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당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 패치 펌프 시스템의 효능과 안전성을 평가합니다.

2026년 2월 4일 업데이트: Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

인슐린 패치 펌프 시스템의 당뇨병 환자에서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 양성 병렬 대조, 오픈 라벨, 다기관, 비열등성 임상시험

환자는 입원 환경에서 단기간 집중 인슐린 치료를 위해 등록되어 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 시험군은 인슐린 패치 펌프 시스템으로 치료를 받는 반면, 대조군은 메드트로닉 MMT-1805 인슐린 펌프(미니메드 700)로 치료를 받습니다. 치료 기간은 7일간 지속되며, 이 기간 동안 두 군 모두에서 혈당 모니터링이 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린 패치 펌프 시스템의 당뇨병 환자에 대한 인슐린 주입 요법의 효능과 안전성을 MMT-1805 인슐린 펌프(MiniMed 700)와 비교하여 평가합니다. 이 임상 시험은 전향적, 무작위, 활성 대조군, 개방형, 다기관, 비열등성 설계를 채택합니다.

0일차(기준선)에 모든 참가자는 기존의 항당뇨병 요법을 유지하여 기준선 혈당 데이터를 수집합니다. 1일차부터 7일차까지 환자는 7일간의 집중 인슐린 펌프 요법을 받습니다. 시험 그룹은 인슐린 패치 펌프 시스템으로 치료를 받고, 대조군은 Medtronic MMT-1805 인슐린 펌프(MiniMed 700)로 치료를 받습니다. 중재 기간 동안 참가자는 표준화된 당뇨병 병원 식사를 제공받고 8점 일일 모세 혈당(BG) 모니터링을 수행합니다. 동시에 지속 혈당 모니터링(CGM)이 유지됩니다. 당화 알부민(GA) 수치는 기준선(0일차)과 치료 후(8일차)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen Memorial Hosipital,Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이는 ≥18세이고 ≤75세이며, 성별 제한 없음;
  2. 체질량 지수(BMI) < 30 kg/m²;
  3. WHO 기준(1999년)에 따라 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 진단받았으며, 집중 인슐린 치료가 필요한 환자;
  4. HbA1c > 7.0% 및 ≤ 12.0%.

제외 기준:

  1. 등록 14일 전에 설포닐우레아 약물, 글리나이드 약물, 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제(DPP-4i), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 포함한 다음 인슐린 분비 촉진제 또는 인크레틴 약물 중 어느 하나를 사용한 자. 이 중 GLP-1RA의 주간형 엑세나타이드 제제는 등록 70일 전까지로 기간을 연장해야 함;
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  3. 당뇨병의 급성 대사 합병증(당뇨병성 케톤산증, 비케톤성 고삼투압성 혼수, 젖산산증 등)이 있거나 감염으로 인해 정맥 항생제 치료를 받고 있는 고혈당 환자;
  4. 등록 28일 이내에 중증 저혈당 사건(3등급 저혈당: 특정 혈당 임계값 없이 의식 및/또는 신체 상태 변화를 동반한 중증 사건으로 타인의 도움이 필요함)의 병력이 있는 경우;
  5. 쿠싱 증후군, 원발성 알도스테론증, 내분비선 종양 등 혈당 수치 이상을 유발할 수 있는 다른 내분비 장애가 있는 환자를 포함;
  6. 급성기 심뇌혈관 질환이 있는 환자;
  7. 인슐린, 인슐린 펌프 접착제 또는 피하 주입 튜브에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
  8. 연구자가 인슐린 펌프 이식 부위의 피부 영역(피하 결절, 피하 지방 과형성, 피하 지방 위축, 피부 흉터, 피부 감염, 피부 부종 등)에 약물 주입 및 흡수에 영향을 미치는 불량 상태가 있다고 판단한 환자;
  9. 등록 14일 이내 및 시험 기간 동안 참가자가 전신 글루코코르티코이드를 사용했거나 사용할 계획이 있는 경우(흡입, 국소 안약 또는 국소 도포 제외);
  10. 선별 과정에서 실험실 검사 지표는 다음 기준을 충족해야 함: ① 간 기능 장애: ALT 또는 AST가 정상 상한값의 3배 초과; ② 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌이 정상 상한값의 1.5배 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 패치 펌프 시스템
이 그룹에 등록한 환자들은 인슐린 패치 펌프 시스템을 사용합니다
장치: 인슐린 패치 펌프 시스템
이 그룹에 등록된 환자들은 인슐린 패치 펌프 시스템을 사용합니다.
활성 비교기: 미니메드 700
이 그룹에 등록한 환자는 Minimed 700을 사용합니다
장치: 미니메드 700
이 그룹에 등록한 환자는 Minimed 700을 사용합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기저치(0일차)부터 7일차까지의 평균 혈당 변화
기간: 두 그룹 간에 기준선(0일)부터 7일까지의 평균 혈당 변화 차이를 비교하십시오
두 그룹 간에 기준선(0일)부터 7일까지의 평균 혈당 변화 차이를 비교하십시오

