Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van het insulinepleistersysteem bij patiënten met diabetes te evalueren.

4 februari 2026 bijgewerkt door: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Om de werkzaamheid en veiligheid van het insulinepleistersysteem te evalueren bij patiënten met diabetes: een prospectieve, gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde, open-label, multicentrische, niet-inferioriteits klinische studie.

Patiënten worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep voor kortdurende intensieve insulinebehandeling in een klinische setting. De testgroep krijgt behandeling met het Insulin Patch Pump System, terwijl de controlegroep behandeld wordt met de Medtronic MMT-1805-insulinepomp (MiniMed 700). De behandelingsperiode duurt 7 dagen, gedurende welke bloedglucosemonitoring bij beide groepen wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid en veiligheid van het insulinepleistersysteem voor insuline-infusietherapie bij patiënten met diabetes worden geëvalueerd door het te vergelijken met de MMT-1805-insulinepomp (MiniMed 700). Deze klinische studie maakt gebruik van een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, multicenter, non-inferioriteitsontwerp.

Op dag 0 (baseline) handhaven alle deelnemers hun bestaande antidiabetische regimes om basislijn glucosedata te verzamelen. Van dag 1 tot dag 7 ondergaan patiënten een 7-daagse kuur van intensieve insulinepomptherapie. De testgroep krijgt behandeling met het insulinepleistersysteem, terwijl de controlegroep wordt behandeld met de Medtronic MMT-1805-insulinepomp (MiniMed 700). Tijdens de interventie ontvangen deelnemers gestandaardiseerde diabetische ziekenhuis maaltijden en voeren ze achtpunts dagelijkse capillaire bloedglucose (BG) monitoring uit. Gelijktijdig wordt continue glucosemonitoring (CGM) gehandhaafd. Gegeerde albumine (GA) niveaus worden beoordeeld op baseline (dag 0) en na de behandeling (dag 8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud, geslacht niet beperkt;
  2. Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²;
  3. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 1 of diabetes type 2 volgens WHO-normen (1999), en die intensieve insulinebehandeling nodig hebben;
  4. HbA1c > 7,0% en ≤ 12,0%.

Exclusiecriteria:

  1. Personen die binnen 14 dagen voor inschrijving een van de volgende insulinesecretagogen of incretinegeneesmiddelen hebben gebruikt, waaronder sulfonylureumgeneesmiddelen, glinidegeneesmiddelen, dipeptidylpeptidase IV-remmers (DPP-4i) en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA), waarbij de wekelijkse formulering van exenatide voor GLP-1RA moet worden verlengd tot 70 dagen voor inschrijving;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met acute metabole complicaties van diabetes (zoals diabetische ketoacidose, niet-ketotische hyperosmolair coma, melkzuuracidose, enz.) of met hyperglykemie die intraveneuze antibioticabehandeling ondergaan vanwege infectie;
  4. Binnen de 28 dagen voor inschrijving was er een geschiedenis van een ernstige hypoglykemische gebeurtenis (graad 3 hypoglykemie: zonder een specifieke bloedglucosethreshold, waarbij ernstige gebeurtenissen met veranderingen in bewustzijn en/of fysieke conditie betrokken zijn, waarvoor hulp van anderen nodig is);
  5. Inclusief patiënten met andere endocriene stoornissen die abnormale bloedsuikerspiegels kunnen veroorzaken, zoals het syndroom van Cushing, primair aldosteronisme en endocriene kliertumoren;
  6. Patiënten met acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  7. Patiënten met een geschiedenis van allergie voor insuline, insulinepomphechtmiddelen of subcutane infusieslangen;
  8. Voor patiënten bij wie onderzoekers hebben vastgesteld dat er nadelige omstandigheden zijn in het huidgebied waar de insulinepomp wordt geïmplanteerd (zoals subcutane knobbeltjes, subcutane vethyperplasie, subcutane vetatrofie, huidlittekens, huidinfectie, huidoedeem, enz.) die de injectie en opname van het geneesmiddel beïnvloeden;
  9. Binnen 14 dagen voor inschrijving en tijdens de proefperiode had de deelnemer systemische glucocorticoïden gebruikt en was van plan deze te gebruiken (uitgezonderd inhalatie, plaatselijke oogmedicatie of lokale toepassing);
  10. Tijdens het screeningsproces moeten de laboratoriumtestindicatoren aan de volgende criteria voldoen: ① Leverfunctiestoornis: ALT of AST is groter dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde; ② Nierfunctiestoornis: Serumcreatinine is groter dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insulinepleisterpompsysteem
patiënten die in deze arm zijn ingeschreven gebruiken het insulinepleistersysteem
Apparaat: Insuline Patch Pomp Systeem
patiënten die zich voor deze groep hebben ingeschreven gebruiken het Insulin Patch Pump System
Actieve vergelijker: Minimed 700
patiënten die zich voor deze groep inschreven gebruiken Minimed 700
Apparaat: Minimed 700
patiënten die zich voor deze groep hebben ingeschreven gebruiken Minimed 700

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde bloedglucose van baseline (Dag 0) tot Dag 7
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in de verandering van het gemiddelde bloedglucosegehalte vanaf de basislijn (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen
Vergelijk het verschil in de verandering van het gemiddelde bloedglucosegehalte vanaf de basislijn (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde preprandiale bloedglucosegehalte van baseline (dag 0) tot dag 7
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in de verandering van de gemiddelde preprandiale bloedglucose van baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen
Vergelijk het verschil in de verandering van de gemiddelde preprandiale bloedglucose van baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen
Verandering in het gemiddelde 2-uurs postprandiale bloedglucose van baseline (dag 0) tot dag 7
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in de verandering van de gemiddelde 2-uur postprandiale bloedglucose vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen
Vergelijk het verschil in de verandering van de gemiddelde 2-uur postprandiale bloedglucose vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen
Verandering in postprandiale glucose-excursie (PPGE) van baseline (dag 0) tot dag 7
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in de verandering van de postprandiale glucose-excursie (PPGE) vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen.
Vergelijk het verschil in de verandering van de postprandiale glucose-excursie (PPGE) vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 tussen de twee groepen.
Tijd in doelbereik (TIR) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in TIR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7).
Vergelijk het verschil in TIR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7).
Glucosecoëfficiënt van variatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in glucosecoëfficiënt van variatie tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7).
Vergelijk het verschil in glucosecoëfficiënt van variatie tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7).
Verandering in geglyceerd albumine (GA)
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in veranderingen in geglyceerd albumine (GA) tussen de twee groepen van dag 0 tot dag 8
Vergelijk het verschil in veranderingen in geglyceerd albumine (GA) tussen de twee groepen van dag 0 tot dag 8
Tijd boven het bereik (TAR) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in TAR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
Vergelijk het verschil in TAR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
Tijd onder bereik (TBR) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vergelijk het verschil in TBR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
Vergelijk het verschil in TBR tussen de twee groepen tijdens de behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7)
Incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
Dag 0 tot Dag 7
Defectpercentage van het apparaat tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Dag 1 tot Dag 7
Lokale injectieplaatsreacties tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 7
Dag 1 tot Dag 7
Voorkomen van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
Dag 0 tot Dag 7
Schaal voor beoordeling van apparaatprestaties
Tijdsspanne: Dag 8
Na het voltooien van de training hebben de onderzoekers de behandeling toegediend met het apparaat in overeenstemming met de instructies voor gebruik. Na voltooiing van de behandeling hebben de onderzoekers de prestaties van het apparaat beoordeeld op 11 dimensies, waaronder Gemak van apparaatmontage/Gemak van parameterconfiguratie/Gemak van vervanging van verbruiksartikelen/Productafdichtingsintegriteit/Infusie soepelheid/Hefkracht stabiliteit/Batterijduur/Alarmbetrouwbaarheid/Storingsvrije werking/Gebruikersinterface soepelheid/Bluetoothfunctie en verbindingsstabiliteit. Elk item werd gescoord op een 3-puntsschaal (3 = uitstekend, 2 = bevredigend, 1 = slecht), waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Dag 8
Beoordelingsschaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 8
Na voltooiing van de behandeling beoordeelden de proefpersonen hun tevredenheid met het gebruiksgemak en de bediening van het apparaat over 5 dimensies, waaronder Implantatiepijn Tevredenheid/Comfort Tevredenheid/Gemak Tevredenheid/Glucosebeheer Tevredenheid/Behandeling Tevredenheid. Elk item werd gescoord op een 3-puntsschaal (3 = uitstekend, 2 = bevredigend, 1 = slecht), waarbij hogere scores een gunstiger uitkomst aangeven.
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250041-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren