Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af velvære og overlevelse med reduktion af hændelser gennem ablation for atrieflimren hos meget ældre (WISER-AF)

4. februar 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)

WISER-AF-forsøget er et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg. Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kateterablation sammenlignet med en placebo-procedure i forbedringen af livskvaliteten (SF-36 score) hos meget ældre patienter (alder ≥80 år) med symptomatisk atrieflimren over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af atrieflimren (AF) stiger med alderen, hvilket udgør betydelige udfordringer for de meget ældre (≥80 år). Selvom kateterablation er en etableret behandling for generelle AF-patienter, er dens effektivitet i forhold til at forbedre livskvaliteten (QoL) hos de meget ældre stadig underrepræsenteret i tidligere forsøg. WISER-AF-forsøget er designet til at udfylde dette evidenshul. Studiet vil inkludere 182 symptomatiske AF-patienter på ≥80 år i Kina. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå pulseret feltablation (PFA) eller en sham-procedure. For at sikre blinding vil alle patienter bære øjenmasker og hovedtelefoner under proceduren. Sham-gruppen vil modtage phrenicusnerve-stimulering for at efterligne fornemmelsen af ablation uden at levere terapeutisk energi. Det primære slutpunkt er ændringen i SF-36 total-scoren fra baseline til 6 måneder. Sekundære slutpunkter inkluderer ændringer i AFEQT-score, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, 6-minutters gangdistance og kardiovaskulære begivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liu He, PhD
  • Telefonnummer: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Zhou, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 80 år.
  2. Dokumenteret paroksystisk eller persisterende atrieflimren ved EKG eller Holter inden for 6 måneder før indmelding.
  3. Symptomatisk atrieflimren (herunder hjertebanken, bryststramhed, træthed, svimmelhed, blackouts, åndenød).
  4. Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. NYHA klasse IV hjertesvigt.
  2. Akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller PCI inden for det seneste år.
  3. Langvarig persisterende atrieflimren (varighed > 1 år).
  4. Forreste-bagerste diameter af venstre atrium > 6 cm.
  5. Tidligere atrieflimren-ablation i anamnesen.
  6. Arieflimren sekundært til reversible årsager (f.eks. postoperativt, infektion, hyperthyreose).
  7. Svær mitralstenose.
  8. Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh B-C).
  9. Nyresvigt stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller kontinuerlig dialyse.
  10. Manglende samarbejdsevne pga. demens eller alvorlig psykisk lidelse.
  11. Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium.
  12. Tidligere lukning af venstre atrial vedhæng (LAAO).
  13. Kontraindikation mod antikoagulation.
  14. Forventet levetid < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Control Group
Procedure: Shamkontrol
Patienter gennemgår punktur af vena femoralis og kateterplacering. Phrenicusnerve-stimulering udføres for at efterligne procedurens fornemmelser. Der leveres ikke ablationsenergi. Alle patienter vil bære øjenmasker og hovedtelefoner med musik under proceduren. Patienter forbliver i laboratoriet i mindst 80 minutter.
Eksperimentel: Kateterablationsgruppe
Procedure: Kateterablation
Patienter gennemgår PVI (for paroksysmal AF) eller PVI + lineær ablation + EI-VOM (for persisterende AF) ved hjælp af pulsed field ablation-katetere. Alle patienter vil bære øjenmasker og hovedtelefoner med musik under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-36 totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forskel i ændringen af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) totalscore fra baseline til 6 måneder mellem de to grupper.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i AFEQT-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i Atrial Fibrillations effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Baseline, 6 måneder
Ændring i klinisk skrøbelighedsskala (CFS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsstatus vurderet ved CFS
Baseline, 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Frihed fra atrielle arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Fravær af atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi registreret af ECG, Holter eller patch monitor efter en 30-dages blankingperiode.
6 måneder
Forekomst af sammensat kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætning af dødsfald af alle årsager, apopleksi eller systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og indlæggelse/akutte besøg på grund af hjertesvigt.
6 måneder
Brugen af sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 måneder
Antal akutte besøg på skadestuen og uplanlagte indlæggelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS202607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner