Fase II-studie van RC1416-injectie bij astma
9 september 2026 bijgewerkt door: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RC1416-injectie te evalueren bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma
Dit onderzoek is een fase II-studie van RC1416 bij proefpersonen met ernstig ongecontroleerd astma.
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van RC1416 bij proefpersonen met ernstig ongecontroleerd astma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RC1416 is een bispecifiek homodimeer nanolichaam. Het wordt ontwikkeld door Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. als een mogelijke therapie voor astma.
In totaal zullen 195 ernstige ongecontroleerde astmapatiënten in drie groepen worden opgenomen om de werkzaamheid en veiligheid van RC1416 te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guo Qian
- Telefoonnummer: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246004
- Nog niet aan het werven
- Anqiing Municipal Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, China, 234000
- Werving
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Contact:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402160
- Werving
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Zhang tie feng
- Telefoonnummer: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Werving
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Werving
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contact:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Werving
- Xingtai People's Hospital
-
Contact:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contact:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Werving
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contact:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contact:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Werving
- Anyang People's Hospital
-
Contact:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contact:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Werving
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contact:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Werving
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contact:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Werving
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
- Nog niet aan het werven
- Huhhot First Hospital
-
Contact:
- Song fei fang
- Telefoonnummer: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Contact:
- Gao jun zhen
- Telefoonnummer: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Werving
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Werving
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Wu yan min
- Telefoonnummer: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Werving
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contact:
- Zhao jie
- Telefoonnummer: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, China, 132011
- Werving
- Jilin Central Hospital
-
Contact:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, China, 110031
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Gu xiiu
- Telefoonnummer: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750002
- Werving
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Werving
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contact:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Werving
- Heze Municipal Hospital
-
Contact:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Werving
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Werving
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, China, 266011
- Werving
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contact:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contact:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, China, 255036
- Werving
- Zibo Central Hospital
-
Contact:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Contact:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Werving
- Yuncheng Central Hospital
-
Contact:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Werving
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contact:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Werving
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contact:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Werving
- Mianyang Central Hospital
-
Contact:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Wang li ming
- Telefoonnummer: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Ma hong ying
- Telefoonnummer: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Wu Li Qin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar.
- Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met astma, en de huidige ziektestatus voldoet aan de diagnostische criteria van de GINA-richtlijnen 2024.
- Minimaal 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan screening behandeld met ICS-therapie in een middelhoge tot hoge dosering, en een stabiel behandelingsregime en dosering gehandhaafd gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de baseline.
- Pre-bronchodilatator geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) meting ≥80% van de voorspelde normale waarde tijdens zowel de screening- als baselinebezoeken.
- Astma Controle Vragenlijst-6 (ACQ-6) score ≥1,5 tijdens zowel de screening- als baselinebezoeken.
- Moet ≥1 ernstige astma-exacerbaties hebben ervaren binnen de 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Positieve bronchodilatator reversibiliteitstest.
Exclusiecriteria:
- Personen met een bekende geschiedenis van allergie voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen ervan.
- Klinisch gediagnosticeerd met chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longaandoeningen die de longfunctie kunnen beïnvloeden.
- Ernstige astma-exacerbaties hebben ervaren vanaf 1 maand voorafgaand aan screening tot vóór dosering.
- Systeemcorticosteroïden gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
- Een long- of andere infectie gehad die intraveneuze antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereiste vanaf 1 maand voorafgaand aan screening tot vóór dosering.
- Traditionele Chinese geneeskunde met anti-astmatische effecten gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
- Grote chirurgie ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan screening of van plan grote chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode.
- Een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar.
- Actieve of onvolledig behandelde tuberculose.
- Biologische/systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren gebruikt binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan screening.
- Gediagnosticeerde actieve parasitaire infectie; vermoedelijke parasitaire infectie of hoog infectierisico.
- Abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens screening. De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen met betrekking tot de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie te bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RC1416
|
Er zijn twee doseringen in dit deel.
Elke proefpersoon krijgt het geneesmiddel via subcutane injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: RC1416 Placebo
|
Elke proefpersoon zal de placebo ontvangen door middel van een subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator (Pre-BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Pre-BD geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
|
Gedurende 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Ernstige astma-exacerbaties, Tijd tot de eerste astma-exacerbatie
|
Gedurende 32 weken
|
|
Pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gedurende 32 weken
|
|
|
Ochtend- en avondpiek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline van absolute waarde en percentage
|
Gedurende 32 weken
|
|
forced vital capacity (FVC)
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van absolute waarde en percentage
|
Gedurende 32 weken
|
|
Gedwongen mid-expiratoire flow (FEF25-75%) vóór bronchusverwijder (BD)
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van absolute waarde en percentage
|
Gedurende 32 weken
|
|
Astma verlies van controle (LOAC)
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Asthma controleverlies (LOAC) gebeurtenissen, Tijd tot het eerste astma controleverlies
|
Gedurende 32 weken
|
|
Acute verergering van ernstige astma - leidend tot ziekenhuisopname of bezoek aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Acute exacerbatie van ernstige astma - ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoeken
|
Gedurende 32 weken
|
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline.
Het aandeel van de proefpersonen met een vermindering van ≥0,5 punten ten opzichte van baseline
|
Gedurende 32 weken
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) score
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline
|
Gedurende 32 weken
|
|
wekelijkse Astma Symptoom Dagboek (ASD) score
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering in wekelijkse gemiddelden ten opzichte van baseline
|
Gedurende 32 weken
|
|
Redmiddel
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gemiddelde verandering in gemiddelde wekelijkse vanaf baseline
|
Gedurende 32 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
Gedurende 32 weken
|
|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tijdens 32 weken
|
dalconcentratie
|
Tijdens 32 weken
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
gemiddelde veranderingen van de farmacodynamische parameter vanaf baseline
|
Gedurende 32 weken
|
|
Anti-Drug antilichaam
Tijdsspanne: Gedurende 32 weken
|
aantal en percentage proefpersonen met een positieve ADA-test
|
Gedurende 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
25 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RJK-RC1416-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .