Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohody a přežití snížením výskytu událostí pomocí ablace pro fibrilaci síní u velmi starých pacientů (WISER-AF)

4. února 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)

Studie WISER-AF je multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost katetrizační ablace ve srovnání s fiktivním výkonem při zlepšování kvality života (skóre SF-36) u velmi starých pacientů (ve věku ≥80 let) se symptomatickou fibrilací síní během 6měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence fibrilace síní (FS) se zvyšuje s věkem, což představuje významné výzvy u velmi starých pacientů (≥80 let). Zatímco katetrizační ablace je zavedenou léčbou pro obecné pacienty s FS, její účinnost při zlepšování kvality života (KŽ) u velmi starých pacientů zůstává v předchozích studiích nedostatečně zastoupena. Studie WISER-AF je navržena tak, aby tuto mezeru v důkazech zaplnila. Do studie bude zařazeno 182 symptomatických pacientů s FS ve věku ≥80 let v Číně. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď pulzní pole ablace (PFA), nebo falešného výkonu. Pro zajištění zaslepení budou všichni pacienti během výkonu nosit oční masky a sluchátka. Skupina s falešným výkonem obdrží stimulaci frenického nervu, aby napodobila pocit ablace bez dodání terapeutické energie. Primárním cílovým ukazatelem je změna celkového skóre SF-36 od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny skóre AFEQT, Klinické škály křehkosti (CFS), LVEF, NT-proBNP, vzdálenosti ušlé za 6 minut a kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu He, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
          • Liu He, PhD.
          • Telefonní číslo: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Zhou, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 80 let.
  2. Dokumentovaná paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní pomocí EKG nebo Holtera do 6 měsíců před zařazením.
  3. Symptomatická FS (včetně palpitací, tísně na hrudi, únavy, závratí, ztráty vědomí, dušnosti).
  4. Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání NYHA třídy IV.
  2. Akutní infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo PCI v posledním roce.
  3. Dlouhodobě perzistentní FS (trvání > 1 rok).
  4. Předozadní průměr levé síně > 6 cm.
  5. Historie předchozí ablace FS.
  6. FS sekundární k reverzibilním příčinám (např. po operaci, infekci, hypertyreóze).
  7. Těžká mitrální stenóza.
  8. Středně těžké až těžké jaterní selhání (Child-Pugh B-C).
  9. Selhání ledvin stádia 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) nebo kontinuální dialýza.
  10. Neschopnost spolupráce z důvodu demence nebo závažné duševní poruchy.
  11. Přítomnost trombu v levé síni.
  12. Předchozí okluze ouška levé síně (LAAO).
  13. Kontraindikace antikoagulace.
  14. Očekávaná délka života < 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham Control Group
Postup: Falešná kontrola
Pacienti podstoupí punkci femorální žíly a zavedení katétru. Provádí se stimulace frenického nervu, aby se napodobily pocity při zákroku. Nedodává se žádná ablační energie. Všichni pacienti budou během zákroku nosit oční masky a sluchátka s hudbou. Pacienti zůstávají v laboratoři alespoň 80 minut.
Experimentální: Skupina katetrizační ablace
Postup: Katetrizační ablace
Pacienti podstupují PVI (pro paroxyzmální FA) nebo PVI + lineární ablace + EI-VOM (pro perzistentní FA) pomocí katetrů pro pulzní pole ablaci. Všichni pacienti budou během zákroku nosit oční masky a sluchátka s hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Rozdíl v změně celkového skóre Dotazníku zdravotního stavu SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) od výchozí hodnoty do 6 měsíců mezi oběma skupinami.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre AFEQT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vlivu fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna skóre Klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna stavu křehkosti hodnocená pomocí CFS
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hladiny NT-proBNP
Časové okno: Baseline, 6 měsíců
Baseline, 6 měsíců
Změna ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Svět bez srdečních arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Absence fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie zaznamenaná EKG, Holterovým monitorováním nebo monitorovací náplastí po 30denním blanking období.
6 měsíců
Výskyt kombinovaného kardiovaskulárního výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace všech příčin úmrtí, cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, infarktu myokardu, závažného krvácení a hospitalizace/návštěvy pohotovosti pro srdeční selhání.
6 měsíců
Využívání Zdravotnických Zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv pohotovosti a neplánovaných hospitalizací
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS202607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit