Insuliinilaastarisysteemin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeetikoilla.
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.
Diabetesta sairastavien potilaiden insuliinilaastaripumppujärjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioiminen: prospektiivinen, satunnaistettu, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu, avoimen leiman, monikeskuksinen, ei-heikommuutta tutkiva kliininen tutkimus.
Potilaat rekrytoidaan ja arvotaan satunnaisesti joko testiryhmään tai kontrolliryhmään lyhytaikaiseen intensiiviseen insuliinihoitoon sairaalassa.
Testiryhmä saa hoidon Insulin Patch Pump Systemillä, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan Medtronic MMT-1805 insuliinipumpulla (MiniMed 700).
Hoitojakso kestää 7 päivää, jonka aikana verensokeriseurantaa suoritetaan molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliinilaastaripumpun järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus insuliini-infusiossa diabeetikkojen potilailla arvioidaan vertaamalla sitä MMT-1805 insuliinipumppuun (MiniMed 700). Tämä kliininen tutkimus noudattaa prospektiivista, satunnaistettua, aktiivisesti kontrolloitua, avoimen leiman, monikeskuksellista, ei-huonommuutta tutkimuksen mallia.
Päivänä 0 (perustaso) kaikki osallistujat jatkavat olemassa olevia diabeetikkohoitokäytäntöjä perustason glukoositietojen keräämiseksi. Päivästä 1 päivään 7 potilaat käyvät läpi 7 päivän intensiivisen insuliinipumpun hoidon. Testiryhmä saa hoitoa Insuliinilaastaripumpun järjestelmällä, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan Medtronic MMT-1805 insuliinipumpulla (MiniMed 700). Interventioiden aikana osallistujat saavat standardoituja diabeetikkojen sairaalaruokia ja suorittavat kahdeksan pisteen päivittäisen kapillaariveren glukoosin (BG) seurannan. Samanaikaisesti jatkuva glukoosin seuranta (CGM) ylläpidetään. Glykatoituneen albumin (GA) tasoja arvioidaan perustasolla (päivä 0) ja hoidon jälkeen (päivä 8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta, sukupuoleen ei ole rajoituksia;
- Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m²;
- Potilaat, joilla on WHO-standardien (1999) mukaan diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitota;
- HbA1c > 7,0 % ja ≤ 12,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa seuraavista insuliinin eritystä lisäävistä lääkkeistä tai inkretiineistä 14 päivää ennen rekrytointia, mukaan lukien sulfonyyliurealääkkeet, glinidilääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjät (DPP-4i) ja glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA), joista GLP-1RA:n viikoittainen eksenatidivalmiste on pidennettävä 70 päivään ennen rekrytointia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on akuutteja diabeetin metabolisia komplikaatioita (kuten diabeettinen ketoasidoosi, ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma, laktoasidoosi jne.) tai joilla on hyperglykemia ja jotka saavat infektioon liittyvää antibioottihoitoa suonensisäisesti;
- 28 päivän sisällä ennen rekrytointia oli tapahtunut vakava hypoglykemia (3. asteen hypoglykemia: ilman tiettyä verensokerikynnystä, sisältäen vakavia tapahtumia, joissa tapahtui tajunnan ja/tai fyysisen kunnon muutoksia ja jotka vaativat muiden apua);
- Sisällytetään potilaat, joilla on muita endokriinisia häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa poikkeavia verensokeriarvoja, kuten Cushingin oireyhtymä, primaari aldosteronismi ja umpieritysrauhasten kasvaimet;
- Potilaat, joilla on akuuttivaiheen sydän- ja verisuonitauteja tai aivoverenkiertohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on allergiahistoria insuliinia, insuliinipumpun liimoja tai ihonalaisia infuusioputkia vastaan;
- Potilaat, joilla tutkijat ovat todenneet, että insuliinipumpun asennusalueella iholla on haitallisia olosuhteita (kuten ihonalaisia kyhmyjä, ihonalaista rasvakudoksen hyperplasiaa, ihonalaista rasvakudoksen atrofiaa, ihoarpeita, ihotulehdusta, ihon turvotusta jne.), jotka vaikuttavat lääkkeen injisointiin ja imeytymiseen;
- 14 päivän sisällä ennen rekrytointia ja kokeilujakson aikana osallistuja oli käyttänyt ja suunnitteli käyttävänsä systemaattisia glukokortikoideja (pois lukien hengitysteitse, topikaaliset silmälääkkeet tai paikalliset sovellukset);
- Valintaprosessin aikana laboratoriotutkimusten indikaattorien on täytettävä seuraavat kriteerit: ① Maksatoimintahäiriö: ALT tai AST on yli 3-kertainen normaalin ylärajan; ② Munuaistoimintahäiriö: Seerumin kreatiniini on yli 1,5-kertainen normaalin ylärajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinilaastari-pumppujärjestelmä
potilaat, jotka osallistuivat tähän ryhmään, käyttävät insuliinilaastaripumppujärjestelmää
|
potilaat, jotka ilmoittautuivat tähän ryhmään, käyttävät insuliinilaastaripumppujärjestelmää
|
|
Active Comparator: Minimed 700
potilaat, jotka osallistuivat tähän ryhmään, käyttävät Minimed 700 -laitetta
