Фаза II испытания инъекции RC1416 при астме
9 сентября 2026 г. обновлено: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекций RC1416 у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени
Это исследование представляет собой исследование II фазы препарата RC1416 у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой.
Цель исследования – оценить эффективность и безопасность препарата RC1416 у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RC1416 представляет собой биспецифичный гомодимерный наноантитело. Он разрабатывается компанией Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. в качестве потенциальной терапии для лечения астмы.
Всего 195 пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой будут включены в три группы для оценки эффективности и безопасности RC1416.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guo Qian
- Номер телефона: +86-025-58608860
- Электронная почта: guoqian@regenecore.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246004
- Еще не набирают
- Anqiing Municipal Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Китай, 234000
- Рекрутинг
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Контакт:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 402160
- Рекрутинг
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Zhang tie feng
- Номер телефона: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
- Рекрутинг
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054001
- Рекрутинг
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Китай, 075000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Контакт:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163001
- Рекрутинг
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Контакт:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang People's Hospital
-
Контакт:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Контакт:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Рекрутинг
- Sanmenxia Central Hospital
-
Контакт:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Рекрутинг
- Xinxiang First People's Hospital
-
Контакт:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010020
- Еще не набирают
- Huhhot First Hospital
-
Контакт:
- Song fei fang
- Номер телефона: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010030
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Контакт:
- Gao jun zhen
- Номер телефона: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Рекрутинг
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Контакт:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Wu yan min
- Номер телефона: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- Рекрутинг
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Контакт:
- Zhao jie
- Номер телефона: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Китай, 132011
- Рекрутинг
- Jilin Central Hospital
-
Контакт:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Контакт:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110031
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Gu xiiu
- Номер телефона: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
- Рекрутинг
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай, 274031
- Рекрутинг
- Heze Municipal Hospital
-
Контакт:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Рекрутинг
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266011
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Контакт:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Контакт:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Рекрутинг
- Zibo Central Hospital
-
Контакт:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Контакт:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
- Рекрутинг
- Yuncheng Central Hospital
-
Контакт:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
- Рекрутинг
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Контакт:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- Рекрутинг
- Chengdu Third People's Hospital
-
Контакт:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Рекрутинг
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Wang li ming
- Номер телефона: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Ma hong ying
- Номер телефона: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Wu Li Qin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз астмы установлен не менее 1 года назад, и текущее состояние заболевания соответствует диагностическим критериям руководства GINA 2024 года.
- Получали терапию ИГКС средней или высокой дозы не менее 3 последовательных месяцев до скрининга и поддерживали стабильный режим лечения и дозу в течение ≥1 месяца до визита включения.
- Измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора составляет ≥80% от прогнозируемого нормального значения как на скрининговом визите, так и на визите включения.
- Балл по опроснику контроля астмы-6 (ACQ-6) ≥1,5 как на скрининговом визите, так и на визите включения.
- Должны были испытать ≥1 событие тяжелого обострения астмы в течение 12 месяцев до скрининга.
- Положительный тест на обратимость бронходилататором.
Критерии исключения:
- Лица с известным анамнезом аллергии на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
- Клинически диагностированы хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или другими заболеваниями легких, которые могут ухудшить функцию легких.
- Испытали событие тяжелого обострения астмы в течение 1 месяца до скрининга и до введения дозы.
- Использовали системные кортикостероиды в течение 1 месяца до скрининга.
- Имели легочную или иную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в течение 1 месяца до скрининга и до введения дозы.
- Использовали традиционную китайскую медицину с противоастматическим эффектом в течение 1 месяца до скрининга.
- Перенесли крупную операцию в течение 8 недель до скрининга или планируют крупную операцию в период исследования.
- С анамнезом злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
- Активный или не полностью пролеченный туберкулез.
- Использовали биологические/системные иммуносупрессанты/иммуномодуляторы в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до скрининга.
- Диагностирована активная паразитарная инфекция; подозреваемая паразитарная инфекция или высокий риск инфицирования.
- Аномальная 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге. Вышеуказанная информация не предназначена для отражения всех соображений, связанных с потенциальным участием пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC1416
|
В этой части предусмотрено две дозы.
Каждый участник получит препарат путем подкожной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: RC1416 Плацебо
|
Каждый участник получит плацебо посредством подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребронходилатационный (Pre-BD) объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронходилататора
|
В течение 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелое обострение астмы
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Тяжелые обострения астмы, Время до первого обострения астмы
|
В течение 32 недель
|
|
ОФВ1 до применения бронходилататора
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
В течение 32 недель
|
|
|
Утренний и вечерний пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня абсолютного значения и процента
|
В течение 32 недель
|
|
форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня абсолютного значения и процента
|
В течение 32 недель
|
|
Форсированный среднеэкспираторный поток (FEF25-75%) до применения бронходилататора (БД)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного значения абсолютной величины и процента
|
В течение 32 недель
|
|
Астма потеря контроля (LOAC)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
События потери контроля над астмой (LOAC), Время до первой потери контроля над астмой
|
В течение 32 недель
|
|
Острое обострение тяжелой астмы - потребовавшее госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Острые обострения тяжелой астмы – события, потребовавшие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи
|
В течение 32 недель
|
|
Балл по опроснику контроля астмы-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня.
Доля участников исследования со снижением на ≥0.5 баллов от исходного уровня
|
В течение 32 недель
|
|
Балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ-S)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение от исходного уровня
|
В течение 32 недель
|
|
еженедельный показатель дневника симптомов астмы (ASD)
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение среднего недельного значения от исходного уровня
|
В течение 32 недель
|
|
Препарат для экстренного применения
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
Среднее изменение среднего еженедельного показателя от исходного уровня
|
В течение 32 недель
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
В течение 32 недель
|
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
пиковая концентрация
|
В течение 32 недель
|
|
Фармакодинамика
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
средние изменения фармакодинамического параметра от исходного уровня
|
В течение 32 недель
|
|
Анти-лекарственное антитело
Временное ограничение: В течение 32 недель
|
количество и процент субъектов с положительным результатом теста на ADA
|
В течение 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RJK-RC1416-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .