Étude de phase II de l'injection de RC1416 dans l'asthme
9 septembre 2026 mis à jour par: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de RC1416 chez les patients adultes atteints d'asthme modéré à sévère
Cette étude est une étude de phase II du RC1416 chez des sujets atteints d'asthme sévère non contrôlé.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC1416 chez des sujets atteints d'asthme sévère non contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RC1416 est un nanobody homodimère bispécifique. Il est en cours de développement par Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. comme thérapie potentielle pour l'asthme.
Un total de 195 sujets atteints d'asthme sévère non contrôlé seront inscrits dans trois groupes pour évaluer l'efficacité et la sécurité de RC1416.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo Qian
- Numéro de téléphone: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chine, 246004
- Pas encore de recrutement
- Anqiing Municipal Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Chine, 234000
- Recrutement
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Contact:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 402160
- Recrutement
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Zhang tie feng
- Numéro de téléphone: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
- Recrutement
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contact:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Chine, 054001
- Recrutement
- Xingtai People's Hospital
-
Contact:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Chine, 075000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contact:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
- Recrutement
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contact:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chine, 161000
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contact:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine, 455000
- Recrutement
- Anyang People's Hospital
-
Contact:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contact:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
- Recrutement
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contact:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contact:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010020
- Pas encore de recrutement
- Huhhot First Hospital
-
Contact:
- Song fei fang
- Numéro de téléphone: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010030
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Contact:
- Gao jun zhen
- Numéro de téléphone: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
- Recrutement
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Recrutement
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Wu yan min
- Numéro de téléphone: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
- Recrutement
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contact:
- Zhao jie
- Numéro de téléphone: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Chine, 132011
- Recrutement
- Jilin Central Hospital
-
Contact:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110031
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Gu xiiu
- Numéro de téléphone: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750002
- Recrutement
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
- Recrutement
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contact:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chine, 274031
- Recrutement
- Heze Municipal Hospital
-
Contact:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Recrutement
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Chine, 272029
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266011
- Recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contact:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contact:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Chine, 255036
- Recrutement
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Contact:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
- Recrutement
- Yuncheng Central Hospital
-
Contact:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
- Recrutement
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contact:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
- Recrutement
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contact:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Recrutement
- Mianyang Central Hospital
-
Contact:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Wang li ming
- Numéro de téléphone: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Ma hong ying
- Numéro de téléphone: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Wu Li Qin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 75 ans.
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 1 an, et l'état actuel de la maladie répond aux critères diagnostiques des recommandations GINA 2024.
- Avoir reçu un traitement par ICS à dose moyenne à élevée pendant au moins 3 mois consécutifs avant le dépistage, et avoir maintenu un schéma thérapeutique et une dose stables pendant ≥1 mois avant la ligne de base.
- Mesure du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur ≥80 % de la valeur normale prédite aux visites de dépistage et de référence.
- Score du Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) ≥1,5 aux visites de dépistage et de référence.
- Doit avoir présenté ≥1 événement d'exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Test de réversibilité bronchodilatateur positif.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant des antécédents connus d'allergie au produit à l'étude ou à ses excipients.
- Diagnostic clinique de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'autres maladies pulmonaires susceptibles d'altérer la fonction respiratoire.
- Avoir présenté un événement d'exacerbation sévère de l'asthme dans le mois précédant le dépistage jusqu'avant l'administration de la dose.
- Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage.
- Avoir présenté une infection pulmonaire ou à un autre site nécessitant des antibiotiques, antifongiques ou antiviraux par voie intraveineuse dans le mois précédant le dépistage jusqu'avant l'administration de la dose.
- Avoir utilisé de la médecine traditionnelle chinoise à effets anti-asthmatiques dans le mois précédant le dépistage.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoir une chirurgie majeure pendant la période de l'étude.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Tuberculose active ou non complètement traitée.
- Avoir utilisé des agents biologiques/immunosuppresseurs systémiques/immunomodulateurs dans les 12 semaines ou 5 demi-vies précédant le dépistage.
- Infection parasitaire active diagnostiquée ; suspicion d'infection parasitaire ou risque élevé d'infection.
- Électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations anormal au dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC1416
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Il y a deux doses dans cette partie.
Chaque sujet recevra le médicament par injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: RC1416 Placebo
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Chaque sujet recevra le placebo par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire maximum seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur (pré-BD)
Délai: Pendant 32 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur
|
Pendant 32 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Pendant 32 semaines
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Événements d'exacerbation sévère de l'asthme, Temps jusqu'à la première exacerbation de l'asthme
|
Pendant 32 semaines
|
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FEV1 pré-BD
Délai: Pendant 32 semaines
|
Pendant 32 semaines
|
|
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Débit expiratoire de pointe (DEP) matinal et vespéral
Délai: Pendant 32 semaines
|
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale en valeur absolue et en pourcentage
|
Pendant 32 semaines
|
|
capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale en valeur absolue et en pourcentage
|
Pendant 32 semaines
|
|
Débit expiratoire de pointe forcé (FEF25-75%) avant bronchodilatateur (BD)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Changement moyen par rapport à la valeur de base en valeur absolue et en pourcentage
|
Pendant 32 semaines
|
|
Perte de contrôle de l'asthme (LOAC)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Événements de perte de contrôle de l'asthme, Délai jusqu'à la première perte de contrôle de l'asthme
|
Pendant 32 semaines
|
|
Exacerbation aiguë d'asthme sévère - ayant nécessité une hospitalisation ou une visite aux urgences
Délai: Pendant 32 semaines
|
Événements d'exacerbation aiguë d'asthme sévère ayant entraîné une hospitalisation ou une visite aux urgences
|
Pendant 32 semaines
|
|
Score du Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Changement moyen Changement moyen par rapport à la valeur initiale.
La proportion de participants à l'essai ayant une réduction de ≥0,5 points par rapport à la valeur initiale
|
Pendant 32 semaines
|
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Score du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ-S)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale
|
Pendant 32 semaines
|
|
score hebdomadaire du journal des symptômes de l'asthme (ASD)
Délai: Pendant 32 semaines
|
Variation moyenne hebdomadaire par rapport à la valeur de base
|
Pendant 32 semaines
|
|
Médicament de secours
Délai: Pendant 32 semaines
|
Variation moyenne hebdomadaire moyenne par rapport à la valeur initiale
|
Pendant 32 semaines
|
|
Effets indésirables
Délai: Pendant 32 semaines
|
Pendant 32 semaines
|
|
|
Pharmacocinétique
Délai: Pendant 32 semaines
|
concentration résiduelle
|
Pendant 32 semaines
|
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Pharmacodynamique
Délai: Pendant 32 semaines
|
variations moyennes du paramètre pharmacodynamique par rapport à la valeur initiale
|
Pendant 32 semaines
|
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Anticorps anti-médicament
Délai: Pendant 32 semaines
|
nombre et pourcentage de sujets testés ADA positifs
|
Pendant 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
11 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RJK-RC1416-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .