Evaluar la eficacia y seguridad del sistema de bomba de insulina en parche en pacientes con diabetes.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años, sin restricción de género;
2. Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 kg/m²;
3. Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 según los criterios de la OMS (1999), y que requieran terapia intensiva con insulina;
4. HbA1c > 7,0% y ≤ 12,0%.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que hayan utilizado alguno de los siguientes secretagogos de insulina o fármacos incretínicos 14 días antes de la inclusión, incluyendo fármacos sulfonilureas, fármacos glinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4i) y agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1RA), entre los cuales la formulación semanal de exenatida para GLP-1RA debe extenderse a 70 días antes de la inclusión;
2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
3. Pacientes con complicaciones metabólicas agudas de la diabetes (como cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico, acidosis láctica, etc.) o con hiperglucemia que estén recibiendo tratamiento antibiótico intravenoso debido a una infección;
4. En los 28 días previos a la inclusión, haber tenido un episodio de hipoglucemia grave (hipoglucemia de grado 3: sin un umbral específico de glucosa en sangre, que implica eventos graves con cambios en el nivel de conciencia y/o estado físico, que requieren asistencia de otras personas);
5. Se incluyen pacientes con otros trastornos endocrinos que puedan causar niveles anormales de azúcar en sangre, como síndrome de Cushing, hiperaldosteronismo primario y tumores de glándulas endocrinas;
6. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en fase aguda;
7. Pacientes con antecedentes de alergia a la insulina, adhesivos de la bomba de insulina o tubos de infusión subcutánea;
8. Para pacientes en los que los investigadores hayan determinado que existen condiciones adversas en el área de la piel donde se implanta la bomba de insulina (como nódulos subcutáneos, hiperplasia del tejido adiposo subcutáneo, atrofia del tejido adiposo subcutáneo, cicatrices en la piel, infección cutánea, edema cutáneo, etc.) que afecten a la inyección y absorción del medicamento;
9. En los 14 días previos a la inclusión, y durante el período de prueba, el participante haya utilizado y planee utilizar glucocorticoides sistémicos (excluyendo inhalación, medicación ocular tópica o aplicación local);
10. Durante el proceso de cribado, los indicadores de las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: ① Deterioro de la función hepática: ALT o AST es mayor de 3 veces el límite superior del valor normal; ② Deterioro de la función renal: La creatinina sérica es mayor de 1,5 veces el límite superior del valor normal.