超高齢者の心房細動に対するアブレーションによるイベント減少によるウェルビーイングと生存率の改善 (WISER-AF)
2026年7月1日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
超高齢者心房細動に対するアブレーションによるイベント減少を伴うウェルビーイングおよび生存率改善（WISER-AF）
WISER-AF試験は、多施設共同、二重盲検、偽処置対照、ランダム化比較試験です。
この試験は、症状のある心房細動を有する超高齢患者（年齢≥80歳）において、カテーテルアブレーションと偽処置を比較し、生活の質（SF-36スコア）を改善する効果と安全性を6ヶ月の追跡期間で評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）の有病率は年齢とともに増加し、超高齢者（≥80歳）において重大な課題を提示しています。
カテーテルアブレーションは一般的なAF患者の確立された治療法ですが、超高齢者における生活の質（QoL）改善への有効性は、これまでの試験では十分に検証されていません。
WISER-AF試験は、このエビデンスのギャップを埋めるために設計されています。
本研究では、中国で≥80歳の有症状AF患者182名を登録します。
患者は1:1で、パルス電界アブレーション（PFA）またはシャム処置のいずれかを受けるように無作為化されます。
盲検化を確保するため、すべての患者は処置中にアイマスクとヘッドホンを着用します。
シャム群は、治療エネルギーを送達せずにアブレーションの感覚を模倣するために、横隔神経刺激を受けます。
主要エンドポイントは、ベースラインから6か月までのSF-36総スコアの変化です。
副次エンドポイントには、AFEQTスコア、臨床的フレイルスケール（CFS）、LVEF、NT-proBNP、6分間歩行距離、および心血管イベントの変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu He, PhD
- 電話番号：+86 13810720787
- メール：theliu@139.com
研究場所
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-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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コンタクト：
- Liu He, PhD.
- 電話番号：+86 13810720787
- メール：theliu@139.com
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主任研究者：
- Changsheng Ma, Prof.
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主任研究者：
- Ning Zhou, Prof.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢≥80歳。
- 登録6ヶ月以内の心電図またはホルターによる発作性または持続性心房細動の記録。
- 症状のある心房細動（動悸、胸部圧迫感、疲労感、めまい、失神、呼吸困難を含む）。
- 自発的な参加および署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- NYHAクラスIVの心不全。
- 過去1年以内の急性心筋梗塞、心臓手術、またはPCI。
- 長期持続性心房細動（持続期間＞1年）。
- 左心房前後径＞6cm。
- 心房細動アブレーションの既往歴。
- 可逆的原因による二次性心房細動（例：術後、感染症、甲状腺機能亢進症）。
- 高度僧帽弁狭窄症。
- 中等度から重度の肝不全（Child-Pugh B-C）。
- 腎不全ステージ4-5（eGFR＜30ml/min/1.73m²）または持続的透析。
- 認知症または重度の精神障害による協力不能。
- 左心房血栓の存在。
- 左心耳閉鎖術（LAAO）の既往。
- 抗凝固療法の禁忌。
- 余命＜1年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽コントロールグループ
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Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
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実験的：カテーテルアブレーション群
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Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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両群間におけるベースラインから6ヶ月までの医療結果調査36項目短縮版健康調査票（SF-36）総合スコアの変化の差。
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFEQTスコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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心房細動が生活の質に及ぼす影響スコア（AFEQT）の変化
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ベースライン、6か月
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臨床的フレイルスケール（CFS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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CFSで評価される虚弱状態の変化
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ベースライン、6か月
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左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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ベースライン、6か月
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NT-proBNPレベル変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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ベースライン、6ヶ月
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心房性不整脈からの解放
時間枠：6か月
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30日間のブランキング期間後、ECG、ホルター、またはパッチモニターで記録された心房細動、心房粗動、または心房頻拍の不在。
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6か月
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複合心血管アウトカムの発症率
時間枠：6ヶ月
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全死亡、脳卒中または全身性塞栓症、心筋梗塞、主要出血、心不全による入院／救急受診の複合エンドポイント。
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6ヶ月
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医療リソース利用
時間枠：6か月
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緊急治療室の受診回数と予定外の入院
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Outcome
時間枠：6 months
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Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changsheng Ma, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
- 主任研究者：Ning Zhou, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS202607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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