Fase II-studie med RC1416-injeksjon ved astma
9. september 2026 oppdatert av: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC1416-injeksjon hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma
Denne studien er en fase II-studie av RC1416 hos personer med alvorlig ukontrollert astma.
Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av RC1416 hos personer med alvorlig ukontrollert astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RC1416 er et bispesifikt homodimer nanobody. Det utvikles av Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. som en potensiell behandling for astma.
Totalt 195 pasienter med alvorlig ukontrollert astma vil bli inkludert i tre grupper for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RC1416.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guo Qian
- Telefonnummer: +86-025-58608860
- E-post: guoqian@regenecore.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246004
- Har ikke rekruttert ennå
- Anqiing Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Rekruttering
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402160
- Rekruttering
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhang tie feng
- Telefonnummer: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekruttering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Rekruttering
- Xingtai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Ta kontakt med:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Rekruttering
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Ta kontakt med:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Ta kontakt med:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- Xinxiang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
- Har ikke rekruttert ennå
- Huhhot First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song fei fang
- Telefonnummer: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Ta kontakt med:
- Gao jun zhen
- Telefonnummer: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Rekruttering
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu yan min
- Telefonnummer: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- Rekruttering
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao jie
- Telefonnummer: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Kina, 132011
- Rekruttering
- Jilin Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gu xiiu
- Telefonnummer: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
- Rekruttering
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Rekruttering
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Rekruttering
- Heze Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ta kontakt med:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Rekruttering
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- Chengdu Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang li ming
- Telefonnummer: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Ma hong ying
- Telefonnummer: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wu Li Qin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år.
- Diagnostisert med astma i minst 1 år, og nåværende sykdomstilstand oppfyller diagnostiske kriterier i henhold til 2024 GINA-retningslinjer.
- Har mottatt medium til høy dose ICS-terapi i minst 3 sammenhengende måneder før screening, og opprettholdt et stabilt behandlingsregime og dose i ≥1 måned før baseline.
- Pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) måling ≥80 % av predikert normalverdi ved både screening og baseline besøk.
- Astma Kontroll Spørreskjema-6 (ACQ-6) score ≥1,5 ved både screening og baseline besøk.
- Må ha opplevd ≥1 alvorlig astmaforverringshendelse innen 12 måneder før screening.
- Positiv bronkodilator reversibilitetstest.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kjent historie for allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer.
- Klinisk diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer som kan svekke lungefunksjon.
- Opplevd en alvorlig astmaforverringshendelse fra innen 1 måned før screening til før dosering.
- Brukt systemiske kortikosteroider innen 1 måned før screening.
- Hatt en lungeinfeksjon eller annen infeksjon som krever intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler fra innen 1 måned før screening til før dosering.
- Brukt tradisjonell kinesisk medisin med anti-astmatisk effekt innen 1 måned før screening.
- Gjennomgått større kirurgi innen 8 uker før screening eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden.
- Med historie for ondartet svulst de siste 5 årene.
- Aktiv eller ufullstendig behandlet tuberkulose.
- Brukt biologiske/systemiske immunsuppressive/immunmodulerende midler innen 12 uker eller 5 halveringstider før screening.
- Diagnostisert aktiv parasittinfeksjon; mistenkt parasittinfeksjon eller høy risiko for infeksjon.
- Unormal 12-ledd elektrokardiogram (EKG) ved screening. Ovenstående informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RC1416
|
Det er to doser i denne delen.
Hvert subjekt vil motta legemiddelet ved subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: RC1416 Placebo
|
Hver enkelt deltaker vil motta placebovaksinen ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-bronkodilator (Pre-BD) tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pre-BD tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
|
I løpet av 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaforverring
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Alvorlige astmaforverringshendelser, Tid til første astmaforverring
|
I løpet av 32 uker
|
|
Pre-BD FEV1
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
I løpet av 32 uker
|
|
|
Morgen- og kveldspikke ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for absolutt verdi og prosentandel
|
I løpet av 32 uker
|
|
tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt for absolutt verdi og prosentandel
|
I løpet av 32 uker
|
|
Midt-ekspiratorisk strømning (FEF25-75%) før bronkodilatator (BD)
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i absolutt verdi og prosentandel
|
I løpet av 32 uker
|
|
Astma tap av kontroll (LOAC)
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Astma tap av kontroll (LOAC) hendelser, Tid til første Astma tap av kontroll
|
I løpet av 32 uker
|
|
Akutt forverring av alvorlig astma - forårsaket innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Akutt forverring av alvorlig astma - innlagt på sykehus eller besøk på akuttmottak
|
I løpet av 32 uker
|
|
Astma Kontroll Spørreskjema-6 (ACQ-6) poengsum
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt. Andelen forsøksdeltakere med en reduksjon på ≥0,5 poeng fra utgangspunkt
|
I løpet av 32 uker
|
|
Astma livskvalitets-spørreskjema (AQLQ-S) poengsum
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt
|
I løpet av 32 uker
|
|
ukentlig Astma Symptom Dagbok (ASD) score
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig ukentlig fra utgangspunkt
|
I løpet av 32 uker
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig ukentlig fra utgangspunkt
|
I løpet av 32 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
I løpet av 32 uker
|
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
bunnkonsentrasjon
|
I løpet av 32 uker
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
gjennomsnittlige endringer i farmakodynamisk parameter fra utgangspunkt
|
I løpet av 32 uker
|
|
Anti-stoff-antibody
Tidsramme: I løpet av 32 uker
|
antall og prosentandel av forsøkspersoner testet ADA-positive
|
I løpet av 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RJK-RC1416-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .