A bőrre ragasztható inzulinszivattyú rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése cukorbeteg betegeken.

Bevételi kritériumok:

1. A kor ≥18 év és ≤ 75 év, a nem nem korlátozott;
2. Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m²;
3. Az 1-es típusú vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek diagnózisát a WHO szabványai (1999) alapján állították fel, és intenzív inzulinterápiára van szükségük;
4. HbA1c > 7,0% és ≤ 12,0%.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik a bevonás előtt 14 napon belül bármelyik alábbi inzulinszekretagógot vagy inkretin gyógyszert használtak, beleértve a szulfonilurea-származékokat, a glinide-származékokat, a dipeptidil peptidáz IV gátlókat (DPP-4i) és a glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistákat (GLP-1RA), amelyek közül a GLP-1RA exenatid heti formuláját a bevonás előtt 70 napra kell kiterjeszteni;
2. Terhes vagy szoptató nők;
3. A cukorbetegség akut anyagcserezavarral járó szövődményeiben (például diabéteszes ketoacidózis, nem ketotikus hiperoszmoláris kóma, tejsav-acidózis stb.) szenvedő vagy hiperglikémiás betegek, akik fertőzés miatt intravénás antibiotikum-kezelésben részesülnek;
4. A bevonás előtti 28 napon belül súlyos hipoglikémiás esemény előfordult (3. fokozatú hipoglikémia: nincs konkrét vércukorszint-küszöb, a tudatállapot és/vagy fizikai állapot változásával járó súlyos események, amelyek mások segítségét igénylik);
5. Olyan betegek, akik más endokrin rendellenességekben szenvednek, amelyek abnormális vércukorszintet okozhatnak, például Cushing-szindróma, primer aldosteronizmus és endokrin mirigydaganatok;
6. Akut szakaszban lévő szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
7. Azok a betegek, akiknek allergiás előzménye van az inzulinra, az inzulinpumpa ragasztóanyagára vagy a subkután infúziós csövekre;
8. Azok a betegek, akiknél a kutatók megállapították, hogy a bőrfelületen, ahol az inzulinpumpát beültetik, káros állapotok vannak (például subkután csomók, subkután zsírszövet hiperplázia, subkután zsírszövet atrófia, bőrhegek, bőrfertőzés, bőrödéma stb.), amelyek befolyásolják a gyógyszer beadását és felszívódását;
9. A bevonás előtti 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt a résztvevő használt és tervezett használni szisztémás glükokortikoidokat (kivéve inhalációs, helyi szemészeti vagy lokális alkalmazást);
10. A szűrési folyamat során a laboratóriumi vizsgálati mutatóknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: ① Májműködési zavar: az ALT vagy AST értéke meghaladja a normál érték háromszorosát; ② Vese funkció zavar: a szérum kreatinin értéke meghaladja a normál érték másfélszeresét.