Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu pompy insulinowej w plastrze u pacjentów z cukrzycą.

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu pompy insulinowej w postaci plastra u pacjentów z cukrzycą: prospektywne, randomizowane, równoległe, kontrolowane pozytywnym lekiem, otwarte, wieloośrodkowe, kliniczne badanie niegorszości.

Pacjenci zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej w celu krótkotrwałej intensywnej terapii insulinowej w warunkach szpitalnych. Grupa testowa otrzyma leczenie za pomocą Systemu Pompy Insulinowej w Plastrze, podczas gdy grupa kontrolna będzie leczona za pomocą pompy insulinowej Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700). Okres leczenia będzie trwał 7 dni, podczas którego w obu grupach będzie prowadzone monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu pomp insulinowych typu patch do terapii infuzyjnej insuliny u pacjentów z cukrzycą ocenia się poprzez porównanie z pompą insulinową MMT-1805 (MiniMed 700). To badanie kliniczne ma prospektywny, randomizowany, aktywnie kontrolowany, otwarty, wieloośrodkowy projekt nieróżnoważności.

W dniu 0 (linia podstawowa) wszyscy uczestnicy utrzymują swoje dotychczasowe schematy leczenia przeciwcukrzycowego w celu zebrania danych dotyczących poziomu glukozy na początku badania. Od dnia 1 do dnia 7 pacjenci przechodzą 7-dniowy cykl intensywnej terapii pompą insulinową. Grupa testowa otrzymuje leczenie za pomocą systemu pomp insulinowych typu patch, podczas gdy grupa kontrolna jest leczona za pomocą pompy insulinowej Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700). Podczas interwencji uczestnicy otrzymują standaryzowane posiłki szpitalne dla diabetyków i przeprowadzają ośmiopunktowy codzienny monitoring glikemii (BG) z krwi włośniczkowej. Jednocześnie utrzymywany jest ciągły monitoring glikemii (CGM). Poziom albuminy glikowanej (GA) ocenia się na początku badania (dzień 0) i po leczeniu (dzień 8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nieograniczona;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m²;
  3. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 według standardów WHO (1999), wymagający intensywnej insulinoterapii;
  4. HbA1c > 7,0% i ≤ 12,0%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które stosowały którąkolwiek z następujących substancji pobudzających wydzielanie insuliny lub leków inkretynowych 14 dni przed rekrutacją, w tym: leki sulfonylomocznikowe, glinidy, inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4i) oraz agoniści receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1RA), przy czym dla tygodniowej formulacji eksenatydu (GLP-1RA) okres ten należy wydłużyć do 70 dni przed rekrutacją;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci z ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy (takimi jak kwasica ketonowa, nieketonowa śpiączka hiperosmolarna, kwasica mleczanowa itp.) lub z hiperglikemią otrzymujący dożylne leczenie antybiotykami z powodu infekcji;
  4. W ciągu 28 dni przed rekrutacją wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii (hipoglikemia stopnia 3: bez określonego progu glikemii, obejmująca ciężkie zdarzenia ze zmianami świadomości i/lub stanu fizycznego, wymagające pomocy innych osób);
  5. Pacjenci z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, które mogą powodować nieprawidłowy poziom cukru we krwi, takimi jak zespół Cushinga, pierwotny hiperaldosteronizm oraz guzy gruczołów wydzielania wewnętrznego;
  6. Pacjenci z ostrymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
  7. Pacjenci z historią alergii na insulinę, kleje do pomp insulinowych lub podskórne dreny infuzyjne;
  8. Pacjenci, u których badacze stwierdzili niekorzystne warunki w obszarze skóry, w którym wszczepiana jest pompa insulinowa (takie jak guzki podskórne, hiperplazja tkanki tłuszczowej podskórnej, zanik tkanki tłuszczowej podskórnej, blizny skórne, infekcje skóry, obrzęk skóry itp.), które wpływają na wstrzyknięcie i wchłanianie leku;
  9. W ciągu 14 dni przed rekrutacją oraz w trakcie okresu badania uczestnik stosował i planował stosować ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (z wyłączeniem inhalacji, miejscowego stosowania do oczu lub miejscowego zastosowania);
  10. W trakcie procesu kwalifikacji wskaźniki laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: ① Upośledzenie funkcji wątroby: ALT lub AST jest większe niż 3-krotność górnej granicy normy; ② Upośledzenie funkcji nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System pompy insulinowej w formie plastra
pacjenci, którzy zostali włączeni do tej grupy, używają systemu pompy insulinowej w plastrze
Urządzenie: System Pompy Insulinowej w Formie Plastra
pacjenci, którzy zapisali się do tej grupy, korzystają z systemu pompy insulinowej w postaci plastra
Aktywny komparator: Minimed 700
pacjenci, którzy zapisali się do tej grupy, używają Minimed 700
Urządzenie: Minimed 700
pacjenci, którzy zapisali się do tej grupy, używają Minimed 700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między dwiema grupami
Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między dwiema grupami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między dwiema grupami
Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między dwiema grupami
Zmiana średniego 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między obiema grupami
Porównaj różnicę w zmianie średniego stężenia glukozy we krwi po 2 godzinach po posiłku od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między obiema grupami
Zmiana w zakresie poposiłkowego stężenia glukozy (PPGE) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmianie poposiłkowej ekskursji glikemii (PPGE) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między obiema grupami.
Porównaj różnicę w zmianie poposiłkowej ekskursji glikemii (PPGE) od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 między obiema grupami.
Czas w zakresie (TIR) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w TIR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7).
Porównaj różnicę w TIR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7).
Współczynnik zmienności glukozy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmienności współczynnika glukozy pomiędzy dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7).
Porównaj różnicę w zmienności współczynnika glukozy pomiędzy dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7).
Zmiana w glikowanej albuminie (GA)
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w zmianach glikowanego albuminy (GA) między dwiema grupami od dnia 0 do dnia 8
Porównaj różnicę w zmianach glikowanego albuminy (GA) między dwiema grupami od dnia 0 do dnia 8
Czas powyżej zakresu (TAR) podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w TAR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7)
Porównaj różnicę w TAR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7)
Czas poniżej zakresu (TBR) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Porównaj różnicę w TBR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7)
Porównaj różnicę w TBR między dwiema grupami w okresie leczenia (dzień 1 do dnia 7)
Częstość występowania kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy (DKA) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 7
Dzień 0 do Dnia 7
Wskaźnik wadliwości urządzenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Dzień 1 do Dnia 7
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Dzień 1 do Dnia 7
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
Dzień 0 do dnia 7
Skala oceny wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Po zakończeniu szkolenia badacze przeprowadzili leczenie przy użyciu urządzenia zgodnie z Instrukcją użytkowania. Po zakończeniu leczenia badacze ocenili działanie urządzenia w 11 wymiarach, w tym Łatwość montażu urządzenia/Łatwość konfiguracji parametrów/Łatwość wymiany materiałów eksploatacyjnych/Szczelność produktu/Płynność infuzji/Stabilność przyczepności/Żywotność baterii/Niezawodność alarmów/Działanie bezawaryjne/Płynność interfejsu użytkownika/Funkcja Bluetooth i stabilność połączenia. Każda pozycja była oceniana w 3-punktowej skali (3 = doskonałe, 2 = zadowalające, 1 = słabe), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
Dzień 8
Skala oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 8
Po zakończeniu leczenia uczestnicy ocenili swoje zadowolenie z łatwości użytkowania i obsługi urządzenia w 5 wymiarach, w tym Zadowolenie z bólu przy wszczepieniu/Zadowolenie z komfortu/Zadowolenie z wygody/Zadowolenie z zarządzania poziomem glukozy we krwi/Zadowolenie z leczenia. Każda pozycja była oceniana w 3-punktowej skali (3 = doskonałe, 2 = zadowalające, 1 = słabe), przy czym wyższe wyniki wskazywały na korzystniejszy rezultat.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • Główny śledczy: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250041-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Pompy Insulinowej w Formie Plastra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj