Forbedring af velvære og overlevelse med reduktion af hændelser gennem ablation for atrieflimren hos meget ældre (WISER-AF)
1. juli 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)
WISER-AF-forsøget er et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg.
Det har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kateterablation sammenlignet med en placebo-procedure i forbedringen af livskvaliteten (SF-36 score) hos meget ældre patienter (alder ≥80 år) med symptomatisk atrieflimren over en 6-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af atrieflimren (AF) stiger med alderen, hvilket udgør betydelige udfordringer for de meget ældre (≥80 år).
Selvom kateterablation er en etableret behandling for generelle AF-patienter, er dens effektivitet i forhold til at forbedre livskvaliteten (QoL) hos de meget ældre stadig underrepræsenteret i tidligere forsøg.
WISER-AF-forsøget er designet til at udfylde dette evidenshul.
Studiet vil inkludere 182 symptomatiske AF-patienter på ≥80 år i Kina.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå pulseret feltablation (PFA) eller en sham-procedure.
For at sikre blinding vil alle patienter bære øjenmasker og hovedtelefoner under proceduren.
Sham-gruppen vil modtage phrenicusnerve-stimulering for at efterligne fornemmelsen af ablation uden at levere terapeutisk energi.
Det primære slutpunkt er ændringen i SF-36 total-scoren fra baseline til 6 måneder.
Sekundære slutpunkter inkluderer ændringer i AFEQT-score, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, 6-minutters gangdistance og kardiovaskulære begivenheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liu He, PhD
- Telefonnummer: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
-
Ledende efterforsker:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80 år.
- Dokumenteret paroksystisk eller persisterende atrieflimren ved EKG eller Holter inden for 6 måneder før indmelding.
- Symptomatisk atrieflimren (herunder hjertebanken, bryststramhed, træthed, svimmelhed, blackouts, åndenød).
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- NYHA klasse IV hjertesvigt.
- Akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller PCI inden for det seneste år.
- Langvarig persisterende atrieflimren (varighed > 1 år).
- Forreste-bagerste diameter af venstre atrium > 6 cm.
- Tidligere atrieflimren-ablation i anamnesen.
- Arieflimren sekundært til reversible årsager (f.eks. postoperativt, infektion, hyperthyreose).
- Svær mitralstenose.
- Moderat til svær leversvigt (Child-Pugh B-C).
- Nyresvigt stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m²) eller kontinuerlig dialyse.
- Manglende samarbejdsevne pga. demens eller alvorlig psykisk lidelse.
- Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium.
- Tidligere lukning af venstre atrial vedhæng (LAAO).
- Kontraindikation mod antikoagulation.
- Forventet levetid < 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Control Group
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Eksperimentel: Kateterablationsgruppe
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SF-36 totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forskel i ændringen af Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) totalscore fra baseline til 6 måneder mellem de to grupper.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AFEQT-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i Atrial Fibrillations effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i klinisk skrøbelighedsskala (CFS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i skrøbelighedsstatus vurderet ved CFS
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Ændring i NT-proBNP-niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
|
Frihed fra atrielle arytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær af atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi registreret af ECG, Holter eller patch monitor efter en 30-dages blankingperiode.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af sammensat kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensætning af dødsfald af alle årsager, apopleksi eller systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og indlæggelse/akutte besøg på grund af hjertesvigt.
|
6 måneder
|
|
Brugen af sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal akutte besøg på skadestuen og uplanlagte indlæggelser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Tidsramme: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS202607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .