Verbetering van Welzijn en Overleving met Vermindering van Gebeurtenissen door Ablatie voor Atriumfibrilleren bij de Zeer Ouderen (WISER-AF)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Welzijns- en Overlevingsverbetering met Gebeurtenisreductie door Ablatie voor Atriumfibrilleren bij Zeer Ouderen (WISER-AF)
De WISER-AF-studie is een multicenter, dubbelblind, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van katheterablatie te evalueren in vergelijking met een shamprocedure bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (SF-36-score) bij zeer oudere patiënten (leeftijd ≥80 jaar) met symptomatische atriumfibrilleren gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van atriumfibrilleren (AF) neemt toe met de leeftijd, wat aanzienlijke uitdagingen oplevert bij zeer ouderen (≥80 jaar).
Hoewel katheterablatie een gevestigde behandeling is voor algemene AF-patiënten, blijft de effectiviteit ervan in het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL) bij zeer ouderen ondervertegenwoordigd in eerdere onderzoeken.
De WISER-AF-studie is ontworpen om dit bewijsgat te vullen.
De studie zal 182 symptomatische AF-patiënten van ≥80 jaar in China inschrijven.
Patiënten worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel gepulseerde veldablatie (PFA) ofwel een schijnprocedure te ondergaan.
Om blindering te garanderen, dragen alle patiënten oogmaskers en hoofdtelefoons tijdens de procedure.
De schijngroep krijgt stimulatie van de nervus phrenicus om het gevoel van ablatie na te bootsen zonder therapeutische energie af te geven.
Het primaire eindpunt is de verandering in de SF-36 totale score van baseline tot 6 maanden.
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in AFEQT-score, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, 6-minuten wandelafstand en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liu He, PhD
- Telefoonnummer: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Contact:
- Liu He, PhD.
- Telefoonnummer: +86 13810720787
- E-mail: theliu@139.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar.
- Gedocumenteerde paroxysmale of persistente atriale fibrillatie door ECG of Holter binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Symptomatische AF (inclusief hartkloppingen, beklemming op de borst, vermoeidheid, duizeligheid, black-outs, dyspneu).
- Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- NYHA klasse IV hartfalen.
- Acuut myocardinfarct, hartchirurgie of PCI in het afgelopen jaar.
- Langdurige persistente AF (duur > 1 jaar).
- Linkeratrium anteroposterieure diameter > 6 cm.
- Voorgeschiedenis van eerdere AF-ablatie.
- AF secundair aan omkeerbare oorzaken (bijv. postoperatief, infectie, hyperthyreoïdie).
- Ernstige mitralisstenose.
- Matig tot ernstig leverfalen (Child-Pugh B-C).
- Nierfalen stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) of continue dialyse.
- Onvermogen tot samenwerking door dementie of ernstige psychische stoornis.
- Aanwezigheid van linkeratriumtrombus.
- Eerdere linker atriumappendage occlusie (LAAO).
- Contra-indicatie voor antistolling.
- Levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Control Group
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Experimenteel: Catheterablatiegroep
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-36 Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Verschil in de verandering van de totale score van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) van de baseline tot 6 maanden tussen de twee groepen.
|
Baseline, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AFEQT-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Verandering in Atriumfibrilleren Effect op Kwaliteit van Leven (AFEQT) score
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Verandering in Clinical Frailty Scale (CFS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus beoordeeld door CFS
|
Baseline, 6 maanden
|
|
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Baseline, 6 maanden
|
|
|
Verandering in NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
|
Baseline, 6 maanden
|
|
|
Vrijheid van Atriumritmestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afwezigheid van atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie geregistreerd door ECG, Holter of patchmonitor na een blanco-periode van 30 dagen.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van Samengesteld Cardiovasculair Uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Combinatie van overlijden door alle oorzaken, beroerte of systemische embolie, myocardinfarct, ernstige bloedingen en ziekenhuisopname/spoedbezoeken voor hartfalen.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken en ongeplande ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Tijdsspanne: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS202607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .