Studio di Fase II di Iniezione di RC1416 nell'Asma
4 febbraio 2026 aggiornato da: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di RC1416 in Pazienti Adulti con Asma da Moderato a Grave
Questo studio è uno studio di fase II di RC1416 in soggetti con asma grave non controllata.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di RC1416 in soggetti con asma grave non controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RC1416 è un nanobody bispecifico omodimero. È in fase di sviluppo da Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. come potenziale terapia per l'asma.
Un totale di 195 soggetti con asma grave non controllato sarà arruolato in tre gruppi per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC1416.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guo Qian
- Numero di telefono: +86-025-58608860
- Email: guoqian@regenecore.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Contatto:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Yang Ting
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Zhang Hong
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Contatto:
- Tian Dong Bo
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Cina, 545005
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Contatto:
- Ming Mo Yu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contatto:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contatto:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
Contatto:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contatto:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contatto:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contatto:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina, 455000
- Anyang People's Hospital
-
Contatto:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contatto:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contatto:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contatto:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Liu Nian
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contatto:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Zhang Wen Hui
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Contatto:
- Wu Feng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Contatto:
- Xu Yu Hui
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Guo Li Ping
-
Jilin, Jilin, Cina, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Contatto:
- Wang Yu Hong
-
Tonghua, Jilin, Cina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
Contatto:
- Jin Guo Yan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Zhao Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Contatto:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contatto:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Cina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Contatto:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Cina, 272029
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contatto:
- Han Wei
-
Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Contatto:
- Yang Guo Ru
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contatto:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Cina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Contatto:
- Yin Xin Da
-
Zibo, Shandong, Cina, 255400
- Zibo Linzi District People's Hospital
-
Contatto:
- Suo Li Jun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Contatto:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
Contatto:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contatto:
- Li Guo Ping
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contatto:
- Liu Xiao
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- Xu Wei Guo
-
Panzhihua, Sichuan, Cina, 617000
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Contatto:
- Hu Qiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Contatto:
- Jiang Ping
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Wu Li Qin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Diagnosi di asma da almeno 1 anno, e lo stato attuale della malattia soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida GINA 2024.
- Aver ricevuto terapia con ICS a dosaggio medio-alto per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening, e aver mantenuto un regime e una dose di trattamento stabili per ≥1 mese prima della baseline.
- Misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥80% del valore normale previsto sia alla visita di screening che a quella di baseline.
- Punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6) ≥1,5 sia alla visita di screening che a quella di baseline.
- Deve aver sperimentato ≥1 evento di esacerbazione grave dell'asma entro i 12 mesi precedenti lo screening.
- Test di reversibilità al broncodilatatore positivo.
Criteri di esclusione:
- Individui con anamnesi nota di allergia al prodotto in studio o ai suoi eccipienti.
- Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari che possono compromettere la funzione polmonare.
- Ha sperimentato un evento di esacerbazione grave dell'asma da 1 mese prima dello screening fino a prima della somministrazione.
- Ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 1 mese prima dello screening.
- Ha avuto un'infezione polmonare o di altro sito che richiedeva antibiotici, antifungini o antivirali per via endovenosa da 1 mese prima dello screening fino a prima della somministrazione.
- Ha utilizzato medicina tradizionale cinese con effetti anti-asmatici entro 1 mese prima dello screening.
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
- Con anamnesi di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
- Tubercolosi attiva o non completamente trattata.
- Ha utilizzato farmaci biologici/immunosoppressori sistemici/immunomodulatori entro 12 settimane o 5 emivite prima dello screening.
- Diagnosi di infezione parassitaria attiva; sospetta infezione parassitaria o alto rischio di infezione.
- Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni anormale allo screening. Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RC1416
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Ci sono due dosi in questa parte.
Ogni soggetto riceverà il farmaco tramite iniezione sottocutanea.
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Comparatore placebo: RC1416 Placebo
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Ogni soggetto riceverà il placebo mediante iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore (pre-BD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore
|
Durante 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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Eventi di esacerbazione grave dell'asma, Tempo fino alla prima esacerbazione dell'asma
|
Durante 32 settimane
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FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Durante 32 settimane
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Flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino e serale
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media dal baseline del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
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capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al basale del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
|
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Flusso espiratorio forzato a metà espirazione (FEF25-75%) prima del broncodilatatore (BD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al baseline del valore assoluto e della percentuale
|
Durante 32 settimane
|
|
Perdita di controllo dell'asma (LOAC)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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Eventi di perdita di controllo dell'asma (LOAC), Tempo fino alla prima perdita di controllo dell'asma
|
Durante 32 settimane
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|
Esacerbazione acuta di asma grave - che ha comportato il ricovero ospedaliero o una visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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Esacerbazione acuta di asma grave - eventi che hanno indotto ospedalizzazione o visita al Pronto Soccorso
|
Durante 32 settimane
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Punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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Variazione media Variazione media rispetto al basale.
La proporzione di partecipanti allo studio con una riduzione di ≥0,5 punti rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
|
Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita per l'Asma (AQLQ-S)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
|
punteggio settimanale del diario dei sintomi dell'asma (ASD)
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media settimanale media rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
|
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Farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Variazione media della media settimanale rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
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|
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
Durante 32 settimane
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
|
concentrazione al minimo
|
Durante 32 settimane
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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variazioni medie del parametro farmacodinamico rispetto al basale
|
Durante 32 settimane
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Anticorpo anti-farmaco
Lasso di tempo: Durante 32 settimane
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numero e percentuale di soggetti risultati positivi all'ADA
|
Durante 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
25 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJK-RC1416-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su RC1416
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Completato
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.ReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a graveCina
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Completato