC)
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Asthma-Kontrollverlust-Ereignisse (LOAC), Zeit bis zum ersten Asthma-Kontrollverlust
Während 32 Wochen
Akute Exazerbation von schwerem Asthma - verursachte Krankenhauseinweisung oder Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Akute Verschlimmerung von schwerem Asthma - durch Krankenhauseinweisung oder Notaufnahmebesuch ausgelöste Ereignisse
Während 32 Wochen
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Score
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung Mittlere Veränderung vom Ausgangswert. Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Reduktion von ≥0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Während 32 Wochen
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) score
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Während 32 Wochen
wöchentlicher Asthma-Symptom-Tagebuch (ASD) Score
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung des mittleren Wochenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Während 32 Wochen
Rescue-Medikation
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert
Während 32 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Während 32 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Talspiegel
Während 32 Wochen
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Mittlere Veränderungen des pharmakodynamischen Parameters vom Ausgangswert
Während 32 Wochen
Anti-Drug-Antikörper
Zeitfenster: Während 32 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die ADA-positiv getestet wurden
Während 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJK-RC1416-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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