Zlepšení pohody a přežití snížením výskytu událostí pomocí ablace pro fibrilaci síní u velmi starých pacientů (WISER-AF)
1. července 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital
Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)
Studie WISER-AF je multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost katetrizační ablace ve srovnání s fiktivním výkonem při zlepšování kvality života (skóre SF-36) u velmi starých pacientů (ve věku ≥80 let) se symptomatickou fibrilací síní během 6měsíčního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence fibrilace síní (FS) se zvyšuje s věkem, což představuje významné výzvy u velmi starých pacientů (≥80 let).
Zatímco katetrizační ablace je zavedenou léčbou pro obecné pacienty s FS, její účinnost při zlepšování kvality života (KŽ) u velmi starých pacientů zůstává v předchozích studiích nedostatečně zastoupena.
Studie WISER-AF je navržena tak, aby tuto mezeru v důkazech zaplnila.
Do studie bude zařazeno 182 symptomatických pacientů s FS ve věku ≥80 let v Číně.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď pulzní pole ablace (PFA), nebo falešného výkonu.
Pro zajištění zaslepení budou všichni pacienti během výkonu nosit oční masky a sluchátka.
Skupina s falešným výkonem obdrží stimulaci frenického nervu, aby napodobila pocit ablace bez dodání terapeutické energie.
Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového skóre SF-36 od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny skóre AFEQT, Klinické škály křehkosti (CFS), LVEF, NT-proBNP, vzdálenosti ušlé za 6 minut a kardiovaskulárních příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu He, PhD
- Telefonní číslo: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonní číslo: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 80 let.
- Dokumentovaná paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní pomocí EKG nebo Holtera do 6 měsíců před zařazením.
- Symptomatická FS (včetně palpitací, tísně na hrudi, únavy, závratí, ztráty vědomí, dušnosti).
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání NYHA třídy IV.
- Akutní infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo PCI v posledním roce.
- Dlouhodobě perzistentní FS (trvání > 1 rok).
- Předozadní průměr levé síně > 6 cm.
- Historie předchozí ablace FS.
- FS sekundární k reverzibilním příčinám (např. po operaci, infekci, hypertyreóze).
- Těžká mitrální stenóza.
- Středně těžké až těžké jaterní selhání (Child-Pugh B-C).
- Selhání ledvin stádia 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) nebo kontinuální dialýza.
- Neschopnost spolupráce z důvodu demence nebo závažné duševní poruchy.
- Přítomnost trombu v levé síni.
- Předchozí okluze ouška levé síně (LAAO).
- Kontraindikace antikoagulace.
- Očekávaná délka života < 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Control Group
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Experimentální: Skupina katetrizační ablace
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Rozdíl v změně celkového skóre Dotazníku zdravotního stavu SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi oběma skupinami.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre AFEQT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna vlivu fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna skóre Klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna stavu křehkosti hodnocená pomocí CFS
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
|
Změna hladiny NT-proBNP
Časové okno: Baseline, 6 měsíců
|
Baseline, 6 měsíců
|
|
|
Svět bez srdečních arytmií
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie zaznamenaná EKG, Holterovým monitorováním nebo monitorovací náplastí po 30denním blanking období.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt kombinovaného kardiovaskulárního výsledku
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinace všech příčin úmrtí, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, infarktu myokardu, závažného krvácení a hospitalizace/návštěvy pohotovosti pro srdeční selhání.
|
6 měsíců
|
|
Využívání Zdravotnických Zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Časové okno: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS202607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .