评估胰岛素贴片泵系统在糖尿病患者中的疗效与安全性。
2026年2月4日 更新者：Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.
评估胰岛素贴片泵系统在糖尿病患者中的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、阳性平行对照、开放标签、多中心、非劣效性临床试验。
患者将被招募并随机分配至测试组或对照组，接受住院环境下的短期强化胰岛素治疗。
测试组将接受胰岛素贴片泵系统治疗，而对照组将使用美敦力MMT-1805胰岛素泵（MiniMed 700）进行治疗。
治疗周期将持续7天，在此期间将对两组患者进行血糖监测。
研究概览
详细说明
通过将胰岛素贴片泵系统与MMT-1805胰岛素泵（MiniMed 700）进行比较，评估其在糖尿病患者胰岛素输注治疗中的疗效和安全性。 本临床试验采用前瞻性、随机、活性对照、开放标签、多中心、非劣效性设计。
在第0天（基线），所有参与者维持其原有抗糖尿病方案以收集基线血糖数据。 从第1天至第7天，患者接受为期7天的强化胰岛素泵治疗。 试验组接受胰岛素贴片泵系统治疗，而对照组则使用美敦力MMT-1805胰岛素泵（MiniMed 700）治疗。 干预期间，参与者接受标准化的糖尿病医院膳食，并进行每日八点毛细血管血糖监测。 同时，维持持续葡萄糖监测。 糖化白蛋白水平在基线（第0天）和治疗后（第8天）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
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Shantou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）＜30 kg/m²；
- 根据WHO标准（1999年）诊断为1型糖尿病或2型糖尿病，且需要强化胰岛素治疗的患者；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.0%且≤12.0%。
排除标准：
- 入组前14天内使用过以下任何胰岛素促泌剂或肠促胰岛素药物，包括磺脲类药物、格列奈类药物、二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4i）和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），其中GLP-1RA的艾塞那肽周制剂需延长至入组前70天；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 患有糖尿病急性代谢并发症（如糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、乳酸酸中毒等）或存在感染需静脉使用抗生素治疗的高血糖患者；
- 入组前28天内有严重低血糖事件史（3级低血糖：无特定血糖阈值，涉及意识状态和/或身体状况改变需他人协助的严重事件）；
- 包括患有其他可能导致血糖异常的内分泌疾病患者，如库欣综合征、原发性醛固酮增多症及内分泌腺肿瘤；
- 急性期心脑血管疾病患者；
- 对胰岛素、胰岛素泵粘合剂或皮下输注管有过敏史的患者；
- 研究人员判定胰岛素泵植入部位皮肤区域存在不良状况（如皮下结节、皮下脂肪增生、皮下脂肪萎缩、皮肤瘢痕、皮肤感染、皮肤水肿等）影响药物注射与吸收的患者；
- 入组前14天内及试验期间，参与者曾使用并计划使用全身性糖皮质激素（不包括吸入、局部眼药或局部外用）；
- 筛选过程中实验室检测指标需符合以下标准：① 肝功能损害：ALT或AST大于正常值上限3倍；② 肾功能损害：血清肌酐大于正常值上限1.5倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素贴片泵系统
参加该组的患者使用胰岛素贴片泵系统
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在此组中登记的患者使用胰岛素贴片泵系统
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有源比较器：MiniMed 700
参加本组的患者使用Minimed 700
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参加本组的患者使用Minimed 700
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线（第0天）到第7天的平均血糖变化
大体时间：比较两组从基线（第0天）到第7天的平均血糖变化差异
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比较两组从基线（第0天）到第7天的平均血糖变化差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（第0天）至第7天平均餐前血糖的变化
大体时间：比较两组从基线（第0天）到第7天平均餐前血糖变化值的差异
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比较两组从基线（第0天）到第7天平均餐前血糖变化值的差异
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从基线（第0天）到第7天平均2小时餐后血糖的变化
大体时间：比较两组从基线（第0天）到第7天平均2小时餐后血糖变化值的差异
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比较两组从基线（第0天）到第7天平均2小时餐后血糖变化值的差异
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从基线（第0天）至第7天餐后血糖波动（PPGE）的变化
大体时间：比较两组从基线（第0天）到第7天餐后血糖波动（PPGE）变化差异。
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比较两组从基线（第0天）到第7天餐后血糖波动（PPGE）变化差异。
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治疗期间的时间范围（TIR）
大体时间：比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TIR差异。
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比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TIR差异。
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治疗期间葡萄糖变异系数
大体时间：比较两组在治疗期间（第1天至第7天）血糖变异系数的差异。
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比较两组在治疗期间（第1天至第7天）血糖变异系数的差异。
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糖化白蛋白（GA）变化
大体时间：比较两组从第0天到第8天糖化白蛋白（GA）变化差异
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比较两组从第0天到第8天糖化白蛋白（GA）变化差异
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治疗期间高于目标范围时间（TAR）
大体时间：比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TAR差异
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比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TAR差异
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治疗期间时间低于目标范围 (TBR)
大体时间：比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TBR差异
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比较两组在治疗期间（第1天至第7天）的TBR差异
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治疗期间糖尿病酮症酸中毒（DKA）的发生率
大体时间：第0天至第7天
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第0天至第7天
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治疗期间设备缺陷率
大体时间：第1天至第7天
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第1天至第7天
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治疗期间局部注射部位反应
大体时间：第1天至第7天
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第1天至第7天
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治疗期间不良事件的发生情况
大体时间：第0天至第7天
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第0天至第7天
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设备性能评估量表
大体时间：第8天
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完成培训后，研究者按照使用说明书使用该设备进行治疗。
治疗结束后，研究者从11个维度对设备性能进行了评分，包括设备组装便捷性/参数配置便捷性/耗材更换便捷性/产品密封完整性/输注流畅性/粘附稳定性/电池续航/报警可靠性/无故障运行/用户界面流畅性/蓝牙功能与连接稳定性。
每个项目采用3分制评分（3=优秀，2=满意，1=差），分数越高表示性能越好。
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第8天
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患者满意度评估量表
大体时间：第8天
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治疗完成后，受试者从5个维度对设备的易用性和操作满意度进行评分，包括植入疼痛满意度/舒适度满意度/便利性满意度/血糖管理满意度/治疗满意度。
每项均采用3分制评分（3=优秀，2=满意，1=差），分数越高表示结果越佳。
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第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaohui Guo, Doctor、Peking University First Hospital
- 首席研究员：Zhifeng Cheng, Doctor、The Fourth Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Meng Ren, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Qi Xu, Doctor、Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- 首席研究员：Yu Liu, Doctor、Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月14日
初级完成 (实际的)
2025年11月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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