Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému inzulínové náplasti u pacientů s diabetem.

4. února 2026 aktualizováno: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému inzulinové náplasti u pacientů s diabetem: prospektivní, randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, otevřená, multicentrická, klinická studie prokazující nehorší účinnost.

Pacienti budou zařazeni a náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny pro krátkodobou intenzivní inzulinovou terapii v lůžkovém zařízení. Testovací skupina bude léčena pomocí systému inzulinové náplasti, zatímco kontrolní skupina bude léčena inzulinovou pumpou Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700). Léčebné období bude trvat 7 dní, během kterého bude u obou skupin prováděno monitorování hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost systému inzulínové náplasti pro inzulínovou infuzní terapii u pacientů s diabetem se hodnotí porovnáním s inzulínovou pumpou MMT-1805 (MiniMed 700). Tato klinická studie využívá prospektivní, randomizovaný, aktivně kontrolovaný, otevřený, multicentrický design s testováním nehorší účinnosti.

V den 0 (výchozí hodnoty) všichni účastníci udržují své dosavadní antidiabetické režimy, aby se získala výchozí data o hladině glukózy. Od dne 1 do dne 7 pacienti podstupují 7denní cyklus intenzivní terapie inzulínovou pumpou. Testovací skupina je léčena systémem inzulínové náplasti, zatímco kontrolní skupina je léčena inzulínovou pumpou Medtronic MMT-1805 (MiniMed 700). Během intervence účastníci dostávají standardizovanou diabetickou nemocniční stravu a provádějí denní osmibodové monitorování kapilární glykémie (BG). Současně je udržováno kontinuální monitorování glukózy (CGM). Hladiny glykovaného albuminu (GA) se hodnotí na začátku (den 0) a po léčbě (den 8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²;
  3. Pacienti diagnostikovaní jako diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu podle standardů WHO (1999) a vyžadující intenzivní inzulinovou terapii;
  4. HbA1c > 7,0 % a ≤ 12,0 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří použili některý z následujících inzulinových sekretagog nebo inkretinových léků 14 dní před zařazením, včetně sulfonylmočovinových léků, glinidových léků, inhibitorů dipeptidyl peptidázy IV (DPP-4i) a agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), přičemž u týdenní formulace exenatidu pro GLP-1RA je nutné prodloužit na 70 dní před zařazením;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti s akutními metabolickými komplikacemi diabetu (jako je diabetická ketoacidóza, neketotická hyperosmolární kóma, laktátová acidóza atd.) nebo s hyperglykémií, kteří dostávají intravenózní antibiotickou léčbu z důvodu infekce;
  4. Do 28 dnů před zařazením byla anamnéza závažné hypoglykemické příhody (hypoglykemie stupně 3: bez specifického prahu glykémie, zahrnující závažné události se změnami vědomí a/nebo fyzického stavu, vyžadující pomoc od ostatních);
  5. Zahrnují pacienty s dalšími endokrinními poruchami, které mohou způsobit abnormální hladiny cukru v krvi, jako je Cushingův syndrom, primární hyperaldosteronismus a nádory endokrinních žláz;
  6. Pacienti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními v akutní fázi;
  7. Pacienti s anamnézou alergie na inzulin, adheziva inzulinové pumpy nebo podkožní infuzní hadičky;
  8. U pacientů, u kterých výzkumníci zjistili, že existují nepříznivé stavy v oblasti kůže, kde je inzulinová pumpa implantována (jako jsou podkožní uzliny, hyperplazie podkožního tuku, atrofie podkožního tuku, jizvy na kůži, infekce kůže, otok kůže atd.), které ovlivňují injekci a absorpci léku;
  9. Do 14 dnů před zařazením a během zkušebního období účastník použil a plánoval použít systémové glukokortikoidy (s výjimkou inhalačních, topických očních léků nebo lokální aplikace);
  10. Během screeningového procesu musí laboratorní testy splňovat následující kritéria: ① Porucha funkce jater: ALT nebo AST je větší než 3krát horní hranice normální hodnoty; ② Porucha funkce ledvin: Sérový kreatinin je větší než 1,5krát horní hranice normální hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinový náplasťový pumpový systém
pacienti zařazení do této větve používají Inzulinový náplasťový pumpní systém
Přístroj: Inzulínový náplastový pumpový systém
pacienti zařazení do této skupiny používají Inzulínový náplasťový pumpový systém
Aktivní komparátor: Minimed 700
pacienti, kteří se přihlásili do této skupiny, používají Minimed 700
Přístroj: Minimed 700
pacienti, kteří se do této skupiny zapojili, používají Minimed 700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu (Den 0) do 7. dne
Časové okno: Porovnejte rozdíl ve změně průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne mezi oběma skupinami
Porovnejte rozdíl ve změně průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne mezi oběma skupinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi před jídlem od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne
Časové okno: Porovnejte rozdíl ve změně průměrné hladiny krevní glukózy před jídlem od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne mezi oběma skupinami
Porovnejte rozdíl ve změně průměrné hladiny krevní glukózy před jídlem od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne mezi oběma skupinami
Změna průměrné 2hodinové postprandiální glykémie od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7
Časové okno: Porovnejte rozdíl ve změně průměrné 2hodinové postprandiální glykémie od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 mezi oběma skupinami
Porovnejte rozdíl ve změně průměrné 2hodinové postprandiální glykémie od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 mezi oběma skupinami
Změna postprandiální glykemické exkurze (PPGE) od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne
Časové okno: Porovnejte rozdíl ve změně postprandiální glukózové exkurze (PPGE) od výchozího stavu (den 0) do dne 7 mezi oběma skupinami.
Porovnejte rozdíl ve změně postprandiální glukózové exkurze (PPGE) od výchozího stavu (den 0) do dne 7 mezi oběma skupinami.
Čas v cílovém rozmezí (TIR) během léčebného období
Časové okno: Porovnejte rozdíl v TIR mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7).
Porovnejte rozdíl v TIR mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7).
Variační koeficient glukózy během léčebného období
Časové okno: Porovnejte rozdíl v koeficientu variace glukózy mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7).
Porovnejte rozdíl v koeficientu variace glukózy mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7).
Změna glykovaného albuminu (GA)
Časové okno: Porovnejte rozdíl ve změnách glykovaného albuminu (GA) mezi oběma skupinami od 0. dne do 8. dne
Porovnejte rozdíl ve změnách glykovaného albuminu (GA) mezi oběma skupinami od 0. dne do 8. dne
Čas nad cílovým rozmezím (TAR) během léčebného období
Časové okno: Porovnejte rozdíl v TAR mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7)
Porovnejte rozdíl v TAR mezi oběma skupinami během léčebného období (den 1 až den 7)
Čas pod cílovým rozsahem (TBR) během léčebného období
Časové okno: Porovnejte rozdíl v TBR mezi oběma skupinami během léčebného období (Den 1 až Den 7)
Porovnejte rozdíl v TBR mezi oběma skupinami během léčebného období (Den 1 až Den 7)
Výskyt diabetické ketoacidózy (DKA) během léčebného období
Časové okno: Den 0 až Den 7
Den 0 až Den 7
Míra závadnosti zařízení během léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Lokální reakce v místě injekce během léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Výskyt nežádoucích příhod během léčebného období
Časové okno: Den 0 až den 7
Den 0 až den 7
Škála hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: Den 8
Po absolvování školení provedli vyšetřovatelé léčbu za použití zařízení v souladu s návodem k použití. Po dokončení léčby hodnotili vyšetřovatelé výkon zařízení v 11 dimenzích, včetně Snadnosti sestavení zařízení/Snadnosti konfigurace parametrů/Snadnosti výměny spotřebního materiálu/Integrity těsnění výrobku/Plynulosti infuze/Stability adheze/Výdrže baterie/Spolehlivosti alarmů/Provozu bez poruch/Plynulosti uživatelského rozhraní/Funkce Bluetooth a stability připojení. Každá položka byla hodnocena na 3bodové škále (3 = vynikající, 2 = uspokojivé, 1 = slabé), přičemž vyšší skóre znamenalo lepší výkon.
Den 8
Škála hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 8
Po dokončení léčby pacienti ohodnotili svou spokojenost s jednoduchostí použití a obsluhou zařízení v 5 dimenzích, včetně Spokojenost s bolestí při implantaci/Spokojenost s pohodlím/Spokojenost s pohodlností/Spokojenost s řízením glykémie/Spokojenost s léčbou. Každá položka byla hodnocena na 3bodové škále (3 = výborné, 2 = uspokojivé, 1 = špatné), přičemž vyšší skóre znamená příznivější výsledek.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250041-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit