Улучшение благополучия и выживаемости за счёт сокращения событий с помощью абляции при фибрилляции предсердий у лиц очень пожилого возраста (WISER-AF)
1 июля 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Улучшение благополучия и выживаемости за счёт снижения событий при абляции фибрилляции предсердий у очень пожилых пациентов (WISER-AF)
Исследование WISER-AF представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с контролем плацебо-процедуры.
Оно направлено на оценку эффективности и безопасности катетерной абляции по сравнению с плацебо-процедурой в улучшении качества жизни (по шкале SF-36) у очень пожилых пациентов (возраст ≥80 лет) с симптоматической фибрилляцией предсердий в течение 6-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность фибрилляции предсердий (ФП) увеличивается с возрастом, что создает значительные проблемы у очень пожилых людей (≥80 лет).
Хотя катетерная абляция является установленным методом лечения для пациентов с ФП в целом, ее эффективность в улучшении качества жизни (КЖ) у очень пожилых людей остается недостаточно представленной в предыдущих исследованиях.
Исследование WISER-AF предназначено для заполнения этого пробела в доказательствах.
В исследовании будет включено 182 симптомных пациента с ФП в возрасте ≥80 лет в Китае.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения либо импульсной абляции полем (PFA), либо процедуры-плацебо.
Для обеспечения ослепления все пациенты будут носить повязки на глазах и наушники во время процедуры.
Группа плацебо получит стимуляцию диафрагмального нерва, чтобы имитировать ощущение абляции без подачи терапевтической энергии.
Первичной конечной точкой является изменение общего балла SF-36 от исходного уровня до 6 месяцев.
Вторичные конечные точки включают изменения балла AFEQT, Клинической шкалы слабости (CFS), ФВ ЛЖ, NT-proBNP, дистанции 6-минутной ходьбы и сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu He, PhD
- Номер телефона: +86 13810720787
- Электронная почта: theliu@139.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Контакт:
- Liu He, PhD.
- Номер телефона: +86 13810720787
- Электронная почта: theliu@139.com
-
Главный следователь:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Главный следователь:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет.
- Документированная пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий по данным ЭКГ или Холтеровского мониторирования в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Симптомная ФП (включая сердцебиение, стеснение в груди, усталость, головокружение, потерю сознания, одышку).
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сердечная недостаточность IV функционального класса по NYHA.
- Острый инфаркт миокарда, кардиохирургическое вмешательство или ЧКВ в течение последнего года.
- Длительно персистирующая ФП (продолжительность > 1 года).
- Передне-задний размер левого предсердия > 6 см.
- Наличие в анамнезе предшествующей катетерной аблации ФП.
- ФП, вторичная по отношению к обратимым причинам (например, послеоперационная, инфекционная, при гипертиреозе).
- Тяжелый митральный стеноз.
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (класс B-C по Чайлд-Пью).
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии (СКФ <30 мл/мин/1.73м²) или постоянный диализ.
- Неспособность к сотрудничеству из-за деменции или тяжелого психического расстройства.
- Наличие тромба в левом предсердии.
- Предшествующая окклюзия ушка левого предсердия (ОУЛП).
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам -контрольная группа
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Экспериментальный: Группа катетерной абляции
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Разница в изменении общего балла Опросника состояния здоровья SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) от исходного уровня до 6 месяцев между двумя группами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале AFEQT
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Изменение влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (по шкале AFEQT)
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя по Клинической шкале хрупкости (CFS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
|
Изменение статуса хрупкости, оцененное по шкале CFS
|
Базовый уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Изменение уровня NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Отсутствие предсердных аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии, зарегистрированных с помощью ЭКГ, Холтера или патч-монитора, после 30-дневного периода затишья.
|
6 месяцев
|
|
Частота комбинированного сердечно-сосудистого исхода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, инсульт или системную эмболию, инфаркт миокарда, серьезное кровотечение и госпитализацию/экстренные визиты по поводу сердечной недостаточности.
|
6 месяцев
|
|
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи и незапланированных госпитализаций
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Временное ограничение: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS202607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .