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Melhoria do Bem-Estar e Sobrevivência com Redução de Eventos por Ablação para Fibrilhação Auricular em Idosos Muito Avançados (WISER-AF)

1 de julho de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Melhoria do Bem-Estar e Sobrevivência com Redução de Eventos por Ablação para Fibrilhação Auricular em Idosos Muito Idosos (WISER-AF)

O ensaio WISER-AF é um ensaio multicêntrico, duplamente cego, controlado com simulação e aleatorizado.
Tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da ablação por cateter em comparação com um procedimento simulado na melhoria da qualidade de vida (pontuação SF-36) em pacientes muito idosos (com idade ≥80 anos) com fibrilhação auricular sintomática, durante um período de acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de fibrilhação auricular (FA) aumenta com a idade, representando desafios significativos nos idosos muito idosos (≥80 anos). Embora a ablação por cateter seja um tratamento estabelecido para doentes com FA em geral, a sua eficácia na melhoria da qualidade de vida (QdV) nos idosos muito idosos continua sub-representada em ensaios anteriores. O ensaio WISER-AF foi concebido para colmatar esta lacuna de evidência. O estudo irá recrutar 182 doentes com FA sintomática com idade ≥80 anos na China. Os doentes serão randomizados 1:1 para serem submetidos a ablação por campo pulsado (PFA) ou a um procedimento simulado. Para garantir o cegamento, todos os doentes usarão máscaras oculares e auscultadores durante o procedimento. O grupo simulado receberá estimulação do nervo frénico para simular a sensação de ablação sem fornecer energia terapêutica. O endpoint primário é a alteração na pontuação total do SF-36 desde a linha de base até aos 6 meses. Os endpoints secundários incluem alterações na pontuação AFEQT, na Escala de Fragilidade Clínica (CFS), na FEVE, no NT-proBNP, na distância percorrida em 6 minutos e em eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liu He, PhD
  • Número de telefone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contato:
          • Liu He, PhD.
          • Número de telefone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Investigador principal:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ning Zhou, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 80 anos.
  2. Fibrilhação auricular paroxística ou persistente documentada por ECG ou Holter nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. FA sintomática (incluindo palpitações, aperto no peito, fadiga, tonturas, desmaios, dispneia).
  4. Participação voluntária e consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA.
  2. Enfarte agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca ou ICP no último ano.
  3. FA persistente de longa duração (duração > 1 ano).
  4. Diâmetro ântero-posterior auricular esquerdo > 6 cm.
  5. Histórico de ablação prévia de FA.
  6. FA secundária a causas reversíveis (ex.: pós-cirúrgica, infeção, hipertiroidismo).
  7. Estenose mitral grave.
  8. Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B-C).
  9. Insuficiência renal estádio 4-5 (TFGe <30 ml/min/1,73m²) ou diálise contínua.
  10. Incapacidade de cooperação devido a demência ou perturbação mental grave.
  11. Presença de trombo auricular esquerdo.
  12. Oclusão Prévia do Apêndice Auricular Esquerdo (OPAAE).
  13. Contra-indicação para anticoagulação.
  14. Esperança de vida < 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de Controle Sham
Procedimento: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Experimental: Grupo de Ablação por Cateter
Procedimento: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Total do SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses
Diferença na mudança da pontuação total do Questionário de Saúde SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) desde a linha de base até aos 6 meses entre os dois grupos.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação AFEQT
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na pontuação do Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Linha de base, 6 meses
Alteração na Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração no estado de fragilidade avaliada pela CFS
Linha de base, 6 meses
Alteração da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração no nível de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Liberdade de Arritmias Atriais
Prazo: 6 meses
Ausência de fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular registada por ECG, Holter ou monitor de adesivo após um período de branqueamento de 30 dias.
6 meses
Incidência do Desfecho Cardiovascular Composto
Prazo: 6 meses
Composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral ou embolia sistémica, enfarte do miocárdio, hemorragia grave e hospitalização/visitas de emergência por insuficiência cardíaca.
6 meses
Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 6 meses
Número de visitas às urgências e hospitalizações não planeadas
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Outcome
Prazo: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS202607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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