Estudo de Fase II da Injeção de RC1416 na Asma
9 de setembro de 2026 atualizado por: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção RC1416 em Doentes Adultos com Asma Moderada a Grave
Este estudo é um estudo de fase II do RC1416 em indivíduos com asma grave não controlada.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do RC1416 em indivíduos com asma grave não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RC1416 é um nanobody homodímero biespecífico. Está a ser desenvolvido pela Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. como uma terapia potencial para a asma.
Um total de 195 sujeitos com asma grave não controlada será recrutado em três grupos para avaliar a eficácia e segurança do RC1416.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guo Qian
- Número de telefone: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246004
- Ainda não está recrutando
- Anqiing Municipal Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0556-5223968
-
Suzhou, Anhui, China, 234000
- Recrutamento
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Contato:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Yang Ting
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402160
- Recrutamento
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Zhang tie feng
- Número de telefone: 023-85382120
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhang Hong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- Recrutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contato:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Recrutamento
- Xingtai People's Hospital
-
Contato:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Contato:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163001
- Recrutamento
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Contato:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contato:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455000
- Recrutamento
- Anyang People's Hospital
-
Contato:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Contato:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Recrutamento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contato:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Recrutamento
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contato:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
- Ainda não está recrutando
- Huhhot First Hospital
-
Contato:
- Song fei fang
- Número de telefone: 0471-5281222
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia
-
Contato:
- Gao jun zhen
- Número de telefone: 0471-3451027
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Recrutamento
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contato:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contato:
- Zhang Wen Hui
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Recrutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contato:
- Wu yan min
- Número de telefone: 0516-83956108
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- Recrutamento
- Xuzhou Mining Group General Hospital
-
Contato:
- Zhao jie
- Número de telefone: 0516-85326063
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Guo Li Ping
-
Jilin City, Jilin, China, 132011
- Recrutamento
- Jilin Central Hospital
-
Contato:
- Wang Yu Hong
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Zhao Li
-
Shenyang, Liaoning, China, 110031
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Gu xiiu
- Número de telefone: 024-31365555
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750002
- Recrutamento
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710100
- Recrutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contato:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Recrutamento
- Heze Municipal Hospital
-
Contato:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Recrutamento
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contato:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, China, 266011
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contato:
- Han Wei
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contato:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, China, 255036
- Recrutamento
- Zibo Central Hospital
-
Contato:
- Yin Xin Da
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Contato:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Recrutamento
- Yuncheng Central Hospital
-
Contato:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Recrutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Liu Xiao
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Recrutamento
- Chengdu Third People's Hospital
-
Contato:
- Li Guo Ping
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Recrutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Contato:
- Xu Wei Guo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Wang li ming
- Número de telefone: 0571-56005600
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Ma hong ying
- Número de telefone: 0574-87085588
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Wu Li Qin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre os 18 e os 75 anos.
- Diagnóstico de asma há pelo menos 1 ano, e o estado atual da doença cumpre os critérios de diagnóstico das diretrizes GINA de 2024.
- Ter recebido terapia com ICS (corticosteroides inalatórios) em dose média a alta durante pelo menos 3 meses consecutivos antes do rastreio, e ter mantido um regime de tratamento e dose estáveis durante ≥1 mês antes da linha de base.
- Medição do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) pré-broncodilatador ≥80% do valor normal previsto nas visitas de rastreio e linha de base.
- Pontuação no Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6) ≥1,5 nas visitas de rastreio e linha de base.
- Ter experienciado ≥1 evento de exacerbação grave da asma nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- Teste de reversibilidade ao broncodilatador positivo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial conhecido de alergia ao produto em investigação ou aos seus excipientes.
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outras doenças pulmonares que possam prejudicar a função pulmonar.
- Ter experienciado um evento de exacerbação grave da asma desde 1 mês antes do rastreio até antes da administração da dose.
- Ter utilizado corticosteroides sistémicos no prazo de 1 mês antes do rastreio.
- Ter tido uma infeção pulmonar ou noutro local que necessitasse de antibióticos, antifúngicos ou antivirais intravenosos desde 1 mês antes do rastreio até antes da administração da dose.
- Ter utilizado medicina tradicional chinesa com efeitos anti-asmáticos no prazo de 1 mês antes do rastreio.
- Ter sido submetido a uma cirurgia maior no prazo de 8 semanas antes do rastreio ou planear submeter-se a uma cirurgia maior durante o período do estudo.
- Ter historial de malignidade nos últimos 5 anos.
- Tuberculose ativa ou incompletamente tratada.
- Ter utilizado biológicos/imunossupressores sistémicos/imunomoduladores no prazo de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes do rastreio.
- Diagnóstico de infeção parasitária ativa; suspeita de infeção parasitária ou alto risco de infeção.
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal no rastreio. A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RC1416
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Existem duas doses nesta parte.
Cada sujeito receberá o fármaco por injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: RC1416 Placebo
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Cada sujeito receberá o placebo por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) pré-broncodilatador (pré-BD)
Prazo: Durante 32 semanas
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Variação média em relação à linha de base no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEMS) pré-broncodilatador
|
Durante 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbação grave de asma
Prazo: Durante 32 semanas
|
Eventos de exacerbação grave de asma, Tempo até a primeira exacerbação de asma
|
Durante 32 semanas
|
|
FEV1 pré-BD
Prazo: Durante 32 semanas
|
Durante 32 semanas
|
|
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Pico de fluxo expiratório (PEF) matinal e noturno
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média em relação ao valor basal absoluto e percentual
|
Durante 32 semanas
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|
capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média em relação à linha de base do valor absoluto e percentagem
|
Durante 32 semanas
|
|
Fluxo expiratório forçado no meio da expiração (FEF25-75%) antes do broncodilatador (BD)
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média em relação à linha de base do valor absoluto e da percentagem
|
Durante 32 semanas
|
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Perda de controlo da asma (LOAC)
Prazo: Durante 32 semanas
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Eventos de perda de controlo da asma (LOAC), Tempo até à primeira perda de controlo da asma
|
Durante 32 semanas
|
|
Exacerbação aguda de asma grave - que levou a hospitalização ou visita ao Serviço de Urgência
Prazo: Durante 32 semanas
|
Exacerbação aguda de asma grave - eventos que induziram hospitalização ou visita ao Serviço de Urgência
|
Durante 32 semanas
|
|
Pontuação do Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Durante 32 semanas
|
Variação média Variação média em relação à linha de base.
A proporção de participantes do ensaio com uma redução de ≥0,5 pontos em relação à linha de base
|
Durante 32 semanas
|
|
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ-S)
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média em relação à linha de base
|
Durante 32 semanas
|
|
pontuação semanal do Diário de Sintomas de Asma (ASD)
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média na média semanal desde a linha de base
|
Durante 32 semanas
|
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Medicação de resgate
Prazo: Durante 32 semanas
|
Alteração média na média semanal em relação à linha de base
|
Durante 32 semanas
|
|
Eventos Adversos
Prazo: Durante 32 semanas
|
Durante 32 semanas
|
|
|
Farmacocinética
Prazo: Durante 32 semanas
|
concentração mínima
|
Durante 32 semanas
|
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Farmacodinâmica
Prazo: Durante 32 semanas
|
mudanças médias do Parâmetro Farmacodinâmico em relação à linha de base
|
Durante 32 semanas
|
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Anticorpo anti-fármaco
Prazo: Durante 32 semanas
|
número e percentagem de sujeitos testados ADA positivos
|
Durante 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RJK-RC1416-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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