Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Microinfusore a Cerotto di Insulina nei Pazienti con Diabete.

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra ≥18 e ≤75 anni, senza restrizioni di genere;
2. Indice di Massa Corporea (BMI) < 30 kg/m²;
3. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 secondo gli standard OMS (1999), che richiedono terapia insulinica intensiva;
4. HbA1c > 7,0% e ≤ 12,0%.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno utilizzato uno dei seguenti secretagoghi insulinici o farmaci incretinici nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, inclusi farmaci sulfonilureici, glinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4i) e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), per i quali la formulazione settimanale di exenatide (GLP-1RA) richiede un periodo di sospensione esteso a 70 giorni prima dell'arruolamento;
2. Donne in gravidanza o in allattamento;
3. Pazienti con complicanze metaboliche acute del diabete (come chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare non chetosico, acidosi lattica, ecc.) o con iperglicemia che ricevono trattamento antibiotico endovenoso a causa di infezione;
4. Nei 28 giorni precedenti l'arruolamento, presenza di un episodio di ipoglicemia grave (ipoglicemia di grado 3: senza una soglia glicemica specifica, coinvolgendo eventi gravi con alterazioni della coscienza e/o delle condizioni fisiche, richiedendo assistenza da parte di altri);
5. Pazienti con altri disturbi endocrini che possono causare livelli di zucchero nel sangue anormali, come sindrome di Cushing, aldosteronismo primario e tumori delle ghiandole endocrine;
6. Pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari in fase acuta;
7. Pazienti con una storia di allergia all'insulina, agli adesivi della pompa insulinica o ai tubi di infusione sottocutanea;
8. Pazienti per i quali i ricercatori hanno determinato la presenza di condizioni avverse nell'area cutanea dove viene impiantata la pompa insulinica (come noduli sottocutanei, iperplasia del tessuto adiposo sottocutaneo, atrofia del tessuto adiposo sottocutaneo, cicatrici cutanee, infezioni cutanee, edema cutaneo, ecc.) che influenzano l'iniezione e l'assorbimento del farmaco;
9. Nei 14 giorni precedenti l'arruolamento e durante il periodo di studio, il partecipante ha utilizzato e prevede di utilizzare glucocorticoidi sistemici (escluse formulazioni per inalazione, uso topico oculare o applicazione locale);
10. Durante il processo di screening, gli indicatori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: ① Compromissione della funzionalità epatica: ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale; ② Compromissione della funzionalità renale: Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.