Badanie fazy II wstrzyknięcia RC1416 w astmie
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RC1416 Injection u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką astmą
To badanie jest badaniem fazy II preparatu RC1416 u osób z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RC1416 u osób z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu RC1416 u osób z ciężką, niekontrolowaną astmą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RC1416 to dwuspecyficzny homodimer nanociało. Jest opracowywane przez Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. jako potencjalna terapia astmy.
Łącznie 195 pacjentów z ciężką, niekontrolowaną astmą zostanie włączonych do trzech grup w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RC1416.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guo Qian
- Numer telefonu: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yang Ting
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Tian Dong Bo
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Chiny, 545005
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Ming Mo Yu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Kontakt:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Kontakt:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Nian
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Wen Hui
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu Feng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yu Hui
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guo Li Ping
-
Jilin, Jilin, Chiny, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yu Hong
-
Tonghua, Jilin, Chiny, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
Kontakt:
- Jin Guo Yan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing hospital of China medical university
-
Kontakt:
- Zhao Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Chiny, 272029
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Han Wei
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Guo Ru
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Yin Xin Da
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255400
- Zibo Linzi District People's Hospital
-
Kontakt:
- Suo Li Jun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Kontakt:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Guo Ping
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiao
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wei Guo
-
Panzhihua, Sichuan, Chiny, 617000
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hu Qiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Ping
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wu Li Qin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
- Rozpoznanie astmy od co najmniej 1 roku, a obecny stan choroby spełnia kryteria diagnostyczne wytycznych GINA 2024.
- Przyjmowanie terapii ICS w średniej lub wysokiej dawce przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym oraz utrzymanie stabilnego schematu leczenia i dawki przez ≥1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
- Pomiar wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% przewidywanej wartości prawidłowej zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej.
- Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) ≥1,5 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej.
- Doświadczenie co najmniej 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dodatni test odwracalności po leku rozszerzającym oskrzela.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby ze znaną historią alergii na badany produkt lub jego składniki pomocnicze.
- Kliniczne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób płuc mogących upośledzać czynność płuc.
- Doświadczenie ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do momentu przed podaniem dawki.
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Infekcja płucna lub innego miejsca wymagająca antybiotyków dożylnych, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do momentu przed podaniem dawki.
- Stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwastmatycznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Przeprowadzenie poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie poważnej operacji w trakcie okresu badania.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Aktywna lub niecałkowicie leczona gruźlica.
- Stosowanie leków biologicznych/ogólnoustrojowych immunosupresantów/immunomodulatorów w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznanie aktywnej infekcji pasożytniczej; podejrzenie infekcji pasożytniczej lub wysokie ryzyko infekcji.
- Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RC1416
|
W tej części są dwie dawki.
Każdy pacjent otrzyma lek w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
|
|
Komparator placebo: RC1416 Placebo
|
Każdy z uczestników otrzyma placebo w postaci iniekcji podskórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela (Pre-BD)
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonym wydechowym natężeniu przepływu w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
|
Przez 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
|
Ciężkie zaostrzenia astmy, Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
|
Przez 32 tygodnie
|
|
FEV1 przed BD
Ramy czasowe: Przez 32 tygodnie
|
Przez 32 tygodnie
|
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) poranny i wieczorny
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w wartościach bezwzględnych i procentach
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana wartości bezwzględnej i procentowej w stosunku do wartości wyjściowej
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Wymuszony przepływ środkowowy (FEF25-75%) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej wartości bezwzględnej i procentowej
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Asthma loss of control (LOAC)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Zdarzenia utraty kontroli nad astmą (LOAC), Czas do pierwszej utraty kontroli nad astmą
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Ostre zaostrzenie ciężkiej astmy - wymagające hospitalizacji lub wizyty na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
|
Ostre zaostrzenie ciężkiej astmy – zdarzenia wymagające hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym
|
Podczas 32 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza kontroli astmy ACQ-6
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Odsetek uczestników badania, u których nastąpiła redukcja o ≥0,5 punktu w stosunku do wartości wyjściowej
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia w astmie (AQLQ-S)
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Podczas 32 tygodni
|
|
tygodniowy wynik dziennika objawów astmy (ASD)
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana w średnim tygodniowym wskaźniku od wartości wyjściowej
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Lek ratunkowy
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
Średnia zmiana średniej tygodniowej od wartości wyjściowej
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni
|
W ciągu 32 tygodni
|
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
|
stężenie minimalne
|
Podczas 32 tygodni
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
|
średnie zmiany parametru farmakodynamicznego względem wartości wyjściowej
|
Podczas 32 tygodni
|
|
Przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Podczas 32 tygodni
|
liczba i odsetek badanych z pozytywnym wynikiem ADA
|
Podczas 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJK-RC1416-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RC1416
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Zakończony
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Chiny
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Zakończony