매우 고령의 심방세동 환자에서 절제술을 통한 사건 감소로 인한 웰빙과 생존율 개선 (WISER-AF)
2026년 7월 1일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital
매우 고령 심방세동 환자에서 절제술을 통한 사건 감소로 인한 웰빙 및 생존율 향상 (WISER-AF)
WISER-AF 시험은 다기관, 이중 맹검, 가위수술 대조군, 무작위 대조 시험입니다.
이 시험은 6개월 추적 관찰 기간 동안 증상성 심방세동을 가진 초고령 환자(연령 ≥80세)의 삶의 질(SF-36 점수) 개선에 있어서 카테터 절제술과 가위수술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF) 유병률은 연령이 증가함에 따라 높아지며, 특히 고령자(≥80세)에게서 상당한 문제를 제기합니다.
일반 심방세동 환자에게 카테터 절제술은 확립된 치료법이지만, 고령자에서 삶의 질(QoL) 향상에 대한 효과는 기존 임상시험에서 충분히 다루어지지 않았습니다.
WISER-AF 임상시험은 이러한 증거 격차를 메우기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 중국에서 ≥80세의 증상성 심방세동 환자 182명을 등록할 예정입니다.
환자는 1:1로 무작위 배정되어 펄스 필드 절제술(PFA) 또는 위약 시술 중 하나를 받게 됩니다.
눈가림을 위해 모든 환자는 시술 중 안대와 헤드폰을 착용합니다.
위약군은 치료 에너지를 전달하지 않으면서 절제술의 감각을 모방하기 위해 횡격막 신경 자극을 받습니다.
주요 종료점은 기준선에서 6개월까지의 SF-36 총점 변화입니다.
부차적 종료점에는 AFEQT 점수, 임상 노쇠 척도(CFS), 좌심실 구혈률(LVEF), NT-proBNP, 6분 걷기 거리 및 심혈관 사건의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu He, PhD
- 전화번호: +86 13810720787
- 이메일: theliu@139.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
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연락하다:
- Liu He, PhD.
- 전화번호: +86 13810720787
- 이메일: theliu@139.com
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수석 연구원:
- Changsheng Ma, Prof.
-
수석 연구원:
- Ning Zhou, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 80세.
- 등록 6개월 이내 ECG 또는 홀터에서 확인된 발작성 또는 지속성 심방세동.
- 증상성 심방세동 (두근거림, 가슴답답함, 피로, 어지러움, 실신, 호흡곤란 포함).
- 자발적 참여 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- NYHA Class IV 심부전.
- 과거 1년 이내 급성 심근경색, 심장수술 또는 PCI.
- 장기 지속성 심방세동 (기간 > 1년).
- 좌심방 전후경 > 6 cm.
- 이전 심방세동 절제술 병력.
- 가역적 원인에 의한 이차성 심방세동 (예: 수술 후, 감염, 갑상선기능항진증).
- 중증 승모판 협착.
- 중등도에서 중증 간부전 (Child-Pugh B-C).
- 신부전 4-5기 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) 또는 지속적 투석.
- 치매 또는 중증 정신장애로 인한 협조 불가능.
- 좌심방 혈전 존재.
- 이전 좌심이궁 폐쇄술 (LAAO).
- 항응고제 투여 금기.
- 기대 생존 기간 < 1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 제어 그룹
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Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
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실험적: 카테터 절제 그룹
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Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 총점 변화
기간: 기준선, 6개월
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두 그룹 간 기저선에서 6개월까지의 의학적 결과 연구 36항목 단축 건강 설문지(SF-36) 총점 변화 차이
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AFEQT 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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심방세동 삶의 질 영향 점수(AFEQT) 변화
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기준선, 6개월
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임상 노쇠 척도(CFS) 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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CFS로 평가된 허약 상태 변화
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기준선, 6개월
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좌심실 구혈률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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NT-proBNP 수준 변화
기간: Baseline, 6개월
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Baseline, 6개월
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심방 부정맥으로부터의 자유
기간: 6개월
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30일의 공백 기간 후 ECG, Holter 또는 패치 모니터로 기록된 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥의 부재
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6개월
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복합 심혈관 결과 발생률
기간: 6개월
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사망, 뇌졸중 또는 전신성 색전증, 심근경색, 주요 출혈, 심부전 입원/응급실 방문의 복합적 결과
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6개월
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의료 자원 활용
기간: 6개월
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응급실 방문 및 계획되지 않은 입원 횟수
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety Outcome
기간: 6 months
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Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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