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Miglioramento del Benessere e della Sopravvivenza con Riduzione degli Eventi mediante Ablazione per Fibrillazione Atriale nei Pazienti Molto Anziani (WISER-AF)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Miglioramento del Benessere e della Sopravvivenza con Riduzione degli Eventi mediante Ablazione per la Fibrillazione Atriale nei Pazienti Molto Anziani (WISER-AF)

Lo studio WISER-AF è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con sham, randomizzato e controllato. Si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con catetere rispetto a una procedura sham nel migliorare la qualità della vita (punteggio SF-36) in pazienti molto anziani (età ≥80 anni) con fibrillazione atriale sintomatica durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) aumenta con l'età, ponendo sfide significative nei pazienti molto anziani (≥80 anni). Mentre l'ablazione con catetere è un trattamento consolidato per i pazienti con FA in generale, la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita (QoL) nei pazienti molto anziani rimane sottorappresentata negli studi precedenti. Il trial WISER-AF è progettato per colmare questa lacuna di evidenza. Lo studio arruolerà 182 pazienti sintomatici con FA di età ≥80 anni in Cina. I pazienti verranno randomizzati 1:1 per sottoporsi ad ablazione a campo pulsato (PFA) o a una procedura sham. Per garantire il mascheramento, tutti i pazienti indosseranno maschere per gli occhi e cuffie durante la procedura. Il gruppo sham riceverà la stimolazione del nervo frenico per simulare la sensazione dell'ablazione senza erogare energia terapeutica. L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale SF-36 dal basale a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono le variazioni del punteggio AFEQT, della Clinical Frailty Scale (CFS), della LVEF, dell'NT-proBNP, della distanza percorsa in 6 minuti e degli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu He, PhD
  • Numero di telefono: +86 13810720787
  • Email: theliu@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contatto:
          • Liu He, PhD.
          • Numero di telefono: +86 13810720787
          • Email: theliu@139.com
        • Investigatore principale:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ning Zhou, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 80 anni.
  2. Documentazione di fibrillazione atriale parossistica o persistente mediante ECG o Holter entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. FA sintomatica (inclusi palpitazioni, costrizione toracica, affaticamento, vertigini, blackout, dispnea).
  4. Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco di Classe IV NYHA.
  2. Infarto miocardico acuto, chirurgia cardiaca o PCI nell'ultimo anno.
  3. FA persistente di lunga durata (durata > 1 anno).
  4. Diametro anteroposteriore atriale sinistro > 6 cm.
  5. Anamnesi di precedente ablazione per FA.
  6. FA secondaria a cause reversibili (es. post-chirurgia, infezione, ipertiroidismo).
  7. Stenosi mitralica severa.
  8. Insufficienza epatica moderata-severa (Child-Pugh B-C).
  9. Insufficienza renale stadio 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) o dialisi continua.
  10. Incapacità di collaborare per demenza o grave disturbo mentale.
  11. Presenza di trombo atriale sinistro.
  12. Precedente Occlusione dell'Auricolo Atriale Sinistro (LAAO).
  13. Controindicazione all'anticoagulazione.
  14. Aspettativa di vita < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo sham
Procedura: Controllo Simulato
I pazienti vengono sottoposti a puntura della vena femorale e posizionamento del catetere. Viene eseguita la stimolazione del nervo frenico per simulare le sensazioni procedurali. Non viene erogata energia di ablazione. Tutti i pazienti indosseranno maschere per gli occhi e cuffie con musica durante la procedura. I pazienti rimangono in laboratorio per almeno 80 minuti.
Sperimentale: Gruppo di Ablazione con Catetere
Procedura: Ablazione con catetere
I pazienti vengono sottoposti a PVI (per FA parossistica) o PVI + ablazione lineare + EI-VOM (per FA persistente) utilizzando cateteri per ablazione a campo pulsato. Tutti i pazienti indosseranno mascherine per gli occhi e cuffie con musica durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Differenza nella variazione del punteggio totale del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) dal basale a 6 mesi tra i due gruppi.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio AFEQT
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione del punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life)
Baseline, 6 mesi
Variazione del punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione dello stato di fragilità valutata mediante CFS
Baseline, 6 mesi
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Variazione del livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Baseline, 6 mesi
Libertà dalle Aritmie Atriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale registrata tramite ECG, Holter o monitor a cerotto dopo un periodo di blanking di 30 giorni.
6 mesi
Incidenza dell'Esito Cardiovascolare Composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica, infarto miocardico, emorragia maggiore e ospedalizzazione/visite di emergenza per insufficienza cardiaca.
6 mesi
Utilizzo delle Risorse Sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri non programmati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS202607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Ablazione con catetere

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