Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av velvære og overlevelse med reduksjon av hendelser ved ablering for atrieflimmer hos svært eldre (WISER-AF)

1. juli 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital

Forbedring av velvære og overlevelse med reduksjon av hendelser ved ablering for atrieflimmer hos svært eldre (WISER-AF)

WISER-AF-studien er et multicenter, dobbeltblindt, kontrollert med placebo, randomisert kontrollert forsøk. Den har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kateterablasjon sammenlignet med en placebo-prosedyre for å forbedre livskvaliteten (SF-36-skår) hos svært eldre pasienter (i alderen ≥80 år) med symptomatisk atrieflimmer over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av atrieflimmer (AF) øker med alderen, noe som utgjør betydelige utfordringer hos svært eldre (≥80 år). Selv om kateterablasjon er en etablert behandling for generelle AF-pasienter, er dens effekt på å forbedre livskvaliteten (QoL) hos svært eldre fortsatt underrepresentert i tidligere studier. WISER-AF-studien er utformet for å fylle dette kunnskapshullet. Studien vil inkludere 182 symptomatiske AF-pasienter i alderen ≥80 år i Kina. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til å gjennomgå enten pulsert feltablasjon (PFA) eller en blindoperasjon. For å sikre blinding vil alle pasientene bruke øyemaske og hodetelefoner under inngrepet. Blindoperasjonsgruppen vil få frenikusnervestimulering for å etterligne følelsen av ablasjon uten å levere terapeutisk energi. Primærendepunktet er endringen i SF-36 totalscore fra baseline til 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i AFEQT-score, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, 6-minutters gangavstand og kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liu He, PhD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-post: theliu@139.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Zhou, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 80 år.
  2. Dokumentert paroksysmal eller persisterende atrieflimmer ved EKG eller Holter-undersøkelse innen 6 måneder før inkludering.
  3. Symptomatisk atrieflimmer (inkludert hjertebank, brysttetting, tretthet, svimmelhet, blackouts, dyspné).
  4. Frivillig deltakelse og underskrevet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. NYHA klasse IV hjerteinsuffisiens.
  2. Akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller PCI innen det siste året.
  3. Langvarig persisterende atrieflimmer (varighet > 1 år).
  4. Forreste-bakre diameter i venstre atrium > 6 cm.
  5. Tidligere atrieflimmer-ablasjon.
  6. Arieflimmer sekundært til reversible årsaker (f.eks. postoperativt, infeksjon, hypertyreose).
  7. Alvorlig mitralstenose.
  8. Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh B-C).
  9. Nyresvikt stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) eller kontinuerlig dialyse.
  10. Manglende evne til samarbeid på grunn av demens eller alvorlig psykisk lidelse.
  11. Tilstedeværelse av trombus i venstre atrium.
  12. Tidligere okklusjon av venstre atrievedheng (LAAO).
  13. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
  14. Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Control Group
Fremgangsmåte: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Eksperimentell: Kateterablasjon-gruppen
Fremgangsmåte: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SF-36 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Forskjell i endringen av Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) totalscore fra baseline til 6 måneder mellom de to gruppene.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AFEQT-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i klinisk sårbarhetsskala (CFS) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i skrøpelighetstilstand vurdert ved CFS
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Endring i NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Frihet fra atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
Ingen atrieflimmer, atrieflagring eller atrietakykardi registrert ved EKG, Holter eller patch-overvåkning etter en 30-dagers blankingperiode.
6 måneder
Forekomst av sammensatt kardiovaskulær utfall
Tidsramme: 6 måneder
Kombinasjon av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag eller systemisk emboli, hjerteinfarkt, alvorlig blødning og innleggelse/akuttbesøk på grunn av hjertesvikt.
6 måneder
Bruken av helsevesenets ressurser
Tidsramme: 6 måneder
Antall besøk på legevakt og uplanlagte sykehusinnleggelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Outcome
Tidsramme: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS202607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere