RC1416注射液治疗哮喘的II期临床试验
2026年9月9日 更新者：Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估RC1416注射液治疗成人中重度哮喘患者的疗效和安全性
本研究是一项针对严重未受控制哮喘受试者使用RC1416的II期研究。
本研究旨在评估RC1416在严重未受控制哮喘受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
RC1416是一种双特异性同源二聚体纳米抗体，由南京瑞健生物科技有限公司开发，作为哮喘的潜在疗法。
共有195名严重未受控制的哮喘受试者将被分为三组，以评估RC1416的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guo Qian
- 电话号码：+86-025-58608860
- 邮箱：guoqian@regenecore.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246004
- 尚未招聘
- Anqiing Municipal Hospital
-
接触：
- 电话号码：0556-5223968
-
Suzhou、Anhui、中国、234000
- 招聘中
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
接触：
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402160
- 招聘中
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Zhang tie feng
- 电话号码：023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Gansu Provincial People's Hospital
-
接触：
- Zhang Hong
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-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 招聘中
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
接触：
- Yu Chang Li
-
Xingtai、Hebei、中国、054001
- 招聘中
- Xingtai People's Hospital
-
接触：
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
接触：
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163001
- 招聘中
- Daqing Oilfield General Hospital
-
接触：
- Li Li
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar、Heilongjiang、中国、161000
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
接触：
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455000
- 招聘中
- Anyang People's Hospital
-
接触：
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
接触：
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia、Henan、中国、472000
- 招聘中
- Sanmenxia Central Hospital
-
接触：
- Liu Kuan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- 招聘中
- Xinxiang First People's Hospital
-
接触：
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang、Hubei、中国、443003
- 招聘中
- Yichang Central People's Hospital
-
接触：
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010020
- 尚未招聘
- Huhhot First Hospital
-
接触：
- Song fei fang
- 电话号码：0471-5281222
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
接触：
- Gao jun zhen
- 电话号码：0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- 招聘中
- Nanjing Jiangning Hospital
-
接触：
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
接触：
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- 招聘中
- Xuzhou Central Hospital
-
接触：
- Wu yan min
- 电话号码：0516-83956108
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 招聘中
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
接触：
- Zhao jie
- 电话号码：0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Guo Li Ping
-
Jilin City、Jilin、中国、132011
- 招聘中
- Jilin Central Hospital
-
接触：
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Zhao Li
-
Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
接触：
- Gu xiiu
- 电话号码：024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750002
- 招聘中
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
接触：
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710100
- 招聘中
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
接触：
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze、Shandong、中国、274031
- 招聘中
- Heze Municipal Hospital
-
接触：
- Liu Xun Chao
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 招聘中
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xu Shao Hua
-
Jining、Shandong、中国、272029
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
接触：
- jiang Bo
-
Qingdao、Shandong、中国、266011
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
-
接触：
- Han Wei
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 招聘中
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
接触：
- Zou Shen Chun
-
Zibo、Shandong、中国、255036
- 招聘中
- Zibo Central Hospital
-
接触：
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
接触：
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- 招聘中
- Yuncheng Central Hospital
-
接触：
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611130
- 招聘中
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
接触：
- Liu Xiao
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- 招聘中
- Chengdu Third People's Hospital
-
接触：
- Li Guo Ping
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 招聘中
- Mianyang Central Hospital
-
接触：
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Wang li ming
- 电话号码：0571-56005600
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
接触：
- Ma hong ying
- 电话号码：0574-87085588
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Wu Li Qin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在18至75岁之间。
- 确诊哮喘至少1年，且当前疾病状况符合2024年GINA指南的诊断标准。
- 在筛选前连续接受中高剂量ICS治疗至少3个月，且在基线前保持稳定治疗方案和剂量≥1个月。
- 在筛选和基线访视时，支气管扩张剂前1秒用力呼气容积（FEV1）测量值≥预测正常值的80%。
- 在筛选和基线访视时，哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5。
- 在筛选前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件。
- 支气管扩张剂可逆性试验阳性。
排除标准：
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史的个体。
- 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损害肺功能的肺部疾病。
- 从筛选前1个月内至给药前经历过重度哮喘急性发作事件。
- 在筛选前1个月内使用过全身性皮质类固醇。
- 从筛选前1个月内至给药前，患有需要静脉使用抗生素、抗真菌药或抗病毒药物的肺部或其他部位感染。
- 在筛选前1个月内使用过具有抗哮喘作用的传统中药。
- 在筛选前8周内接受过大手术或计划在研究期间接受大手术。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史。
- 活动性或未完全治疗的肺结核。
- 在筛选前12周或5个半衰期内使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂/免疫调节剂。
- 诊断为活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或感染高风险。
- 筛选时12导联心电图（ECG）异常。 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RC1416
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此部分有两剂。
每位受试者将通过皮下注射接受药物。
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安慰剂比较：RC1416 安慰剂
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每位受试者将通过皮下注射接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管扩张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：在32周期间
|
与基线相比，支气管扩张剂前第1秒用力呼气容积（FEV1）的平均变化
|
在32周期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重哮喘急性加重
大体时间：在32周期间
|
严重哮喘急性发作事件，首次哮喘急性发作时间
|
在32周期间
|
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支气管扩张剂前FEV1
大体时间：在32周期间
|
在32周期间
|
|
|
早晚峰值呼气流速（PEF）
大体时间：在32周期间
|
相对于基线的绝对值和百分比平均变化
|
在32周期间
|
|
用力肺活量 (FVC)
大体时间：在32周期间
|
相对于基线的绝对值和百分比的平均变化
|
在32周期间
|
|
支气管扩张剂（BD）使用前用力呼气中期流量（FEF25-75%）
大体时间：在32周期间
|
相对于基线的绝对值和百分比的平均变化
|
在32周期间
|
|
哮喘控制丧失（LOAC）
大体时间：在32周期间
|
哮喘失控（LOAC）事件，至首次哮喘失控的时间
|
在32周期间
|
|
严重哮喘急性加重 - 导致住院或急诊科就诊
大体时间：在32周期间
|
严重哮喘急性加重 - 导致住院或急诊就诊事件
|
在32周期间
|
|
哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分
大体时间：在 32 周内
|
平均变化 相对于基线的平均变化。
试验参与者中相对于基线减少≥0.5分的比例
|
在 32 周内
|
|
哮喘生活质量问卷 (AQLQ-S) 评分
大体时间：在32周期间
|
从基线的平均变化
|
在32周期间
|
|
每周哮喘症状日记（ASD）评分
大体时间：在32周期间
|
自基线起的平均每周变化均值
|
在32周期间
|
|
救援药物
大体时间：在32周内
|
平均每周相对于基线的变化
|
在32周内
|
|
不良事件
大体时间：在32周期间
|
在32周期间
|
|
|
药代动力学
大体时间：在32周期间
|
谷浓度
|
在32周期间
|
|
药效学
大体时间：在32周内
|
与基线相比药效动力学参数的平均变化
|
在32周内
|
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抗药物抗体
大体时间：在32周期间
|
ADA阳性受试者数量和百分比
|
在32周期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年10月25日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RJK-RC1416-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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