Fase II-forsøg med RC1416-injektion til astma
4. februar 2026 opdateret af: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RC1416-injektion hos voksne patienter med moderat til svær astma
Denne undersøgelse er en fase II-undersøgelse af RC1416 hos patienter med svær ukontrolleret astma.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC1416 hos patienter med svær ukontrolleret astma.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RC1416 er et bispecifikt homodimer nanobody. Det udvikles af Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd. som en potentiel behandling mod astma.
I alt 195 patienter med svær, ukontrolleret astma vil blive inkluderet i tre grupper for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RC1416.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guo Qian
- Telefonnummer: +86-025-58608860
- E-mail: guoqian@regenecore.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Wanbei Coal-Electricity Group General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Hui
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yang Ting
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hong
-
-
Guangdong
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Qingyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Tian Dong Bo
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545005
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Ming Mo Yu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Yun Xia
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Chang Li
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Gao Zhi Guo
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Kontakt:
- Liu Jian Hua
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163001
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Shan Jun
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Kontakt:
- jiang Yun Fei
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jia Ming Yong
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Huang Zhi Ang
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Liu Kuan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Rong Kai
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiong Xiao Qi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Nian
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Xiu Wei
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Wen Hui
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu Feng
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu Yu Hui
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Zuo Wei
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Guo Li Ping
-
Jilin, Jilin, Kina, 132011
- Jilin Central Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yu Hong
-
Tonghua, Jilin, Kina, 134001
- Tonghua Central Hospital
-
Kontakt:
- Jin Guo Yan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Li
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
- Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuan Bing
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Fu En Qing
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xun Chao
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Qilu Second Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xu Shao Hua
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- jiang Bo
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Han Wei
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Guo Ru
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Zou Shen Chun
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Yin Xin Da
-
Zibo, Shandong, Kina, 255400
- Zibo Linzi District People's Hospital
-
Kontakt:
- Suo Li Jun
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital (Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital)
-
Kontakt:
- Guo Jian
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Hai Xia
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Guo Ping
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiao
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wei Guo
-
Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
- Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hu Qiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300192
- Tianjin First Central Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Ping
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wu Li Qin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
- Diagnosticeret med astma i mindst 1 år, og den aktuelle sygdomsstatus opfylder diagnostiske kriterier i henhold til 2024 GINA-retningslinjerne.
- Har modtaget mellem- til højdosis ICS-behandling i mindst 3 på hinanden følgende måneder før screening og har opretholdt en stabil behandlingsregime og dosis i ≥1 måned før baseline.
- Pre-bronkodilitator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) måling ≥80% af den forventede normale værdi ved både screening- og baseline-besøg.
- Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score ≥1,5 ved både screening- og baseline-besøg.
- Skal have oplevet ≥1 svær astmaforværringshændelse inden for de 12 måneder før screening.
- Positiv bronkodilitator reversibilitetstest.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en kendt allergihistorie over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer.
- Klinisk diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme, der kan nedsætte lungefunktionen.
- Har oplevet en svær astmaforværringshændelse fra inden for 1 måned før screening og indtil før dosering.
- Brugt systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før screening.
- Har haft en lunge- eller anden infektion, der krævede intravenøse antibiotika, antimykotika eller antivirale midler fra inden for 1 måned før screening og indtil før dosering.
- Brugt traditionel kinesisk medicin med anti-astmatisk effekt inden for 1 måned før screening.
- Har gennemgået større kirurgi inden for 8 uger før screening eller planlægger at gennemgå større kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
- Med en historie for malignitet inden for de sidste 5 år.
- Aktiv eller ufuldstændigt behandlet tuberkulose.
- Brugt biologiske/systemiske immundæmpende/immunmodulerende midler inden for 12 uger eller 5 halveringstider før screening.
- Diagnosticeret aktiv parasitinfektion; mistænkt parasitinfektion eller høj risiko for infektion.
- Abnorm 12-leds elektrokardiogram (EKG) ved screening.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevant for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC1416
|
Der er to doser i denne del.
Hver forsøgsperson vil modtage lægemidlet via subkutan injektion. |
|
Placebo komparator: RC1416 Placebo
|
Hvert enkelt forsøgsperson vil modtage placebobehandlingen ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-bronchodilator (Pre-BD) tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Pre-BD tvungent ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
|
I løbet af 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær astmaforværring
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Svære astmaforværringsbegivenheder, Tid til første astmaforværring
|
I løbet af 32 uger
|
|
Pre-BD FEV1
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
I løbet af 32 uger
|
|
|
Morgen- og aften peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for absolut værdi og procentdel
|
I løbet af 32 uger
|
|
tvunget vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for absolut værdi og procentdel
|
I løbet af 32 uger
|
|
Forceret midt-ekspiratorisk flow (FEF25-75%) før bronkodilator (BD)
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline for absolut værdi og procentdel
|
I løbet af 32 uger
|
|
Astma tab af kontrol (LOAC)
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Astma-kontroltab (LOAC) hændelser, Tid til første Astma-kontroltab
|
I løbet af 32 uger
|
|
Akut forværring af svær astma - der medfører indlæggelse eller besøg på skadestue
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Akut forværring af svær astma - indlæggelse eller besøg på skadestue
|
I løbet af 32 uger
|
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring Gennemsnitlig ændring fra baseline.
Andelen af forsøgspersoner med en reduktion på ≥0,5 point fra baseline
|
I løbet af 32 uger
|
|
Astma Livskvalitetsspørgeskema (AQLQ-S) score
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline
|
I løbet af 32 uger
|
|
ugentlige Astma Symptom Dagbog (ASD) score
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig uge fra baseline
|
I løbet af 32 uger
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig ugentlig værdi fra baseline
|
I løbet af 32 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
I løbet af 32 uger
|
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
trough-koncentration
|
I løbet af 32 uger
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
gennemsnitlige ændringer af farmakodynamisk parameter fra baseline
|
I løbet af 32 uger
|
|
Anti-stof antistof
Tidsramme: I løbet af 32 uger
|
antal og procentdel af forsøgspersoner testet ADA-positive
|
I løbet af 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RJK-RC1416-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær astma
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
Kliniske forsøg med RC1416
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Afsluttet
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.RekrutteringModerat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Afsluttet