消融治疗高龄心房颤动患者以降低事件发生率从而改善健康状况与生存率 (WISER-AF)
2026年7月1日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
通过消融术减少房颤事件以改善高龄患者健康与生存（WISER-AF）
WISER-AF试验是一项多中心、双盲、假对照、随机对照试验。
该试验旨在评估导管消融与假手术相比，在6个月的随访期内，对改善高龄（年龄≥80岁）症状性心房颤动患者生活质量（SF-36评分）的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
心房颤动（AF）患病率随年龄增长而增加，在极高龄患者（≥80岁）中带来重大挑战。
虽然导管消融是普通AF患者的成熟治疗方法，但其在改善极高龄患者生活质量（QoL）方面的疗效在既往试验中代表性不足。
WISER-AF试验旨在填补这一证据空白。
本研究将在中国招募182名年龄≥80岁的症状性AF患者。
患者将按1:1随机分配接受脉冲场消融（PFA）或假手术。
为确保盲法，所有患者在手术过程中将佩戴眼罩和耳机。
假手术组将接受膈神经刺激以模拟消融感觉，但不释放治疗能量。
主要终点是SF-36总分从基线到6个月的变化。
次要终点包括AFEQT评分、临床衰弱量表（CFS）、左心室射血分数（LVEF）、NT-proBNP、6分钟步行距离和心血管事件的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu He, PhD
- 电话号码：+86 13810720787
- 邮箱：theliu@139.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
接触：
- Liu He, PhD.
- 电话号码：+86 13810720787
- 邮箱：theliu@139.com
-
首席研究员：
- Changsheng Ma, Prof.
-
首席研究员：
- Ning Zhou, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥80岁。
- 入组前6个月内通过心电图或动态心电图记录到阵发性或持续性心房颤动。
- 有症状的房颤（包括心悸、胸闷、疲劳、头晕、黑矇、呼吸困难）。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- NYHA心功能IV级心力衰竭。
- 过去1年内发生急性心肌梗死、接受心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗。
- 长期持续性房颤（持续时间>1年）。
- 左心房前后径>6厘米。
- 既往有房颤消融史。
- 继发于可逆性原因的房颤（如术后、感染、甲状腺功能亢进）。
- 重度二尖瓣狭窄。
- 中度至重度肝功能衰竭（Child-Pugh B-C级）。
- 4-5期肾功能衰竭（eGFR <30 ml/min/1.73m²）或持续透析治疗。
- 因痴呆或严重精神障碍无法配合。
- 存在左心房血栓。
- 既往接受过左心耳封堵术。
- 抗凝禁忌证。
- 预期生存期<1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假对照组
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
实验性的：导管消融组
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36总分变化
大体时间：基线，6个月
|
两组之间从基线到6个月时医学结局研究36项简短健康调查（SF-36）总分变化的差异。
|
基线，6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AFEQT评分变化
大体时间：基线，6个月
|
房颤对生活质量影响（AFEQT）评分的变化
|
基线，6个月
|
|
临床衰弱量表（CFS）评分变化
大体时间：基线，6个月
|
通过CFS评估的衰弱状态变化
|
基线，6个月
|
|
左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：基线，6个月
|
基线，6个月
|
|
|
NT-proBNP水平的变化
大体时间：基线，6个月
|
基线，6个月
|
|
|
无房性心律失常
大体时间：6个月
|
在30天空白期后，经心电图、动态心电图或贴片监测仪记录无房颤、心房扑动或房性心动过速。
|
6个月
|
|
复合心血管结局发生率
大体时间：6个月
|
全因死亡、卒中或系统性栓塞、心肌梗死、大出血和心力衰竭住院/急诊就诊的复合终点。
|
6个月
|
|
医疗资源利用
大体时间：6个月
|
急诊就诊次数和非计划住院次数
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
大体时间：6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changsheng Ma, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
- 首席研究员：Ning Zhou, Prof.、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.