|
potilaat, jotka osallistuivat tähän ryhmään, käyttävät Minimed 700
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä verensokerissa lähtötasosta (päivä 0) päivään 7
Aikaikkuna: Vertaile kahden ryhmän välistä eroa keskimääräisen verensokerin muutoksessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 7
|
Vertaile kahden ryhmän välistä eroa keskimääräisen verensokerin muutoksessa lähtötasosta (päivä 0) päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiarvoisesta preprandiaalisesta verensokerista lähtöarvosta (päivä 0) päivään 7
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän välistä eroa keskimääräisen preprandiaalisen verensokerin muutoksessa lähtöarvosta (päivä 0) päivään 7
|
Vertaa kahden ryhmän välistä eroa keskimääräisen preprandiaalisen verensokerin muutoksessa lähtöarvosta (päivä 0) päivään 7
|
|
|
Muutos keskiarvossa 2 tunnin ruokailun jälkeisestä verensokerista lähtöarvosta (päivä 0) päivään 7
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa eroa keskimääräisen 2 tunnin jälkeisen ruokailun verensokerin muutoksessa lähtöarvosta (Päivä 0) Päivään 7
|
Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa eroa keskimääräisen 2 tunnin jälkeisen ruokailun verensokerin muutoksessa lähtöarvosta (Päivä 0) Päivään 7
|
|
|
Muutos postprandiaalisessa glukoosipiikissä (PPGE) lähtöarvosta (päivä 0) päivään 7
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa eroa postprandiaalisessa glukoosipoikkeamassa (PPGE) tapahtuneessa muutoksesta lähtöarvosta (Päivä 0) Päivään 7 välillä.
|
Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa eroa postprandiaalisessa glukoosipoikkeamassa (PPGE) tapahtuneessa muutoksesta lähtöarvosta (Päivä 0) Päivään 7 välillä.
|
|
|
Aika tavoitealueella (TIR) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän välillä TIR:n eroa hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7).
|
Vertaa kahden ryhmän välillä TIR:n eroa hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7).
|
|
|
Glukoosin variaatiokerroin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän glukoosivaihtelukertoimen eroa hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7).
|
Vertaa kahden ryhmän glukoosivaihtelukertoimen eroa hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7).
|
|
|
Glukoosilla glykatoituneen albumin (GA) muutos
Aikaikkuna: Vertaile kahden ryhmän välisiä eroja glykatoituneen albumin (GA) muutoksissa päivältä 0 päivään 8
|
Vertaile kahden ryhmän välisiä eroja glykatoituneen albumin (GA) muutoksissa päivältä 0 päivään 8
|
|
|
Aikaväli ylärajan yläpuolella (TAR) hoidon aikana
Aikaikkuna: Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa TAR-eroa hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
Vertaa kahden ryhmän välillä olevaa TAR-eroa hoidon aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
|
|
Aikaväli säädetyllä alueen alapuolella (TBR) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Vertaa TBR:n eroa kahden ryhmän välillä hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
Vertaa TBR:n eroa kahden ryhmän välillä hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 7)
|
|
|
Diabeteksen ketoasidoosin (DKA) esiintyvyys hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Laitteen vikaprosentti hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
Paikalliset pistospaikkareaktiot hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
|
Laitteen suorituskyvyn arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Koulutuksen suoritettuaan tutkijat antoivat hoitoa laitteella Käyttöohjeiden mukaisesti.
Hoidon päätyttyä tutkijat arvioivat laitteen suorituskykyä 11 ulottuvuudessa, mukaan lukien Laitteen kokoamisen helppous/Parametrien määrittämisen helppous/Kulutustarvikkeiden vaihdon helppous/Tuotteen tiiviys/Infuusion sujuvuus/Kiinnityksen vakaus/Akunkesto/Hälytysten luotettavuus/Virheettömän toiminnan taso/Käyttöliittymän sujuvuus/Bluetooth-toiminto ja yhteyden vakaus.
Jokainen kohde pisteytettiin 3-portaisella asteikolla (3 = erinomainen, 2 = tyydyttävä, 1 = heikko), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
|
Päivä 8
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Hoitojakson päätyttyä osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään laitteen helppokäyttöisyyteen ja toimintaan viidellä eri osa-alueella, kuten Istutuskiputyytyväisyys/Mukavuustyytyväisyys/Käytännöllisyystyytyväisyys/Verensokerinhallintatyytyväisyys/Hoitotyytyväisyys.
Jokainen kohta arvioitiin 3-portaisella asteikolla (3 = erinomainen, 2 = tyydyttävä, 1 = heikko), jossa korkeammat pisteet osoittivat suotuisampaa tulosta.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
- Päätutkija: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Päätutkija: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Päätutkija: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250041-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .