Fázis II vizsgálat az RC1416 injekcióról asztmában
2026. szeptember 9. frissítette: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat a RC1416 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos asztmás felnőtt betegekben
Ez a vizsgálat egy II. fázisú vizsgálat az RC1416-ról súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő személyekben.
A vizsgálat célja az RC1416 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő személyekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RC1416 egy bispecifikus homodimer nanotestet. A Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. fejleszti ki asztma potenciális terápiájaként.
Összesen 195 súlyos, kontrollálatlan asztmás beteget vesznek fel három csoportba az RC1416 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guo Qian
- Telefonszám: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kína, 246004
- Még nincs toborzás
- Anqiing Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, Kína, 234000
- Toborzás
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 402160
- Toborzás
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang tie feng
- Telefonszám: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Toborzás
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Kína, 054001
- Toborzás
- Xingtai People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Kína, 075000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kína, 163001
- Toborzás
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161000
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455000
- Toborzás
- Anyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Kína, 472000
- Toborzás
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453000
- Toborzás
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kína, 443003
- Toborzás
- Yichang Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010020
- Még nincs toborzás
- Huhhot First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Song fei fang
- Telefonszám: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010030
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gao jun zhen
- Telefonszám: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Toborzás
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
- Toborzás
- Xuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu yan min
- Telefonszám: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221006
- Toborzás
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao jie
- Telefonszám: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, Kína, 132011
- Toborzás
- Jilin Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110031
- Toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gu xiiu
- Telefonszám: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750002
- Toborzás
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710100
- Toborzás
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína, 274031
- Toborzás
- Heze Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Kína, 250022
- Toborzás
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Kína, 272029
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Toborzás
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Toborzás
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Kína, 255036
- Toborzás
- Zibo Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kína, 044000
- Toborzás
- Yuncheng Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 611130
- Toborzás
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
- Toborzás
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
- Toborzás
- Mianyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Toborzás
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang li ming
- Telefonszám: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma hong ying
- Telefonszám: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Li Qin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év között.
- Legalább 1 éve asztmával diagnosztizált, és a jelenlegi betegségállapot megfelel a 2024-es GINA irányelvek diagnosztikai kritériumainak.
- Legalább 3 egymást követő hónapig közepes vagy magas dózisú ICS-terápiát kapott a szűrés előtt, és legalább 1 hónapig stabil kezelési módot és dózist tartott fenn a kiindulási időpont előtt.
- A szűrési és kiindulási látogatásokon a bronchodilatátor előtti egy másodperc alatt kilélegzett kényszerlevegő (FEV1) mérése ≥80%-a a várható normál értéknek.
- Az Asztma Kontroll Kérdőív-6 (ACQ-6) pontszáma ≥1,5 a szűrési és kiindulási látogatásokon.
- Legalább 1 súlyos asztma exacerbációs eseményen kellett átesnie a szűrés előtti 12 hónapban.
- Pozitív bronchodilatátor reverzibilitási teszt.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél ismert allergia van a vizsgálati termékre vagy annak segédanyagaira.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) vagy más, a tüdőfunkciót roncsoló tüdőbetegséggel klinikailag diagnosztizáltak.
- Súlyos asztma exacerbációs eseményen esett át a szűréstől számított 1 hónapon belül, a dózisbeadás előtt.
- Szisztémás kortikoszteroidot használt a szűrés előtti 1 hónapban.
- Tüdő- vagy más helyi fertőzése volt, amely intravénás antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelt a szűrés előtti 1 hónapon belül, a dózisbeadás előtt.
- Asztmaellenes hatású hagyományos kínai gyógyszert használt a szűrés előtti 1 hónapban.
- Nagyobb műtéten esett át a szűrés előtti 8 héten belül, vagy tervez nagyobb műtétet a vizsgálati időszak alatt.
- Malignitás előzménye volt az elmúlt 5 évben.
- Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis.
- Biológiai/szisztémás immunoszuppresszánst/immunmodulátort használt a szűrés előtti 12 héten vagy 5 felezési időn belül.
- Aktív parazitafertőzéssel diagnosztizált; gyanús parazitafertőzés vagy magas fertőzési kockázat.
- Abnormális 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) a szűréskor. A fenti információk nem tartalmaznak minden, a beteg potenciális klinikai vizsgálati részvételével kapcsolatos szempontot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RC1416
|
Két adag van ebben a részben.
Minden résztvevő bőr alatti injekcióval kapja majd a gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: RC1416 Placebo
|
Minden résztvevő a placebót bőr alá adott injekció formájában kapja meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilátor (Pre-BD) kényszerű kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 32 hét alatt
|
Alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a bronchodilatátor adása előtti 1 másodperc alatt kilélegzett erőltetett levegőmennyiségben (FEV1)
|
32 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma exacerbáció
Időkeret: 32 hét alatt
|
Súlyos asztma exacerbációs események, Idő az első asztma exacerbációig
|
32 hét alatt
|
|
Pre-BD FEV1
Időkeret: 32 hét alatt
|
32 hét alatt
|
|
|
Reggeli és esti csúcs kilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest abszolút értékben és százalékban
|
32 hét alatt
|
|
kényszerített vitalkapacitás (FVC)
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás az alapérték abszolút értékéből és százalékában
|
32 hét alatt
|
|
Kényszerített középexpiratórikus áramlás (FEF25-75%) bronchodilatátor (BD) előtt
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás a kiindulási értékből abszolút értékben és százalékban
|
32 hét alatt
|
|
Asztma kontrollvesztés (LOAC)
Időkeret: 32 hét alatt
|
Asztma kontrollvesztés (LOAC) események, Idő az első asztma kontrollvesztésig
|
32 hét alatt
|
|
Súlyos asztma akut rosszabbodása - kórházi kezelést vagy Sürgősségi Osztály látogatást okozó
Időkeret: 32 hét alatt
|
Súlyos asztma akut rosszabbodása - kórházi kezelést vagy Sürgősségi Osztály látogatást okozó események
|
32 hét alatt
|
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) pontszám
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás Az alapértékhez képest bekövetkezett átlagos változás.
A vizsgálati résztvevők aránya, akiknél legalább 0,5 pontos csökkenés történt az alapértékhez képest
|
32 hét alatt
|
|
Asztma életminőség kérdőív (AQLQ-S) pontszám
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest
|
32 hét alatt
|
|
heti Asztma Tünetnapló (ASD) pontszám
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás az alapértékhez képest heti átlagban
|
32 hét alatt
|
|
Mentőgyógyszer
Időkeret: 32 hét alatt
|
Átlagos változás az átlagos heti értékben a kiindulási értékhez képest
|
32 hét alatt
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 32 hét alatt
|
32 hét alatt
|
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 32 hét alatt
|
trough koncentráció
|
32 hét alatt
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: 32 hét alatt
|
a farmakodinamikai paraméter alapértékhez viszonyított átlagos változása
|
32 hét alatt
|
|
Anti-Drog antitest
Időkeret: 32 hét alatt
|
a vizsgált alanyok ADA-pozitív számának és százalékos aránya
|
32 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJK-RC1416-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .