Оценить эффективность и безопасность инсулиновой пластырной помповой системы у пациентов с диабетом.
4 февраля 2026 г. обновлено: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности инсулиновой помпы-пластыря у пациентов с диабетом: проспективное, рандомизированное, положительное параллельно контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности.
Пациенты будут включены в исследование и случайным образом распределены либо в тестовую группу, либо в контрольную группу для краткосрочной интенсивной инсулинотерапии в условиях стационара.
Тестовая группа будет получать лечение с использованием системы инсулиновой патч-помпы, в то время как контрольная группа будет лечиться с помощью инсулиновой помпы Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700).
Период лечения составит 7 дней, в течение которых будет проводиться мониторинг уровня глюкозы в крови в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность системы инсулиновой пластырной помпы для инсулиновой инфузионной терапии у пациентов с диабетом оцениваются путем сравнения с инсулиновой помпой MMT-1805 (MiniMed 700). Это клиническое исследование использует проспективный, рандомизированный, активно-контролируемый, открытый, многоцентровой, не меньшей эффективности дизайн.
В День 0 (исходный уровень) все участники сохраняют свои предшествующие антидиабетические режимы для сбора исходных данных по глюкозе. С Дня 1 по День 7 пациенты проходят 7-дневный курс интенсивной терапии инсулиновой помпой. Тестовая группа получает лечение с помощью системы инсулиновой пластырной помпы, в то время как контрольная группа лечится с помощью инсулиновой помпы Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700). Во время вмешательства участники получают стандартизированное диабетическое больничное питание и проводят восьмиточечный ежедневный мониторинг капиллярной глюкозы крови (ГК). Одновременно поддерживается непрерывный мониторинг глюкозы (CGM). Уровни гликированного альбумина (ГА) оцениваются на исходном уровне (День 0) и после лечения (День 8).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет, пол не ограничен;
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м²;
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа или 2 типа по стандартам ВОЗ (1999), требующие интенсивной инсулинотерапии;
- Уровень HbA1c > 7,0% и ≤ 12,0%.
Критерии исключения:
- Те, кто применял любые из следующих инсулиносекретагогов или инкретиновых препаратов за 14 дней до включения, включая препараты сульфонилмочевины, глиниды, ингибиторы дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) и агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1РА), при этом для еженедельной формы эксенатида (ГПП-1РА) период исключения продлевается до 70 дней до включения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с острыми метаболическими осложнениями диабета (такими как диабетический кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная кома, лактацидоз и т.д.) или с гипергликемией, получающие внутривенную антибиотикотерапию из-за инфекции;
- В течение 28 дней до включения имелась история тяжелого гипогликемического события (гипогликемия 3 степени: без конкретного порога глюкозы в крови, включая тяжелые события с изменением сознания и/или физического состояния, требующие помощи других лиц);
- Включая пациентов с другими эндокринными нарушениями, которые могут вызывать аномальный уровень сахара в крови, такими как синдром Кушинга, первичный альдостеронизм и опухоли эндокринных желез;
- Пациенты с острыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
- Пациенты с историей аллергии на инсулин, адгезивы инсулиновой помпы или подкожные инфузионные трубки;
- Для пациентов, у которых исследователи определили наличие неблагоприятных состояний в области кожи, где имплантируется инсулиновая помпа (таких как подкожные узелки, гиперплазия подкожного жира, атрофия подкожного жира, рубцы на коже, кожные инфекции, отек кожи и т.д.), влияющих на инъекцию и всасывание лекарства;
- В течение 14 дней до включения и в период испытания участник применял и планировал применять системные глюкокортикоиды (исключая ингаляционные, местные глазные препараты или местное применение);
- В процессе скрининга лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям: ① Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы; ② Нарушение функции почек: уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулиновая пластырь-помповая система
пациенты, зачисленные в эту группу, используют систему инсулиновой помпы в виде пластыря
|
пациенты, зарегистрированные в этой группе, используют Инсулиновую Патч-Помповую Систему
|
|
Активный компаратор: Minimed 700
пациенты, которые были включены в эту группу, используют Minimed 700
|
пациенты, которые были включены в эту группу, используют Minimed 700
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня (День 0) до Дня 7
Временное ограничение: Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами
|
Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови перед едой от исходного уровня (день 0) до дня 7
Временное ограничение: Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови перед едой от исходного уровня (День 0) до 7-го дня между двумя группами
|
Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови перед едой от исходного уровня (День 0) до 7-го дня между двумя группами
|
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи с исходного уровня (День 0) до Дня 7
Временное ограничение: Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами
|
Сравните разницу в изменении среднего уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами
|
|
|
Изменение постпрандиальной гликемической экскурсии (ППГЭ) от исходного уровня (День 0) до Дня 7
Временное ограничение: Сравнить разницу в изменении постпрандиальной гликемической экскурсии (ППГЭ) от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами.
|
Сравнить разницу в изменении постпрандиальной гликемической экскурсии (ППГЭ) от исходного уровня (День 0) до Дня 7 между двумя группами.
|
|
|
Время в целевом диапазоне (TIR) в течение периода лечения
Временное ограничение: Сравните разницу в TIR между двумя группами в период лечения (с 1 по 7 день).
|
Сравните разницу в TIR между двумя группами в период лечения (с 1 по 7 день).
|
|
|
Коэффициент вариации глюкозы в период лечения
Временное ограничение: Сравните разницу в коэффициенте вариации глюкозы между двумя группами в период лечения (с 1-го по 7-й день).
|
Сравните разницу в коэффициенте вариации глюкозы между двумя группами в период лечения (с 1-го по 7-й день).
|
|
|
Изменение гликированного альбумина (GA)
Временное ограничение: Сравнить разницу в изменениях гликированного альбумина (ГА) между двумя группами с 0-го по 8-й день
|
Сравнить разницу в изменениях гликированного альбумина (ГА) между двумя группами с 0-го по 8-й день
|
|
|
Время выше диапазона (TAR) в течение периода лечения
Временное ограничение: Сравните разницу в TAR между двумя группами в течение периода лечения (с 1-го по 7-й день)
|
Сравните разницу в TAR между двумя группами в течение периода лечения (с 1-го по 7-й день)
|
|
|
Время ниже целевого диапазона (TBR) в период лечения
Временное ограничение: Сравните разницу в TBR между двумя группами в течение периода лечения (с 1-го по 7-й день)
|
Сравните разницу в TBR между двумя группами в течение периода лечения (с 1-го по 7-й день)
|
|
|
Частота диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение периода лечения
Временное ограничение: День 0 — День 7
|
День 0 — День 7
|
|
|
Частота дефектов устройства в период лечения
Временное ограничение: День 1 - День 7
|
День 1 - День 7
|
|
|
Местные реакции в месте инъекции в период лечения
Временное ограничение: День 1 по День 7
|
День 1 по День 7
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений в течение периода лечения
Временное ограничение: День 0 - День 7
|
День 0 - День 7
|
|
|
Шкала оценки производительности устройства
Временное ограничение: День 8
|
После завершения обучения исследователи провели лечение с использованием устройства в соответствии с инструкцией по применению.
По окончании лечения исследователи оценили производительность устройства по 11 параметрам, включая Простота сборки устройства/Простота настройки параметров/Простота замены расходных материалов/Герметичность изделия/Плавность инфузии/Стабильность адгезии/Срок службы батареи/Надежность сигнализации/Безотказная работа/Плавность пользовательского интерфейса/Функция Bluetooth и стабильность соединения.
Каждый пункт оценивался по 3-балльной шкале (3 = отлично, 2 = удовлетворительно, 1 = плохо), где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
День 8
|
|
Шкала оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 8
|
После завершения лечения участники оценили свою удовлетворенность простотой использования и эксплуатацией устройства по 5 параметрам, включая Удовлетворённость болью при имплантации/Удовлетворённость комфортом/Удовлетворённость удобством/Удовлетворённость контролем уровня глюкозы в крови/Удовлетворённость лечением.
Каждый пункт оценивался по 3-балльной шкале (3 = отлично, 2 = удовлетворительно, 1 = плохо), причём более высокие баллы указывали на более благоприятный исход.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
- Главный следователь: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
- Главный следователь: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250041-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .