Fáze II klinického hodnocení injekce RC1416 u astmatu
4. února 2026 aktualizováno: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce RC1416 u dospělých pacientů s mírnou až těžkou astmatem
Tato studie je studie fáze II léku RC1416 u subjektů se závažným nekontrolovaným astmatem.
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léku RC1416 u subjektů se závažným nekontrolovaným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RC1416 je bispecifický homodimerní nanobody. Vyvíjí ho společnost Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. jako potenciální terapii pro astma.
Celkem bude do tří skupin zařazeno 195 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, aby bylo možné posoudit účinnost a bezpečnost přípravku RC1416.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guo Qian
- Telefonní číslo: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Čína, 234000
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yang Ting
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Tian Dong Bo
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Čína, 545005
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Ming Mo Yu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Kontakt:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Kontakt:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Nian
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Wen Hui
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu Feng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yu Hui
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guo Li Ping
-
Jilin, Jilin, Čína, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yu Hong
-
Tonghua, Jilin, Čína, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
Kontakt:
- Jin Guo Yan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Čína, 272029
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Han Wei
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Guo Ru
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Čína, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Yin Xin Da
-
Zibo, Shandong, Čína, 255400
- Zibo Linzi District People's Hospital
-
Kontakt:
- Suo Li Jun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Kontakt:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Guo Ping
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiao
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wei Guo
-
Panzhihua, Sichuan, Čína, 617000
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hu Qiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Ping
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wu Li Qin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
- Diagnostikováno s astmatem po dobu alespoň 1 roku a současný stav onemocnění splňuje diagnostická kritéria podle pokynů GINA 2024.
- Před screeningem dostávali středně až vysoce dávkovanou ICS terapii po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců a před výchozím měřením udržovali stabilní léčebný režim a dávku po dobu ≥1 měsíce.
- Měření nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatátoru ≥80 % předpokládané normální hodnoty při screeningové i výchozí návštěvě.
- Skóre Dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) ≥1,5 při screeningové i výchozí návštěvě.
- Museli zažít ≥1 závažnou exacerbaci astmatu v průběhu 12 měsíců před screeningem.
- Pozitivní test reverzibility bronchodilatátoru.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci se známou anamnézou alergie na zkoumaný přípravek nebo jeho pomocné látky.
- Klinicky diagnostikováni s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jinými plicními chorobami, které mohou narušit plicní funkci.
- Zažili závažnou exacerbaci astmatu v období od 1 měsíce před screeningem až do před podáním dávky.
- Použili systémové kortikosteroidy v průběhu 1 měsíce před screeningem.
- Měli plicní nebo jinou infekci vyžadující intravenózní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika v období od 1 měsíce před screeningem až do před podáním dávky.
- Použili tradiční čínskou medicínu s antiastmatickými účinky v průběhu 1 měsíce před screeningem.
- Podstoupili velkou operaci v průběhu 8 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit velkou operaci během studie.
- S anamnézou malignity v průběhu posledních 5 let.
- Aktivní nebo neúplně léčená tuberkulóza.
- Použili biologické/systémové imunosupresiva/imunomodulátory v průběhu 12 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem.
- Diagnostikována aktivní parazitární infekce; podezření na parazitární infekci nebo vysoké riziko infekce.
- Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC1416
|
V této části jsou dvě dávky.
Každý subjekt obdrží lék subkutánní injekcí.
|
|
Komparátor placeba: RC1416 Placebo
|
Každý subjekt obdrží placebo subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilátorový (Pre-BD) nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatátoru
|
Během 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné zhoršení astmatu
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Závažné exacerbace astmatu, Čas do první exacerbace astmatu
|
Během 32 týdnů
|
|
Pre-BD FEV1
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Během 32 týdnů
|
|
|
Ranní a večerní špičková výdechová rychlost (PEF)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě absolutní hodnoty a procenta
|
Během 32 týdnů
|
|
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě absolutní hodnoty a procenta
|
Během 32 týdnů
|
|
Nucený středně-expirační průtok (FEF25-75%) před podáním bronchodilatancia (BD)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty absolutní hodnoty a procenta
|
Během 32 týdnů
|
|
Astma ztráta kontroly (LOAC)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Astmatické události ztráty kontroly (LOAC), Čas do první astmatické ztráty kontroly
|
Během 32 týdnů
|
|
Akutní exacerbace těžkého astmatu – vedoucí k hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Akutní exacerbace těžkého astmatu - hospitalizační události nebo návštěvy pohotovosti
|
Během 32 týdnů
|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna Průměrná změna oproti výchozí hodnotě.
Podíl účastníků studie s poklesem ≥0,5 bodů oproti výchozí hodnotě
|
Během 32 týdnů
|
|
Skóre dotazníku kvality života u astmatu (AQLQ-S)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty
|
Během 32 týdnů
|
|
týdenní skóre deníku příznaků astmatu (ASD)
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna v průměrném týdenním od výchozí hodnoty
|
Během 32 týdnů
|
|
Záchranná medikace
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za týden
|
Během 32 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 32 týdnů
|
Během 32 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Během 32 týdnů
|
trough koncentrace
|
Během 32 týdnů
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Během 32 týdnů
|
průměrné změny farmakodynamického parametru oproti výchozí hodnotě
|
Během 32 týdnů
|
|
Protilátka proti léku
Časové okno: Během 32 týdnů
|
počet a procento subjektů s pozitivním výsledkem testu na ADA
|
Během 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RJK-RC1416-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RC1416
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Dokončeno
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.NáborStředně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Čína
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Dokončeno