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Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Insulin-Pflasterpumpen-Systems bei Patienten mit Diabetes.

4. Februar 2026 aktualisiert von: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Insulin-Patch-Pumpen-Systems bei Patienten mit Diabetes: Eine prospektive, randomisierte, positiv parallel kontrollierte, offene, multizentrische, Nicht-Unterlegenheits-Studie.

Patienten werden aufgenommen und zufällig entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe für eine kurzzeitige intensive Insulintherapie im stationären Setting zugeteilt. Die Testgruppe wird mit dem Insulin-Patch-Pumpen-System behandelt, während die Kontrollgruppe mit der Medtronic MMT-1805 Insulinpumpe (MiniMed 700) behandelt wird. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage, während der bei beiden Gruppen eine Blutzuckermessung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Insulin-Patch-Pumpen-Systems für die Insulininfusionstherapie bei Patienten mit Diabetes werden durch den Vergleich mit der MMT-1805-Insulinpumpe (MiniMed 700) bewertet. Diese klinische Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, aktiv kontrolliertes, offenes, multizentrisches Nichtunterlegenheitsdesign.

Am Tag 0 (Ausgangswert) halten alle Teilnehmer ihre bestehenden antidiabetischen Regime ein, um Ausgangs-Glukosedaten zu sammeln. Von Tag 1 bis Tag 7 durchlaufen die Patienten einen 7-tägigen Kurs intensiver Insulinpumpentherapie. Die Testgruppe erhält eine Behandlung mit dem Insulin-Patch-Pumpen-System, während die Kontrollgruppe mit der Medtronic MMT-1805-Insulinpumpe (MiniMed 700) behandelt wird. Während der Intervention erhalten die Teilnehmer standardisierte diabetische Krankenhausmahlzeiten und führen eine tägliche Acht-Punkt-Kapillarblutglukose (BG)-Überwachung durch. Gleichzeitig wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) aufrechterhalten. Die Glykatalbumin (GA)-Spiegel werden zu Beginn (Tag 0) und nach der Behandlung (Tag 8) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²;
  3. Patienten, bei denen gemäß WHO-Standards (1999) Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die eine intensivierte Insulintherapie benötigen;
  4. HbA1c > 7,0 % und ≤ 12,0 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eines der folgenden Insulinsekretagoga oder Inkretin-Medikamente verwendet haben, einschließlich Sulfonylharnstoff-Medikamente, Glinid-Medikamente, Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren (DPP-4i) und Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA), wobei die wöchentliche Formulierung von Exenatid für GLP-1RA auf 70 Tage vor der Einschreibung verlängert werden muss;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit akuten metabolischen Komplikationen von Diabetes (wie diabetische Ketoazidose, nicht-ketotisches hyperosmolares Koma, Laktatazidose usw.) oder mit Hyperglykämie, die aufgrund einer Infektion intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten;
  4. Innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung gab es eine Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses (Grad-3-Hypoglykämie: ohne einen spezifischen Blutzuckerschwellenwert, einschließlich schwerer Ereignisse mit Bewusstseins- und/oder körperlichen Zustandsveränderungen, die Hilfe von anderen erfordern);
  5. Einschließlich Patienten mit anderen endokrinen Störungen, die abnormale Blutzuckerspiegel verursachen können, wie Cushing-Syndrom, primärer Aldosteronismus und endokrine Drüsentumore;
  6. Patienten mit akuten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  7. Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen Insulin, Insulinpumpenkleber oder subkutane Infusionsschläuche;
  8. Für Patienten, bei denen die Forscher festgestellt haben, dass es ungünstige Zustände im Hautbereich gibt, in dem die Insulinpumpe implantiert wird (wie subkutane Knoten, subkutane Fetthyperplasie, subkutane Fettatrophie, Hautnarben, Hautinfektionen, Hautödeme usw.), die die Injektion und Absorption des Medikaments beeinflussen;
  9. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und während der Versuchsperiode hatte der Teilnehmer systemische Glukokortikoide verwendet und geplant zu verwenden (ausgenommen Inhalation, topische Augenmedikation oder lokale Anwendung);
  10. Während des Screening-Prozesses müssen die Labortestindikatoren die folgenden Kriterien erfüllen: ① Leberfunktionsstörung: ALT oder AST ist größer als das 3-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts; ② Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin ist größer als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Pflaster-Pumpen-System
Patienten, die in diesem Arm eingeschrieben sind, verwenden das Insulin-Pflasterpumpen-System
Gerät: Insulin-Patch-Pump-System
Patienten, die sich für diese Gruppe angemeldet haben, verwenden das Insulin-Pflasterpumpensystem
Aktiver Komparator: Minimed 700
Patienten, die in dieser Gruppe eingeschrieben sind, verwenden Minimed 700
Gerät: Minimed 700
Patienten, die in dieser Gruppe eingeschrieben sind, verwenden Minimed 700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied in der Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen
Vergleichen Sie den Unterschied in der Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren präprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Differenz in der Veränderung des mittleren präprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen
Vergleichen Sie die Differenz in der Veränderung des mittleren präprandialen Blutzuckers vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen
Änderung des mittleren 2-Stunden-Blutzuckerspiegels nach dem Essen vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied in der Änderung des mittleren 2-Stunden-Blutzuckerspiegels nach der Mahlzeit vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen
Vergleichen Sie den Unterschied in der Änderung des mittleren 2-Stunden-Blutzuckerspiegels nach der Mahlzeit vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen
Veränderung der postprandialen Glukoseauslenkung (PPGE) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied in der Veränderung der postprandialen Glukoseauslenkung (PPGE) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen.
Vergleichen Sie den Unterschied in der Veränderung der postprandialen Glukoseauslenkung (PPGE) vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 7 zwischen den beiden Gruppen.
Zeit im Zielbereich (TIR) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied in der TIR zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 7).
Vergleichen Sie den Unterschied in der TIR zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 7).
Glukose-Koeffizient der Variation während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied im Glukose-Variationskoeffizienten zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 7).
Vergleichen Sie den Unterschied im Glukose-Variationskoeffizienten zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 7).
Veränderung des glykierten Albumins (GA)
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied der Veränderungen von glykiertem Albumin (GA) zwischen den beiden Gruppen von Tag 0 bis Tag 8
Vergleichen Sie den Unterschied der Veränderungen von glykiertem Albumin (GA) zwischen den beiden Gruppen von Tag 0 bis Tag 8
Zeit über dem Zielbereich (TAR) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied in der TAR zwischen den beiden Gruppen während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 7)
Vergleichen Sie den Unterschied in der TAR zwischen den beiden Gruppen während des Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 7)
Zeit unterhalb des Zielbereichs (TBR) während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vergleichen Sie den Unterschied im TBR zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 7)
Vergleichen Sie den Unterschied im TBR zwischen den beiden Gruppen während der Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 7)
Inzidenz der diabetischen Ketoazidose (DKA) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Gerätedefektrate während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Lokale Injektionsstellenreaktionen während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Tag 0 bis Tag 7
Geräteleistungsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 8
Nach Abschluss der Schulung führten die Untersucher die Behandlung mit dem Gerät gemäß den Gebrauchsanweisungen durch. Nach Abschluss der Behandlung bewerteten die Untersucher die Leistung des Geräts in 11 Dimensionen, darunter Einfachheit der Gerätezusammenstellung/Einfachheit der Parameterkonfiguration/Einfachheit des Verbrauchsmaterialwechsels/Produktdichtheitsintegrität/Infusionsglätte/Haftungsstabilität/Akkulaufzeit/Alarmzuverlässigkeit/fehlerfreier Betrieb/Benutzeroberflächenglätte/Bluetooth-Funktion und Verbindungsstabilität. Jeder Punkt wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (3 = ausgezeichnet, 2 = zufriedenstellend, 1 = schlecht), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Tag 8
Patientenzufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 8
Nach Abschluss der Behandlung bewerteten die Probanden ihre Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit und Bedienung des Geräts in 5 Dimensionen, einschließlich Implantationsschmerz-Zufriedenheit/Komfort-Zufriedenheit/Praktikabilitäts-Zufriedenheit/Blutzuckermanagement-Zufriedenheit/Behandlungszufriedenheit. Jeder Punkt wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (3 = ausgezeichnet, 2 = zufriedenstellend, 1 = schlecht), wobei höhere Werte ein günstigeres Ergebnis anzeigten.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • Hauptermittler: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250041-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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