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저치(0일차)에서 7일차까지의 평균 식전 혈당 변화
기간: 두 그룹 간 기준선(0일)부터 7일까지의 평균 식전 혈당 변화 차이 비교
두 그룹 간 기준선(0일)부터 7일까지의 평균 식전 혈당 변화 차이 비교
기저선(Day 0)에서 Day 7까지의 평균 식후 2시간 혈당 변화
기간: 두 군 간에 기준선(0일차)부터 7일차까지 평균 식후 2시간 혈당 변화의 차이를 비교하십시오
두 군 간에 기준선(0일차)부터 7일차까지 평균 식후 2시간 혈당 변화의 차이를 비교하십시오
기저치(0일차)에서 7일차까지의 식후 혈당 변화(PPGE)
기간: 두 그룹 간에 기저치(0일차)에서 7일차까지의 식후 혈당 변화(PPGE) 차이를 비교하십시오.
두 그룹 간에 기저치(0일차)에서 7일차까지의 식후 혈당 변화(PPGE) 차이를 비교하십시오.
치료 기간 중 목표 혈당 범위 내 시간(TIR)
기간: 치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간의 TIR 차이를 비교하십시오.
치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간의 TIR 차이를 비교하십시오.
치료 기간 중 포도당 변동계수
기간: 치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 군 간의 포도당 변동 계수 차이를 비교하십시오.
치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 군 간의 포도당 변동 계수 차이를 비교하십시오.
당화 알부민(GA)의 변화
기간: Day 0부터 Day 8까지 두 그룹 간 당화 알부민(GA) 변화의 차이를 비교하세요
Day 0부터 Day 8까지 두 그룹 간 당화 알부민(GA) 변화의 차이를 비교하세요
치료 기간 동안 목표 범위 초과 시간 (TAR)
기간: 치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간의 TAR 차이를 비교하십시오
치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간의 TAR 차이를 비교하십시오
치료 기간 동안 목표 범위 미만 시간(TBR)
기간: 치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간 TBR 차이 비교
치료 기간(1일차부터 7일차까지) 동안 두 그룹 간 TBR 차이 비교
치료 기간 중 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생률
기간: Day 0부터 Day 7까지
Day 0부터 Day 7까지
치료 기간 중 기기 결함률
기간: Day 1부터 Day 7까지
Day 1부터 Day 7까지
치료 기간 동안의 국소 주사 부위 반응
기간: 1일차부터 7일차까지
1일차부터 7일차까지
치료 기간 동안 발생한 이상사례
기간: Day 0부터 Day 7까지
Day 0부터 Day 7까지
기기 성능 평가 척도
기간: 8일차
훈련을 완료한 후, 연구자들은 사용 설명서에 따라 장치를 사용하여 치료를 시행했습니다. 치료 완료 시, 연구자들은 장치 조립 용이성/매개변수 설정 용이성/소모품 교체 용이성/제품 밀봉 무결성/주입 원활성/부착 안정성/배터리 수명/알람 신뢰성/무고장 작동/사용자 인터페이스 원활성/블루투스 기능 및 연결 안정성 등 11가지 차원에 걸쳐 장치 성능을 평가했습니다. 각 항목은 3점 척도(3 = 우수, 2 = 만족, 1 = 불만족)로 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
8일차
환자 만족도 평가 척도
기간: 8일차
치료 완료 후, 피험자들은 이식 통증 만족도/편안함 만족도/편리함 만족도/혈당 관리 만족도/치료 만족도 등 5가지 차원에서 장치의 사용 편의성 및 작동에 대한 만족도를 평가했습니다. 각 항목은 3점 척도(3 = 우수, 2 = 만족, 1 = 불만족)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Hechun Medical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaohui Guo, Doctor, Peking University First Hospital
  • 수석 연구원: Zhifeng Cheng, Doctor, The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  • 수석 연구원: Meng Ren, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Qi Xu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
  • 수석 연구원: Yu Liu, Doctor, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20250041-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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